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FDA DMF II类备案、EDQM CEP认证、WHO预认证、ICH Q7 GMP——中国原料药1248.9万吨年出口量背后的核心合规路径与注册实操指南。

4000+品规通过一致性评价、15000+仿制药品种——FDA ANDA、欧盟分散/互认程序、WHO预认证、日本注册四大路径，及一致性评价数据海外复用、DMF备案与cGMP合规要求。