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体外诊断器械的注册申报与性能评价
印度 CDSCO 医疗器械软件终稿指南：不是新许可制度，SaMD 与 AI 仍走 MDR-2017，测试走 NSWS、上市走 MD Online
按印度 CDSCO 2026年《医疗器械软件指南》62页终稿（CDSCO/MD/GD/MDSW/01/2026）对照 MDR-2017：MDSW 范围、NSWS 测试许可与 MD Online 商业许可、Table 2 与已公布分类清单、ACP 与 PAC。
印度 G.S.R. 744(E) 把欧盟国家写入 Rule 63 无谓词临床调查例外：CE 不等于豁免，IVD 不在这次名单里
印度卫生部2026年8月19日公布G.S.R. 744(E)，将欧盟国家写入Rule 63无谓词器械临床调查例外名单。CE不等于豁免，IVD不在这次名单里；同日743(E)管灭菌贴标和检测费。
厄瓜多尔 ARCSA 医疗器械注册数据拆解：33.3 万条注册、TOP20 进口商锁定 39%、Mindray/Snibe/Canwell 等中国品牌的真实落地份额
基于厄瓜多尔国家卫生监管局（ARCSA）全量 33.3 万条注册数据，拆解器械分类、2298 家 Titular 集中度与迈瑞、新产业、瀚海等国牌落地份额。
埃塞俄比亚 EFDA 医疗器械注册数据全景：中国制造占比 42.6% 主导东非增量，万孚生物与基蛋生物等 IVD 巨头如何领跑？
通过对埃塞俄比亚食品和药品管理局（EFDA）最新eRIS系统全量注册器械数据分析，中国制造以42.6%的份额高居进口医疗器械首位。以万孚生物、基蛋生物等体外诊断（IVD）巨头为代表的中国厂商，通过与Tifan、Droga等本地头部代理商强强联手，成功在东非最大的人口红利市场建立竞争优势。本文剖析其注册大盘结构、细分品类及渠道布局策略。
九安医疗（Andon Health）与 iHealth 全球注册数据档案：105张 FDA 510(k)、美国子公司持证与产品战略跃迁
系统梳理天津九安医疗（Andon Health）及其美国子公司 iHealth Labs 的全球医疗器械注册档案，基于 FDA 510(k)、GUDID 及欧盟 EUDAMED 数据库，穿透分析其家用健康监测与 IVD 快检的产品合规出海足迹。
Sinocare（三诺生物）全球注册数据档案：从 FDA 血糖仪到 CGM iCan i3 撤回与 EU MDR 转身
三诺生物（Sinocare）全球体外诊断与血糖监测产品海外注册数据档案，系统整理其美国 FDA BGM 清关、EUDAMED 注册主体、iCan i3 CGM 510(k) 主动撤回内幕及 EU MDR 认证历程。
万孚 Wondfo 全球注册数据档案
万孚生物（Wondfo）全球体外诊断（IVD）与即时检测（POCT）产品海外注册数据档案，系统整理美国FDA 510(k)清关、欧盟EUDAMED、印度CDSCO、巴西ANVISA等16个主流市场官方注册库的持证、生产工厂及合规记录。
塞尔维亚ALIMS医疗器械注册库数据透视：57,153条注册、5,998款中国产品与Mindray/Snibe领跑的IVD格局
截至2026年6月，塞尔维亚ALIMS医疗器械公开注册库含57,153条注册记录，其中中国制造占10.5%。本文深度解析中国厂商在塞竞争格局、本地授权代表挑选及MDR过渡期的最新合规实操指南。
沙特SFDA体外诊断（IVD）注册数据解析：约1,950款中国产品格局——Mindray与Wondfo领跑，AR授权代表模式与MDMA2合规突围
基于对沙特SFDA数据库的深度穿透，深度剖析约1,950款中国制造的体外诊断（IVD）在册产品分布，细分至General IVD与Annex II风险清单，并详解GHAD系统申报中的授权代表（AR）选择与经销商锁定风险防范。
日本PMDA医疗器械与体外诊断试剂（IVD）说明书电子化（eIFU）合规与XML/SGML申报实务指南
基于日本药机法（PMD Act）改革，深入剖析PMDA医疗器械及IVD说明书（添付文書）强制电子化（eIFU）申报规则。解读GS1条码、Tenbun Navi（添文ナビ）关联机制与SGML/XML结构化数据提交实务，并结合PMDA最新数据进行深度洞察。