标签：政策动态
各国医药健康监管政策变化、法规更新与行业政策风向
赴欧先报Part I：第11条占位件还缺哪国
中国申办方首次向CTIS申报欧盟药品临床试验时，需按成员国分列卷宗身份：完整第5条、仅Part I并带CTCG占位件、两年内补真实Part II，还是走第14条追加。占位件获附条件授权仍禁止启动与入组，三口两年钟须分别起算。
欧盟试验结束与中止：第37条和第38条还缺哪份通知
针对中国申办方已获批欧盟药品临床试验，逐项核对CTIS状态通知关键节点：区分试验开始、招募结束、成员国结束、覆盖中国中心的全球结束，以及第37条常规中止与第38条安全中止的15日申报与恢复实质性修正路径。
越南海牙认证2026年9月11日生效：中国器械FSC和授权书改办附加证明书，不是海关护照，也不是德国公告机构CE的捷径
2026年9月11日越南海牙认证生效与法令293/2026/NĐ-CP：中国医疗器械与IVD企业如何为FSC、注册证、授权委托书改办附加证明书，德国/奥地利/捷克公告机构CE证书为何仍走领事认证，以及注册卷宗与海关单证的分界。
加拿大MDEL第二阶段：中国工厂如果只卖给持牌进口商，外国经销商牌照可以不要——但医院直供、供应商名单和12月1日/14日两个日期会把人卡住
加拿大卫生部SOR/2026-110与新版GUI-0016推动医疗器械机构许可证（MDEL）第二阶段改革。中国出口企业若仅通过持牌进口商销售，外国经销商牌照可豁免；标签制造商的医院直供走MDL。供应商名单、第10条12月1日与操作指南12月14日必须分开看。
澳大利亚 AusUDID：Class IIb/III 已从 2026-07-01 强制，制造商能提交记录但不能链 ARTG，Sponsor 不把记录公开就不算合规
详解澳大利亚 TGA AusUDID 唯一器械标识：2026年7月1日起 Class IIb 与 Class III 强制节点、海外制造商与 Sponsor 权限分工、ARTG 链接与公开可用状态、存量货物与 sponsor control 判定及 Consent to Supply 申请路径。
印度 CDSCO 医疗器械软件终稿指南：不是新许可制度，SaMD 与 AI 仍走 MDR-2017，测试走 NSWS、上市走 MD Online
按印度 CDSCO 2026年《医疗器械软件指南》62页终稿（CDSCO/MD/GD/MDSW/01/2026）对照 MDR-2017：MDSW 范围、NSWS 测试许可与 MD Online 商业许可、Table 2 与已公布分类清单、ACP 与 PAC。
印度 G.S.R. 744(E) 把欧盟国家写入 Rule 63 无谓词临床调查例外：CE 不等于豁免，IVD 不在这次名单里
印度卫生部2026年8月19日公布G.S.R. 744(E)，将欧盟国家写入Rule 63无谓词器械临床调查例外名单。CE不等于豁免，IVD不在这次名单里；同日743(E)管灭菌贴标和检测费。
CMS废止突破性器械NTAP替代路径：认定不等于住院加价，中国企业要在2026年9月30日前锁住祖父条款
CMS-1849-F废止突破性器械NTAP替代路径。拆清2026年9月30日祖父窗口、两套5月1日授权截止，以及RAPID覆盖为何不能当成住院加价。
ISO 10993-3:2026已经发布，但FDA仍只部分承认2014版：中国植入和长期接触器械不要把实验室的新版复测套餐写成510(k)必做项，也不要把List 066的生物相容性更新误当成Part 3已被承认
ISO 10993-3:2026于2026年8月正式发布，但FDA认可标准清单仍停留在2014版部分承认（2-228）。本文为中国医疗器械企业拆解美欧中三套监管时钟、510(k)符合性声明陷阱与生物学评价（BEP/BER）应对策略。
FDA加速IND试点意见窗口已关：合格研究机构滚动审评并不缩短30天法定钟，中国申办者该不该把首次人体试验迁到美国QRI，还是继续中美双报
FDA加速IND试点意见窗口已于2026-08-24关闭。本文对照91 FR 37996与21 CFR 312.40，说明合格研究机构（QRI）滚动审评并不缩短30天法定钟，并给出中国申办者首次人体试验选址与中美双报的决策边界。