2025年12月25日，国家药品监督管理局发布2025年第126号公告，正式出台《医疗器械出口销售证明管理规定》。这份规定将在2026年5月1日起施行，同时废止了沿用十年的原2015年第18号通告。对于正在或者计划将产品销往海外的中国医疗器械企业来说，这距离新规生效只剩下不到一个月的时间。
从数据来看，2025年中国医疗器械出口额达到504.69亿美元，其中医院诊疗设备出口240.57亿美元。出口销售证明是大部分进口国清关和注册的必备文件，新规的变化将直接影响数以千计出口企业的日常运营。
双证书制度——新规最大的变化
原2015年通告只设一种出口销售证明，新规开创性地设置了证明(I)和证明(II)两种类型。在我们看来，这个设计解决了一个长期存在的痛点：那些只做出口、不在中国境内注册的器械产品，过去在办理出口证明时常常找不到合适的通道。
证明(I)面向已经在中国境内取得注册证或完成备案的医疗器械。申请主体是注册人或者备案人。这类产品在国内已经有完整的监管档案，申请流程相对顺畅。
证明(II)则专门面向未在中国境内注册或备案、但生产企业具备符合GMP要求生产条件的医疗器械。申请主体是实际生产企业。这个类别的设立，等于给了纯出口型企业一条合法的办证路径——前提是你得把生产质量体系做到位。
两种证明适用不同场景，企业需要根据自身产品是否在国内注册来选择。一家企业如果同时拥有已注册产品和未注册的出口专供产品，可能需要分别申请不同类型的证明。
办理流程与时限——20个工作日是硬承诺
旧规没有明确规定办理时限，实际操作中各地药监部门处理周期差异较大，快的一两周，慢的可能拖到一两个月。新规首次给出明确的上限：最长不超过20个工作日。
这20个工作日从申请人提交完整资料之日起算。需要注意的是，如果资料不齐全被退回补正，补正时间不计入办理时限。所以企业在提交申请前，务必把资料准备完整，避免反复补正耽误时间。
新规还提到一个便利措施：相关资料可通过联网核查获取的，无需申请人自行提供。这减少了企业跑腿盖章的环节。比如营业执照、生产许可证等信息，药监部门可以直接从系统中调取。
此外，新规明确电子证明与纸质证明具有同等效力，证书采用中英文双语格式。对于经常需要向不同国家提交证明文件的企业，双语证书省去了翻译公证的额外成本和时间。
GMP审核——从文书审查到现场检查
新规在GMP合规性审核方面的要求比旧规明显加强。出具证明的药监部门不仅要审核企业提交的GMP符合性资料，还可以根据情况开展现场检查。
这对企业的含义很直接：你的生产质量体系不能只是"纸面上好看"。在我们接触的企业中，不少出口专供产品的制造商对GMP的重视程度远不如国内注册产品。新规实施后，这类企业大概率需要补上质量体系建设的课。
另外需要关注的是，申请证明(II)的企业（即产品未在国内注册的），GMP审核是关键门槛。因为这类产品没有国内注册审批过程中的体系核查记录，药监部门在出具证明时会更加谨慎，开展现场检查的可能性也更高。
有效期与编号规则
新规对证书有效期给出了明确规则：不超过申报资料中各类证件最先到达的截止日期。对于第一类医疗器械，有效期不超过3年。
编号格式也做了统一规范。中文编号格式为"X1药监械出X2X3号"，英文编号为"No.MDX1X2X3"。其中X1代表省份代码，X2为4位年份，X3为6位流水号。统一的编号规则方便各进口国监管部门进行真伪查验和信息追溯。
从实际操作来看，企业在规划出口证明申请时间时，需要留意自己各项证件（生产许可证、注册证、备案凭证等）的有效期限。如果某个关键证件快要到期，出口证明的有效期也会相应缩短，可能需要提前续办。
不予出具的情形与处罚机制
新规列出了三种不予出具出口销售证明的情形：
列入严重违法失信名单的企业，药监部门将直接拒绝出具。这和近年来监管部门推行的信用体系建设一脉相承。企业如果在其他监管环节存在严重违法行为，出口业务也会受到牵连。
提供虚假资料的，同样不予出具。而且处罚力度远不止于此——骗取证明的，将被公示作废，记入信用档案，且5年内不再出具出口销售证明。这个5年禁令的杀伤力相当大，足以让一家出口企业失去主要海外市场。涉嫌犯罪的，还会移交司法机关处理。
处于停产整改期间的企业也不具备申请资格。这要求企业在任何质量体系整改期间，必须提前评估对出口订单的影响。
对出口企业的影响——实操建议
新规即将在5月1日生效，留给企业的准备窗口已经很紧。根据我们的判断，企业可以从以下几个方面着手应对。
已注册产品出口的企业：确认注册证和备案凭证的有效期，提前准备好申请资料。如果你所在省份药监部门已经上线了电子申请系统，建议优先通过线上渠道提交，享受联网核查的便利。
纯出口型企业（产品未在国内注册）：这是受新规影响最大的群体。建议立刻开展GMP合规性自查，确保生产质量体系文件完整、运行有效。如果体系存在明显短板，建议在4月底前完成整改，否则现场检查不通过将直接影响出口证明的获取。
建立出口质量管理体系：新规明确要求申请人保证所出口产品符合进口国（地区）的要求，建立出口质量管理体系，保证产品可追溯。这不是一句空话。企业需要制定文件化的出口质量管理制度，涵盖产品标准对接、客户投诉处理、不良事件监测、产品追溯等环节。
关注信息公开节奏：药监部门在出具证明后7个工作日内公开证明信息，15个工作日内报送国家药监局信息中心。这意味着出口证明信息将实现全国联网可查，造假的空间被进一步压缩。
提前规划申请批次：考虑到5月1日施行后可能出现申请量激增的情况，20个工作日的处理周期不一定能在所有地区得到充分保障（至少初期如此）。如果近期有出口订单需要证明文件，建议尽早提交申请，给自己留出足够的缓冲时间。
参考资源
- 国家药监局关于发布《医疗器械出口销售证明管理规定》的公告（2025年第126号） — NMPA官网公告原文
- 《医疗器械出口销售证明管理规定》政策解读 — NMPA官方政策解读文件
- 国家药监局数据查询平台 — 出口销售证明信息查询
- 中国医药保健品进出口商会 — 医疗器械出口行业数据与政策信息
- 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号） — 医疗器械监管上位法
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