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中国CGT企业出海实操指南：FDA BLA vs EMA ATMP注册路径对比、CAR-T跨境冷链供应链搭建、PIC/S GMP认证、人类遗传资源合规、CDMO出海模式，附传奇生物/驯鹿生物/科济药业等出海案例。

中国疫苗与生物制品出海的三大核心路径。本文全面解析FDA BLA 351(a)申请流程、EMA集中审评程序（Centralised Procedure）、WHO预认证（PQ）机制，涵盖生产设施检查、批签发、冷链要求、临床桥接策略，以及中国生物制品企业全球化注册实操经验。

科伦博泰109亿、百利天恒84亿、三生制药60亿美元交易——中国ADC占全球管线50%+，License-Out BD谈判要点、里程碑付款结构、估值方法与全球商业化路径。