标签：性能评价

中国IVD出口商如何构建校准品和质控品的量值溯源证据包：从ISO 17511校准层级、CRM/RMP选择、测量不确定度评估到EU IVDR Annex II和FDA 510(k)提交文件的实操指南。

详解中国IVD出口企业如何构建校准品和质控品的计量溯源链、准备IVDR和FDA双报所需的溯源文件包，涵盖JCTLM参考物质、互换性验证和批间变异控制。

IVDR Article 48(3)(4)下伴随诊断咨询程序实务：公告机构、EMA/NCA、药品MAH三方协同的证据包准备、SSP/IFU撰写、60+60天评估时钟、缺陷信回复、与药品申报的时序对齐。

中国分子诊断（PCR、NGS、基因测序）企业出海完整指南：FDA 510(k)/De Novo/PMA、欧盟IVDR、NMPA注册路径对比，性能评价方案设计，参考物质与质量体系要求，华大基因、圣湘生物、之江生物等出海案例深度解析。

A/B/C/D四级分类规则、(EU) 2024/1860延期新时间表、性能评价与EUDAMED/UDI注册——IVDR框架下中国IVD企业CE认证路径、公告机构选择与技术文件编写实操指南。