标签：临床试验
医疗器械与药品临床试验设计、执行与数据管理
印度 G.S.R. 744(E) 把欧盟国家写入 Rule 63 无谓词临床调查例外：CE 不等于豁免，IVD 不在这次名单里
印度卫生部2026年8月19日公布G.S.R. 744(E)，将欧盟国家写入Rule 63无谓词器械临床调查例外名单。CE不等于豁免，IVD不在这次名单里；同日743(E)管灭菌贴标和检测费。
FDA加速IND试点意见窗口已关：合格研究机构滚动审评并不缩短30天法定钟，中国申办者该不该把首次人体试验迁到美国QRI，还是继续中美双报
FDA加速IND试点意见窗口已于2026-08-24关闭。本文对照91 FR 37996与21 CFR 312.40，说明合格研究机构（QRI）滚动审评并不缩短30天法定钟，并给出中国申办者首次人体试验选址与中美双报的决策边界。
新版《药物临床试验质量管理规范》9月1日施行：中国申办者如何在E6(R3)与2026版GCP双轨下完成切换，并保住出海可用的中国数据
2026年第50号公告发布新版药物GCP，9月1日施行。中国申办者如何同时执行2026版GCP与ICH E6(R3)，改合同、系统和试验主文件，保住出海可用的中国临床数据。
APOC3甘油三酯格局分水岭：Ionis的TRYNGOLZA（olezarsen）已拿下美国sHTG胰腺炎风险标签、Arrowhead普乐司兰钠（瑞达普）中国已批FCS且SHASTA-3/4顶线打向年底补件、恒瑞SHR-1918 HoFH优先审评——中国BD不该把APOC3当PCSK9续集，窗口在sHTG适应症、给药间隔与ANGPTL3差异化
对照FDA标签、NMPA公告与登记库，梳理2026年APOC3与ANGPTL3降甘油三酯竞争格局：对比Ionis的TRYNGOLZA美国sHTG胰腺炎标签、Arrowhead普乐司兰钠中国FCS获批与SHASTA-3/4顶线数据、恒瑞SHR-1918优先审评，为中国药企提供血脂管线引进与出海决策指南。
PCSK9抑制剂竞争格局：默沙东口服恩利西肽（Lipfendra）FDA获批改写十年注射叙事、中国四款国产单抗已上市、诺华英克司兰半年一针——中国药企不该再引进第5款单抗，窗口在口服、长效与新兴市场出海
2026年7月FDA批准首个口服PCSK9抑制剂Lipfendra（enlicitide）。对照中国四款国产单抗与英克司兰，回答还该不该引进单抗、口服权益怎么抢。
脂蛋白(a)降脂药全球竞赛：pelacarsen等三项心血管结局试验合计3.3万人等待揭盲、恒瑞19.7亿美元授权默沙东、舶望siRNA进入诺华全球II期——中国药企在心血管最后一个大靶点上的身位与License-out窗口
全球首个降Lp(a)心血管结局三期HORIZON揭盲在即。梳理全球在研三条路线、五笔近百亿美元BD交易及中国五款核心在研资产身位与出海窗口。
ATTR心肌病竞争格局复盘：辉瑞63.8亿美元独霸与买来的2031年仿制药防线、eplontersen三期折戟动摇沉默剂叙事，一次性基因编辑成为第三幕——锐正ART001、尧唐YOLT-201的中国身位与License-out窗口
深度拆解ATTR-CM全球竞争格局：从辉瑞tafamidis年销63.8亿美元垄断与仿制药和解、eplontersen三期失利对加法试验的冲击，到vutrisiran突围与体内基因编辑第三幕，评估锐正ART001与尧唐YOLT-201的中国身位及License-out窗口。
乙肝功能性治愈的中国身位：恒瑞HRS-5635三期抢跑、浩博AHB-137贴身追赶、瑞博借上市募资出海，GSK先发之下本土管线的真实差距与License-out窗口
深度拆解中国乙肝功能性治愈在研管线真实身位。基于恒瑞HRS-5635三期（NCT07606950）、浩博AHB-137三期（NCT07246889）、瑞博RBD1016及全量ClinicalTrials.gov数据，测算本土资产与GSK bepirovirsen的实际代差、数据成色与License-Out窗口。
P2X3拮抗剂全球竞争格局复盘：32.5亿美元并购、两次FDA拒绝与GSK退场之后，难治性慢性咳嗽靶点的困局与中国资产的窗口
复盘P2X3受体拮抗剂十年开发历程：从默沙东与GSK合计32.5亿美元并购，到gefapixant获批日欧却两遭FDA拒绝、camlipixant CALM-2失败致GSK退场。基于全球71项临床试验数据与中国在研管线梳理，拆解安慰剂效应与终点测量困局，解析中国资产的License-Out窗口与BD决策边界。
CGRP偏头痛药物全球竞争格局拆解：8款上市药、单抗与吉泮的分野，以及中国企业的进入窗口
拆解CGRP偏头痛药全球竞争格局：4款单抗与4款吉泮在给药途径、急性/预防适应症与销量的分野；中国已批4款全进口药、瑞美吉泮仅批急性、本土君实JS010管线现状，以及专利悬崖下中国企业的License-In与Fast-Follower窗口。