标签：案例研究
迈瑞、百济神州、传奇生物等中国生命科学企业出海案例与经验复盘
BTK 抑制剂竞争格局：从 ibrutinib 到 zanubrutinib（百济神州出海旗舰）再到非共价 pirtobrutinib，以及 tolebrutinib 把 BTK 从血液肿瘤推向多发性硬化——三代演进与自免中枢神经轴的 BD 决策
深度拆解 2026 年 BTK 抑制剂三代演进与自免中枢神经跨越。解析 ibrutinib 专利悬崖、zanubrutinib 39 亿美元出海标杆与 tolebrutinib 美欧监管分化。
九安医疗（Andon Health）与 iHealth 全球注册数据档案：105张 FDA 510(k)、美国子公司持证与产品战略跃迁
系统梳理天津九安医疗（Andon Health）及其美国子公司 iHealth Labs 的全球医疗器械注册档案，基于 FDA 510(k)、GUDID 及欧盟 EUDAMED 数据库，穿透分析其家用健康监测与 IVD 快检的产品合规出海足迹。
Micro-Tech（南京微创）消化内镜耗材全球注册数据档案：41张 FDA 510(k)、1566条 GUDID DI 与高 SKU 经济学
系统梳理南京微创（Micro-Tech）在美国 FDA 510(k)、唯一器械标识数据库（GUDID）及欧盟 EUDAMED 的医疗器械注册档案，穿透分析消化内镜耗材龙头的合规出海足迹、兼容性注册策略与上市后信号。
CHISON祥生医疗全球超声注册数据档案：FDA 24张510(k)与SonoEye/SonoPort产品线全景
系统梳理CHISON祥生医疗在美FDA 510(k)、GUDID、欧盟EUDAMED等主流准入库的注册档案，详解SonoEye掌上超声及2026新清证SonoPort的持证足迹与出海纵深打法。
鱼跃医疗（Yuwell）出海全球注册数据档案：FDA 510(k)、GUDID 与欧盟 EUDAMED 全景
系统梳理鱼跃医疗（Yuwell）在美国FDA 510(k)、唯一器械标识数据库（GUDID）及欧盟EUDAMED的医疗器械注册档案，穿透分析家用医疗器械龙头的全球合规持证足迹与产品出海打法。
康泰医学全球器械注册数据档案2026：26项FDA 510(k) clearances、134条GUDID记录与出海合规红黑榜
康泰医学（Contec Medical Systems）全球多区域医疗器械与家用健康设备注册数据档案，系统梳理美国FDA 510(k)清关、GUDID、中东土耳其ÜTS数据库持证数据，并深入解析2025年CMS8000网络安全警告与血氧仪专利诉讼出海合规红黑榜教训。
Edan理邦全球器械注册数据档案2026：FDA 510(k)×GUDID×EUDAMED×ÜTS多库足迹与出海打法
理邦仪器（Edan）全球多区域医疗器械与IVD产品注册数据档案，系统梳理美国FDA 510(k)清关、GUDID、欧盟EUDAMED及中东土耳其ÜTS等主流市场官方数据库持证足迹与出海策略。
乐普 Lepu Medical 出海数据档案：FDA 510(k)、注册、召回、药械组合与海外市场信号
深度剖析心血管介入与体外诊断巨头乐普医疗的全球合规与海外渠道布局。基于FDA 510(k) clearances、GUDID唯一器械标识登记、FDA Class I高危召回历史、欧盟EUDAMED多角色网络以及印度CDSCO准入数据，详解心血管介入高值耗材出海的法规风险与应对策略。
迈瑞 Mindray 出海数据档案：FDA 510(k)、工厂注册、召回、GUDID 与海外注册信号
深度剖析医疗器械出海巨头迈瑞医疗的全球准入与安全性合规版图。基于FDA 510(k)数据库、工厂注册列名、UDI/GUDID、EUDAMED及印度CDSCO数据，解密迈瑞在海外的注册申报路径、跨国供应链布局以及安全性召回的风险控制体系。
联影 United Imaging 出海数据档案：FDA 510(k)、PMA/注册、召回、GUDID 与影像设备布局
深入剖析中国高端医疗影像设备领军者联影医疗的全球准入与合规版图。结合FDA 510(k) clearances、中美双重工厂注册、GUDID标识管理、EUDAMED Actor注册与印度CDSCO准入数据，详解高端数字化医疗器械的国际化合规策略。