标签：PMCF
上市后临床跟踪（Post-Market Clinical Follow-up）计划与实施
低风险legacy器械的PMCF问卷研究怎么设计才不会被公告机构驳回
EU MDR下低风险legacy器械PMCF问卷研究的设计要点：endpoint选择、样本量计算、偏倚控制、比较器设定、随访时机，以及公告机构最容易驳回的五种问卷缺陷。
MDR Article 88趋势报告阈值：如何从中国投诉数据判断"显著增加"并触发EU trend report
EU MDR Article 88趋势报告实务：基线选择、观察期定义、分母选取、统计显著性方法（CUSUM/Poisson）、PMS Plan文字、PRRC升级触发条件、EUDAMED上传字段对照与中国制造商最常见的5个失败模式。
低风险legacy器械的PMCF问卷研究怎么设计才不会被公告机构驳回
EU MDR legacy器械PMCF问卷研究实务：MDCG 2020-7/2020-6框架、Level 4 vs Level 8证据、样本量与SAP预定、偏倚控制、回应率防御、CER endpoint映射、不可接受的"客户满意度"模式与公告机构驳回缺陷的逐条修复表。
EU MDR SSCP公告机构缺陷回复：Class III和植入式器械如何把临床收益写到能过审
EU MDR Article 32下SSCP公告机构缺陷回复实务：临床收益表述、残余风险可接受性论证、患者可读性、CER/IFU一致性校验、EUDAMED上传前检查的逐条缺陷回复模板和NB审核要点。
上市后监督（Post-Market Surveillance）
上市后监督是制造商在器械上市后持续收集安全和性能数据、履行报告义务的系统化活动，MDR和FDA对此有不同但互补的要求框架。
医疗器械PMCF上市后临床跟踪完全指南：EU MDR合规必修课（2026）
深度解析EU MDR下PMCF（上市后临床跟踪）的法规要求、计划编写、数据收集方法、PMCF评价报告与SSCP更新，附实操模板与合规清单。
上市后监督（PMS）体系建设：MDR/FDA合规要求与实操
MDR第83-86条PMS计划、PSUR与PMCF要求，FDA 21 CFR 803报告与QMSR转型——不良事件处理时间线对比、EUDAMED强制化节点与PMS体系预算评估实操指南。
MDR临床评价报告（CER）撰写全流程：从文献检索到PMCF规划
Article 61合规要求、MEDDEV 2.7/1 Rev 4方法论、PubMed/Embase文献检索策略、等同性论证三要素、PMCF计划模板——CER占公告机构不符合项40%以上，一次通过审核的撰写全流程。
MDR 医疗器械法规
关于医疗器械投放市场和投入使用的法规，取代指令 93/42/EEC 和 90/385/EEC