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医疗器械与药品临床试验设计、执行与数据管理

81 篇文章 · 最后更新:2026-08-16
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ATTR心肌病竞争格局复盘:辉瑞63.8亿美元独霸与买来的2031年仿制药防线、eplontersen三期折戟动摇沉默剂叙事,一次性基因编辑成为第三幕——锐正ART001、尧唐YOLT-201的中国身位与License-out窗口

深度拆解ATTR-CM全球竞争格局:从辉瑞tafamidis年销63.8亿美元垄断与仿制药和解、eplontersen三期失利对加法试验的冲击,到vutrisiran突围与体内基因编辑第三幕,评估锐正ART001与尧唐YOLT-201的中国身位及License-out窗口。

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乙肝功能性治愈的中国身位:恒瑞HRS-5635三期抢跑、浩博AHB-137贴身追赶、瑞博借上市募资出海,GSK先发之下本土管线的真实差距与License-out窗口

深度拆解中国乙肝功能性治愈在研管线真实身位。基于恒瑞HRS-5635三期(NCT07606950)、浩博AHB-137三期(NCT07246889)、瑞博RBD1016及全量ClinicalTrials.gov数据,测算本土资产与GSK bepirovirsen的实际代差、数据成色与License-Out窗口。

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P2X3拮抗剂全球竞争格局复盘:32.5亿美元并购、两次FDA拒绝与GSK退场之后,难治性慢性咳嗽靶点的困局与中国资产的窗口

复盘P2X3受体拮抗剂十年开发历程:从默沙东与GSK合计32.5亿美元并购,到gefapixant获批日欧却两遭FDA拒绝、camlipixant CALM-2失败致GSK退场。基于全球71项临床试验数据与中国在研管线梳理,拆解安慰剂效应与终点测量困局,解析中国资产的License-Out窗口与BD决策边界。

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CGRP偏头痛药物全球竞争格局拆解:8款上市药、单抗与吉泮的分野,以及中国企业的进入窗口

拆解CGRP偏头痛药全球竞争格局:4款单抗与4款吉泮在给药途径、急性/预防适应症与销量的分野;中国已批4款全进口药、瑞美吉泮仅批急性、本土君实JS010管线现状,以及专利悬崖下中国企业的License-In与Fast-Follower窗口。

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NaV1.8抑制剂竞争格局拆解:Vertex suzetrigine(Journavx)独跑、海思科7.45亿美元卖给艾伯维、礼来10亿美元收购SiteOne、Latigo LTG-001挑战Vertex——非阿片镇痛新赛道全景与中国出海窗口

深度拆解NaV1.8抑制剂全球竞争格局:对比Vertex suzetrigine获批商业爬坡、海思科7.45亿美元授权艾伯维(HSK55718 IV)、礼来收SiteOne、Latigo LTG-001 NEJM试验与IPO。结合靶点选型与PACU剂型差异化,评估中国企业License-Out窗口。

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凝血因子 XI/XIa 抑制剂竞争格局:asundexian 首证有效性、Novartis 31 亿美元押注 abelacimab、Regeneron 后发赶超,与中国(Hengrui/Alphamab)的空白身位

基于 ClinicalTrials.gov 全量数据扫描与 NEJM 最新发表,系统拆解全球因子 XI/XIa 抑制剂竞争格局:asundexian 卒中首证有效性、milvexian 进展、Novartis 31 亿美元收购 abelacimab 及恒瑞/Alphamab 的中国身位与 BD 决策指南。

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CDH6 ADC竞争格局:第一三共-默沙东R-DXd凭REJOICE-Ovarian01 ORR 50.5%领跑,先声与Multitude如何破局

深度解析CDH6(cadherin-6)靶向ADC全球竞争格局:领跑资产R-DXd的REJOICE-Ovarian01临床数据、中美双BTD认定与第一三共-默沙东220亿美元合作条款,对比中国跟随者先声SIM0505与Multitude CUSP06的进度差异与立项/授权机会。

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IL-5/嗜酸性粒细胞生物药竞争格局:GSK凭Exdensur半年一针与中国COPD获批守堡,生物类似药悬崖下的立项策略

深度解析IL-5/IL-5Rα生物药全球竞争格局:四款获批药(Nucala/Fasenra/Cinqair/Exdensur)的差异化对比、GSK depemokimab半年一针超长效与Nucala中国COPD批准的守堡逻辑,以及2026-2027年生物类似药悬崖给中国药企带来的立项与出海窗口。

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Mesothelin(MSLN)竞争格局全景:荣昌RC88与和铂HBM9033领跑ADC,多模态掀起复兴风暴

全景拆解间皮素(Mesothelin/MSLN)全球竞争格局:从amatuximab与anetumab早年失败到ADC(荣昌RC88获FDA Fast Track、和铂HBM9033以10.5亿美元出海辉瑞)、CAR-T及CAR-NK多模态下的复兴,量化分析中国企业的领跑优势与商业化窗口。

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B7-H4(VTCN1) ADC竞争格局:Pfizer减记10亿美元退出、双抗终止后的赛道重置——GSK/豪森mocertatug rezetecan(HS-20089)凭BEHOLD-1 PROC 62%/子宫内膜67% ORR领跑、AZ puxitatug samrotecan Phase 3跟进与中国B7-H4出海地图

深度剖析全球B7-H4 ADC竞争格局,结合ClinicalTrials.gov本地数据探讨辉瑞退出后,GSK/豪森mocertatug rezetecan与阿斯利康puxitatug samrotecan的争夺战,为中国新药出海提供立项与BD建议。