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欧盟IVDR过渡期已通过Regulation (EU) 2024/1860延期，Class D至2027年12月、Class C至2028年12月、Class B至2029年12月。本文详解各风险级别IVD的合规时间线、公告机构申请策略与EUDAMED强制注册要求。

中国生化诊断企业出海完整指南：全自动生化分析仪与试剂盒的FDA 510(k)、欧盟IVDR、东南亚及非洲市场注册路径，性能评价方案设计，迈瑞、科华、迪瑞等企业出海案例深度解析。

中国免疫诊断（化学发光CLIA、酶联免疫ELISA、胶体金免疫层析）企业出海完整指南：FDA、欧盟IVDR、东南亚、拉美等市场注册路径，性能评价方案，安图生物、新产业、迈克生物等出海案例深度解析。

ISO 15189:2022医学实验室认可体系深度解读：IVD企业如何借助实验室认可提升海外竞争力，CNAS/UKAS/A2LA/DAkkS认可流程对比，实验室质量管理体系建设，EQA/PT能力验证，与IVD产品注册的协同策略。

中国分子诊断（PCR、NGS、基因测序）企业出海完整指南：FDA 510(k)/De Novo/PMA、欧盟IVDR、NMPA注册路径对比，性能评价方案设计，参考物质与质量体系要求，华大基因、圣湘生物、之江生物等出海案例深度解析。

伴随诊断（CDx）是精准医疗时代药械联合开发的核心环节。本文深度解析FDA PMA/510(k) CDx路径、欧盟IVDR下CDx分类与合规、中国NMPA伴随诊断审评要求、LDT转化策略及中国企业CDx出海实战经验。

LDT在欧盟并没有被IVDR一刀切禁止，但Article 5(5)门槛比很多实验室想象的更高。本文逐项拆解院内检测豁免条件、MDCG 2023-1解释、2024/1860后的2030关键节点，以及实验室、医院和中国IVD企业的应对策略。

深度复盘新产业生物（Snibe）、万孚生物（Wondfo）、安图生物（Autobio）三大中国IVD龙头企业的海外市场拓展策略——从化学发光到POCT即时检测，从FDA 510(k)认证到非洲本地化生产，解析集采压力下IVD企业出海的三大路径与可复制方法论。

系统解析医疗器械设计控制流程、V模型开发、DHF文件体系与FDA QMSR/EU MDR/NMPA三重合规要求，涵盖网络安全SBOM、AI/ML器械、IVD/IVDR、CAPA闭环，附实操模板、检查清单与常见审计发现。

深度解析EU MDR下PMCF（上市后临床跟踪）的法规要求、计划编写、数据收集方法、PMCF评价报告与SSCP更新，附实操模板与合规清单。