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截至2026年中，我们基于NMPA注册数据库清洗排重，提取到127张人工智能医用软件注册证。本文呈现2021-2026年AI器械的年度增长曲线、国产与进口比例、头部企业（联影、数坤、推想、深睿等）持证排名以及肺结节、心血管、眼底等临床模态的竞争格局，并为企业提供合规准入与差异化破局策略。

深度解析FDA、加拿大卫生部与英国MHRA联合发布的GMLP十原则，提供将良好机器学习规范融入ISO 13485与QMSR质量体系的实操路径，并基于1041款AI医疗器械注册数据进行画像分析。

泰国卫生部2025年12月22日发布医疗器械标签与说明书（IFU）B.E. 2568公告，2026年6月20日生效、2028年6月20日过渡截止。覆盖SaMD/电子IFU（二维码）、家用设备强制泰语、可重复使用手术/牙科器械、附件单独或合并标签、进口后120天完成贴标（第15条）。中国企业合规清单与过渡期实操。

非洲四个英语市场的医疗器械监管在2024-2026年集中更新：尼日利亚NAFDAC 2024法规与软件指南、肯尼亚PPB 2026 MDSW、南非SAHPRA 2016法规与依赖路径、坦桑尼亚TMDA 2024汇编。本文逐国拆解法律原文、分类、IVD与软件政策、注册路径与时间线，附四国对比表与中国企业自查清单。

巴西ANVISA器械监管是六份RDC决议包：751注册、657软件、665 GMP、830 IVD、848基本安全、551现场行动。本文按五条业务线逐份拆解官方原文各管什么、核心义务是什么，附中国企业自查清单与2026费用时间线。

NOM-241-SSA1-2025《医疗器械生产质量管理规范》于2025年4月4日发布、11月30日生效，全面替代2021版。本文按原文拆解它在墨西哥法律体系中的位置、与2021版的实质差异、首次纳入SaMD/ScDM验证、以及中国工厂应对COFEPRIS审厂的差距清单。

软件医疗器械（SaMD）在中东与非洲新兴市场各有原文：沙特SFDA MDS-G23、巴西ANVISA RDC 657/2022、尼日利亚NAFDAC软件指南、肯尼亚PPB MDSW 2026，FDA与EU为参照。本文按分类、验证证据、网络安全、更新变更控制做原文对比，给中国软件器械出海新兴市场做规划。

沙特SFDA医疗器械法规是一套金字塔结构：Law、Implementing Regulation、MDS-REQ 1-12、MDS-G系列指南。本文按注册、企业许可、临床试验、SaMD四条线，逐层拆解该读哪份原文、各管什么、核心义务是什么，并给出中国企业按原文自查的清单。

深度解读菲律宾FDA医疗器械软件（SaMD/MDSW）监管草案，涵盖风险分类方法、CMDN/CMDR注册路径、CSDT技术文档要求、上市后变更管理及对中国数字医疗企业的实操建议。

深度解读印度CDSCO 2026年医疗器械法规修订草案，涵盖强制不良事件报告、BIS Scheme X认证、SaMD监管框架、SUGAM门户升级等关键变化，为中国制造商提供具体的应对方案和时间节点。