标签：ADC

中国ADC CDMO向海外sponsor的偶联工艺技术转移，表面上是一份tech transfer protocol的执行，实际上失败点散落在DAR控制、缓冲液、原料一致性和分析方法等十几个具体节点上。

中国ADC biotech进入US/EU临床试验时，linker和payload的供应商资质往往是CMC审评中最早被追问、最容易出问题的环节。这篇文章拆解supplier qualification的实际操作框架。

选择ADC载荷CDMO时，OEB分级和隔离器配置只是表面文章。真正决定安全性和合规性的，是SMEPAC实测数据、清洁验证的检出限、以及交叉污染预防的证据链——这些才是尽调的核心。

全球RDC市场预计2033年突破250亿美元。FDA 2025年发布核药剂量优化指南草案，核素偶联药物从靶点选择、连接子设计到GMP生产的全流程解析，涵盖Lu-177/Ac-225双核素策略、CDMO合作模式及中国企业RDC出海实操路径。

科伦博泰109亿、百利天恒84亿、三生制药60亿美元交易——中国ADC占全球管线50%+，License-Out BD谈判要点、里程碑付款结构、估值方法与全球商业化路径。