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国际人用药品注册技术协调会指南与全球协调标准
3 篇文章 · 最后更新:2026-04-02
文章
eCTD电子通用技术文档提交完全指南:2026年v4.0升级与中国药企出海实操
eCTD电子通用技术文档全球提交完全指南:五大模块结构详解、v3.2.2到v4.0升级要点、FDA/EMA/NMPA各国要求对比、中国药企eCTD出版最佳实践,覆盖IND/NDA/BLA/ANDA全流程。
药品注册ICH2026-04-02
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FDA药物警戒与REMS风险管理策略指南:中国药企全球上市后安全合规
FDA药物警戒与REMS风险管理完全指南:MedWatch不良事件报告、PSUR/PBRER定期安全更新、REMS风险评估与缓解策略要素、FDA 2026年药物安全新规、中国药企上市后安全体系搭建实操。
药品注册合规注册2026-04-02
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原料药API出口全攻略:美国DMF备案、欧盟CEP认证与国际GMP合规
FDA DMF II类备案、EDQM CEP认证、WHO预认证、ICH Q7 GMP——中国原料药1248.9万吨年出口量背后的核心合规路径与注册实操指南。
原料药药品注册2026-03-12
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