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FDA De Novo分类申请，新型IVD/器械的注册路径
3 篇文章 · 最后更新：2026-03-19
文章
医疗器械全球注册路径选择决策框架：510(k)、De Novo、PMA、CE、NMPA如何选？
为中国医疗器械企业提供全球注册路径选择的系统决策框架，覆盖FDA 510(k)/De Novo/PMA、欧盟CE MDR、中国NMPA三大市场的路径选择逻辑、优先级排序与并行申报策略。
合规注册注册策略2026-03-19
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文章
FDA De Novo分类申请：新型医疗器械注册路径完整指南
FD&C Act 513(f)(2)条、eSTAR强制提交、FY2026收费标准——FDA De Novo vs 510(k) vs PMA路径对比、预申报策略、特殊控制制定与AI/SaMD类产品申请实操。
合规注册De Novo2026-03-08
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法规
510(k) 510(k) 上市前通知程序
美国FDA 510(k)上市前通知程序，适用于拟在美国上市的II类（及部分I类和III类）医疗器械
FDA 510(k)合规注册1976-05-28
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