标签：临床评价
临床评价报告（CER）编写与临床证据策略
欧盟MDR成熟技术(WET)临床调查豁免2026新规：哪些植入与III类器械可免除临床试验
深度解读欧盟官方公报（OJEU）最新刊发的授权条例2026/1451与2026/1359。剖析成熟技术（Well-Established Technologies, WET）临床调查豁免与技术文件审查简化的适用器械清单、判定条件及中国植入器械厂商的合规策略。
EU HTA 联合临床评价（JCA）药品篇 2026：肿瘤/ATMP 强制参评、35+15+5 节奏与中国创新药企申报档案准备
深度解读欧盟HTA联合临床评估（JCA）2026年针对肿瘤药与ATMP的强制要求、HTACG最新工作计划与PICO档案申报流程，为中国创新药企赴欧上市及定价报销提供实务指引。
医疗器械临床试验法规原文对比：FDA 21 CFR 812、EU MDR、沙特MDS-REQ 2、加拿大怎么读
医疗器械临床试验（临床调查）在四地各有原文：FDA 21 CFR Part 812、EU MDR第62-82条、沙特MDS-REQ 2 v5、加拿大SOR/98-282 Part 3加Vanessa法。本文按触发条件、批准路径与时限、伦理与知情同意、不良事件上报做原文对比，给中国创新器械出海做早期证据规划。
新兴市场SaMD法规原文对比：沙特MDS-G23、巴西RDC 657、尼日利亚、肯尼亚怎么读
软件医疗器械（SaMD）在中东与非洲新兴市场各有原文：沙特SFDA MDS-G23、巴西ANVISA RDC 657/2022、尼日利亚NAFDAC软件指南、肯尼亚PPB MDSW 2026，FDA与EU为参照。本文按分类、验证证据、网络安全、更新变更控制做原文对比，给中国软件器械出海新兴市场做规划。
GLP-1/减重临床试验竞品地图：1531项试验挤在司美格鲁肽与替尔泊肽身后，中国药企的HRS9531/玛仕度肽排在哪
基于ClinicalTrials.gov全量数据拆解GLP-1/减重临床试验：1531项相关试验，诺和诺德375项、礼来132项双寡头，Phase 3达339项。中国药企（先为达、信达、恒瑞HRS9531）牵头约26项，落后。2026年司美格鲁肽在华专利到期、74家仿制企入场。附申办方排名与License-Out判断。
从化妆品到医疗器械：香港 filler 新规如何倒逼中国医美企业补齐技术文档
当 dermal filler 被香港 MDACS 纳入医疗器械管理，以化妆品思路运营的医美企业面临 claims 调整、STED 文档编制、ISO 13485 体系建设和参考国批准获取的多重挑战。本文逐项拆解影响和应对路径。
FDA 510(k) predicate device选择：2026年草案指南如何改变中国器械企业的等同性论证策略
FDA 510(k) predicate device选择最佳实践草案指南解读：四项标准、临床数据要求、植入器械证据期望，以及中国医疗器械企业如何调整申报策略。
加拿大医疗器械监管2026大改：数字化提交、AI/ML新规与临床证据要求全解析
2026年，加拿大卫生部密集发布多项医疗器械新规：强制数字化提交（CESG/REP）、AI/ML器械上市前指南、重大变更判定标准和临床证据要求。本文逐一拆解对中国器械出口企业的影响和应对策略。
ISO 14155:2026第四版发布：医疗器械临床试验GCP标准大改，中国企业怎么应对
ISO 14155:2026第四版于2026年3月23日正式发布，立即取代2020版，无过渡期。新增CEC/DMC委员会、ISO 14971风险整合、estimand框架等重大变更。深度解读修订要点和对中国医疗器械企业全球临床试验的影响。
低风险legacy器械的PMCF问卷研究怎么设计才不会被公告机构驳回
EU MDR下低风险legacy器械PMCF问卷研究的设计要点：endpoint选择、样本量计算、偏倚控制、比较器设定、随访时机，以及公告机构最容易驳回的五种问卷缺陷。