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中国分子诊断（PCR、NGS、基因测序）企业出海完整指南：FDA 510(k)/De Novo/PMA、欧盟IVDR、NMPA注册路径对比，性能评价方案设计，参考物质与质量体系要求，华大基因、圣湘生物、之江生物等出海案例深度解析。