印度市场
GLP-1司美格鲁肽仿制药/生物类似药全球申报：中国药企如何跨越分类、数据保护和上市悬崖
司美格鲁肽化合物专利2026年3月在中国到期，但数据保护延至2027年4月。本文梳理全球8国GLP-1仿制药监管分类（仿制药vs生物类似药）、NMPA/FDA/EMA审评路径、首仿时间线和中国药企出海策略。
医用制氧机与氧疗设备出海注册：家用vs医院用分类差异、WHO采购预认证与FDA/EU路径
医用制氧机（oxygen concentrator）出海注册全解析：FDA Class II 510(k)（21 CFR 868.5440）、EU MDR Class IIa、家用vs医院用分类差异、WHO预认证与国际组织采购、中国制氧机企业出海案例。
司美格鲁肽专利悬崖：中国原料药与仿制药的全球出口机遇
2026年3月司美格鲁肽中国专利到期，17家中国企业抢跑仿制药。本文分析GLP-1多肽原料药DMF备案、API出口策略及各国监管路径。
CGM 持续血糖监测出海全指南：FDA De Novo/510(k)、EU MDR 与全球准入策略
详解CGM持续血糖监测系统FDA 510(k)/De Novo路径、EU MDR Class IIb认证、日本PMDA、东南亚等全球注册策略，附中国企业（三诺/硅基仿生/微泰/鱼跃）出海案例与专利风险应对。
印度政府医疗采购体系全解析：从CDSCO注册到GeM平台、NPPA定价与公立医院招标的中国企业进入路径
深度解析印度政府医疗采购体系——CDSCO医疗器械注册（MD-14/MD-15进口许可、SUGAM门户、印度授权代理人制度）、GeM政府电子市场平台（全球招标GT-GTC、FY2026累计4万亿卢比采购额）、NPPA药品定价管制（DPCO 2013、NLEM目录药价上限）、公立医院招标（中央与邦两级采购、Make in India本地化要求）、AB-PMJAY Ayushman Bharat全民医保计划、PLI生产挂钩激励计划、对中国医疗器械和药品企业的市场进入策略建议。
Ashwagandha（南非醉茄/印度人参）膳食补充剂全球市场准入指南：FDA/EFSA/TGA合规与KSM-66专利原料策略
全面解析南非醉茄（Ashwagandha, Withania somnifera）膳食补充剂的全球注册合规要求，涵盖美国FDA DSHEA/NDI、欧盟传统草药、澳洲TGA Listed Medicine、加拿大NPN及印度AYUSH认证，附KSM-66/Sensoril专利原料对比与出口实操策略。
骨科植入物出海全指南：关节、脊柱、创伤类器械全球注册与市场策略
深度解析骨科植入物（关节假体、脊柱融合器、创伤固定系统）的FDA 510(k)/PMA、欧盟MDR Class III、日本PMDA注册路径，涵盖生物相容性、力学测试、临床数据要求及爱康/大博/威高等中国企业出海实战。
IVD试剂租赁与医疗器械经常性收入模式全解析：从一次性卖设备到持续赚钱
深度解析医疗器械行业最赚钱的商业模式——IVD试剂租赁（Reagent Rental）、SaMD订阅制（SaaS）、耗材锁定策略、设备+服务捆绑模式，涵盖定价策略、合同设计、财务建模与全球市场实操经验，帮助中国医疗器械企业从单次设备销售转型为可预测的经常性收入模式。
印度CDSCO医疗器械注册：Medical Device Rules 2017与Make in India政策下出海全指南
MDR 2017法规下A/B/C/D分类、SUGAM门户在线申报、342亿卢比PLI激励计划、75-80%进口依赖——印度CDSCO医疗器械注册流程、授权代理要求与Make in India政策下的出海策略。