标签：一致性评价

基于FDA橙皮书（Orange Book）公开数据，拆解治疗等效性（TE）代码：A类可自动替换、B类不可替换、BX数据不足、AB1/AB2多参比标准。48215个产品的TE分布、RLD/RS锚点、中国系申请人TE画像，以及仿制药出海前的核对清单。

2026年5月28日FDA同时发布两份生物等效性终稿指南——PK终点研究和统计方法，与ICH M13A对齐，新增estimands、样本量、异常值处理、NTI药物参考标度平均BE等关键变更，直接影响中国ANDA申报策略。

ICH M13A/M13B实务：中国仿制药出海如何设计additional strength biowaiver——biobatch strength选择、dose proportionality判定、formulation proportionality、f2与bootstrap f2、高风险vs非高风险产品决策树、PPI互动研究豁免、文件包结构。

中国药品集中带量采购（VBP/集采）常态化背景下药企出海战略深度解析：集采对仿制药、创新药企业的差异化影响，出海路径选择（规范市场vs新兴市场），一致性评价与国际注册协同，恒瑞、华海、科伦等出海转型案例。

4000+品规通过一致性评价、15000+仿制药品种——FDA ANDA、欧盟分散/互认程序、WHO预认证、日本注册四大路径，及一致性评价数据海外复用、DMF备案与cGMP合规要求。