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上市许可持有人（Marketing Authorization Holder）制度与License-Out
中国创新药BD交易Q1复盘：600亿美元背后的结构性变化与交易模式升级
2026年Q1中国创新药out-licensing交易额突破600亿美元，已达2025年全年1357亿美元的近半。平均首付款1.84亿美元创历史新高，交易模式从单资产授权升级为平台合作、NewCo和联合开发。本文分析交易数据、结构变化与药企策略调整。
CTIS公开披露删减包：中国申办方如何保护个人数据和商业机密又不被退回
CTIS新透明度规则下sponsor的redaction实操：for publication/not for publication双版本、PPD与CCI判定边界、protocol与ICF删减矩阵、CSR删减幅度限制、被MSC打回的常见模式。
EU QP declaration第三国GMP证据包：中国API/中间体工厂如何让进口QP敢签字
EMA QP declaration template与EMA/129980/2025 Q&A实务：Part A/B/C填表逻辑、第三国API审计报告内容清单、written final assessment文档结构、中国工厂红旗与30天补救路径。
EU GMP Annex 16 QP放行与进口批放行实操：中国药企进入欧洲市场的最后一道关
全面解读EU GMP Annex 16 QP认证与批放行要求：QP的法律责任、三步认证流程、非MRA国家（中国）进口批的全量复检、质量协议与供应链追溯，帮助中国MAH理解欧盟批放行的完整链条。
IDMP/SPOR 药品主数据合规指南：中国 MAH 如何应对欧盟 2026 数据标准化截止日
欧盟EMA IDMP（ISO 11615/11616等五项标准）与SPOR主数据合规要求、PMS产品管理服务提交截止日、XEVMPD迁移、FHIR格式、对中国MAH的影响与数据准备实操指南。
从产品出海到生态扎根：中国药械企业海外建厂、注册持证与本地运营全攻略
解析中国药械企业从出口贸易到海外建厂、本地注册持证、渠道运营的战略升级路径，涵盖迈瑞、药明生物、百济神州等案例。
NewCo 模式药品出海深度解读：股权+里程碑+特许权使用金的创新交易架构
深度解读中国药企 NewCo 出海模式的交易架构、典型案例（恒瑞/Kailera、康诺亚等）、法律合规要点及与 License-Out 的策略对比，帮助创新药企业选择最优的全球化路径。
药品管理法实施条例2026全面修订解读：国务院令第828号核心变化与中国药企应对策略
国务院令第828号公布修订后的《药品管理法实施条例》，自2026年5月15日起施行。这是该条例二十三年来的首次全面修订，修改条款超90%。本文深度解读市场独占期、数据保护、分段生产、境外数据接受、四条加快上市通道等核心变化，分析对创新药出海和BD交易的影响。
MAH（上市许可持有人制度）
MAH（Marketing Authorization Holder）制度将药品上市许可与生产许可分离，中国2019年修订的《药品管理法》全面确立了这一制度，对药品出海和License-Out具有深远影响。
MAH制度与海外上市许可持有人：创新药全球授权架构全解析
上市许可持有人（MAH）制度全球对比：中国MAH改革、FDA NDA/BLA持有人、欧盟MAA持有人的权责差异，跨境MAH架构设计，License-Out中的持证人安排，CMO/CDMO委托生产法规要求，附华海药业、百济神州等海外持证案例。