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美国FDA 510(k)上市前通知申报流程与要求
中国医疗器械厂商的AI可见性缺口：当制造全球第二，AI回答里却几乎隐形
基于FDA官方注册库与VayoMed 160品牌实测数据，深度剖析中国医疗器械及IVD厂商在生成式AI（ChatGPT、AI Overview等）推荐场景下的“可见性缺口”，并提供可执行的离站证据足迹重建方案。
中国医美光电设备（EBD）出海：FDA 510(k)+CE MDR 注册路径与合规要点决策
深度拆解中国医美光电设备（EBD）出口欧美合规路径。解析 FDA 510(k) 核心产品代码（GEX/ONF/OHT）、谓词实质等同性（SE）设计、IEC 60601系列安全检测、欧盟 CE MDR 分类，以及基于 FDA MAUDE 数据库的不良事件风险控制。
中国放疗设备（医用直线加速器）出海：FDA 510(k)+辐射申报与 CE/PMDA 注册路径决策
深度拆解中国医用直线加速器（linac）全球出海合规路径：FDA 510(k) 产品代码 IYE/MUJ、21 CFR 1000-1050 辐射申报、欧盟 CE MDR 与日本 PMDA 难点，结合联影、新华、西安大医管线与全球放疗缺口，给出市场与监管决策。
FDA 医疗器械用户费（MDUFA）FY2026 全费率表 + 小企业资质 + MDUFA VI 重授权降费预告：中国器械出海的申报预算与时机决策
详解 FDA 医疗器械用户费（MDUFA）2026财年最新费率、小企业认定（SBR）流程、首次 PMA 费用豁免及 FY2026 新增的极小企业年费豁免。结合 2026 年 7 月最新披露的 MDUFA VI 重授权谈判与降费走向，为中国医疗器械与 IVD 厂商提供出海申报预算编制与递交时机决策框架。
九安医疗（Andon Health）与 iHealth 全球注册数据档案：105张 FDA 510(k)、美国子公司持证与产品战略跃迁
系统梳理天津九安医疗（Andon Health）及其美国子公司 iHealth Labs 的全球医疗器械注册档案，基于 FDA 510(k)、GUDID 及欧盟 EUDAMED 数据库，穿透分析其家用健康监测与 IVD 快检的产品合规出海足迹。
Micro-Tech（南京微创）消化内镜耗材全球注册数据档案：41张 FDA 510(k)、1566条 GUDID DI 与高 SKU 经济学
系统梳理南京微创（Micro-Tech）在美国 FDA 510(k)、唯一器械标识数据库（GUDID）及欧盟 EUDAMED 的医疗器械注册档案，穿透分析消化内镜耗材龙头的合规出海足迹、兼容性注册策略与上市后信号。
MicroPort（微创医疗）全球医疗器械注册数据档案：FDA PMA / 510(k) / EUDAMED / 召回全景
微创医疗（MicroPort）全球医疗器械注册与合规现状数据档案，深度拆解其罕见的美国 FDA 有效 PMA 资产、510(k) 品类布局、EUDAMED 注册主体、FDA 工厂注册行与历史召回数据。
Sinocare（三诺生物）全球注册数据档案：从 FDA 血糖仪到 CGM iCan i3 撤回与 EU MDR 转身
三诺生物（Sinocare）全球体外诊断与血糖监测产品海外注册数据档案，系统整理其美国 FDA BGM 清关、EUDAMED 注册主体、iCan i3 CGM 510(k) 主动撤回内幕及 EU MDR 认证历程。
FDA脉搏血氧仪肤色准确性草案指南解析：非差异性性能、标签新规与30天加速审评通道
深度解析FDA最新发布的脉搏血氧仪肤色准确性草案指南，探讨处方用与OTC血氧仪在Fitzpatrick和Monk肤色量表下的临床试验要求、30天加速审评通道适用范围，以及中国厂商的510(k)补证路径。
FDA 510(k) 拒收(RTA)清单：29项行政完整性审查怎么一次过
全面拆解美国FDA 510(k)拒绝接受（RTA）政策及行政完整性审查清单。针对中国医疗器械出口企业，深度分析五大高频拒收缺陷项，提供最新的eSTAR模板避坑指南、RTA完整29项校验表及缺陷恢复的实操技巧。