标签：上市后监督
上市后监督（PMS）体系、警戒报告与PSUR编写
FDA输液泵安全全景：510(k)清场集中度、召回/MAUDE事件数据与524B网络安全新规对中国厂商的含义
系统梳理FDA输液泵（FRN等代码）的510(k)申报集中度、Class I召回数据与MAUDE不良事件历史，重点解读2025年6月网络安全最终指南（524B条款）及中国有源器械出海的合规策略。
EU MDR/IVDR Article 10a 供应链中断通报义务(2024/1860新增)：谁报、报什么、何时报
深度解析欧盟医疗器械MDR与体外诊断IVDR新增的Article 10a供应链中断通报义务，基于Regulation (EU) 2024/1860及MDCG 2024-16指南，分析触发阈值、通报时限、海外制造商与欧代分工及处罚风险。
医疗器械全球上市后监督（PMS）计划模板：FDA 21 CFR 822、EU MDR 与 NMPA 框架下的合规执行方案
提供一份符合美国FDA 21 CFR Part 822、欧盟EU MDR Annex III及中国NMPA《医疗器械生产质量管理规范》法规要求的医疗器械全球通用上市后监督计划（PMS Plan）模板，包含多市场警戒报告时限、主动收集渠道矩阵及合规常见雷区解析。
FDA MAUDE中国制造器械不良事件版图：3.4万份报告拆解，70%来自跨国巨头在华工厂
基于FDA MAUDE 2022-2026年1,222万份报告：34,143份涉中国制造器械，70%来自跨国巨头在华工厂（GE、飞利浦、美敦力、BD），24%为中国本土企业。麻醉机、AED、胰岛素泵集中区。附AEMS迁移与质量建议。
东盟医疗器械法规原文对比：新加坡、马来西亚、泰国、菲律宾四部法怎么读
东盟四国医疗器械监管的上位法各有出处：新加坡Health Products Act 2007、马来西亚Act 737、泰国Medical Devices Act BE 2551、菲律宾RA 9711。本文按法律层级、企业许可、FSCA召回、处罚四条线做原文对比，附四国处罚与不良事件上报时限表、中国企业自查清单。
巴西ANVISA器械法规原文怎么读：RDC 751到551的六份原文包拆解
巴西ANVISA器械监管是六份RDC决议包：751注册、657软件、665 GMP、830 IVD、848基本安全、551现场行动。本文按五条业务线逐份拆解官方原文各管什么、核心义务是什么，附中国企业自查清单与2026费用时间线。
EU MDR之外还要看哪些国家法：德国与荷兰本地义务地图
MDR是欧盟条例，直接适用，但各成员国还有一层国家法。本文对照德国MPDG、MPBetreibV、MPAMIV、MPAV与荷兰Wet、Besluit、Regeling、gunstbetoon，拆解MDR之外的本地义务——操作者登记、事件上报、广告与利益、语言要求，并给出中国企业的本地合规清单。
沙特SFDA医疗器械法规原文怎么读：从Law到MDS-REQ的四条线拆解
沙特SFDA医疗器械法规是一套金字塔结构：Law、Implementing Regulation、MDS-REQ 1-12、MDS-G系列指南。本文按注册、企业许可、临床试验、SaMD四条线，逐层拆解该读哪份原文、各管什么、核心义务是什么，并给出中国企业按原文自查的清单。
FDA 510(k) 脉搏血氧仪 DQA 产品代码：中国企业 18% 清证浓度、领头羊与 2025 准确性新规冲击
FDA脉搏血氧仪DQA产品代码510(k)数据拆解：726条许可中国企业占131条(18%)，北京Choice一家占近24%，2018年后中国占比长期过半，叠加2025年FDA准确性草案指南与Beijing Choice对Contec专利诉讼对竞争格局的冲击。
美国药品召回数据全景：17,683条记录里，无菌失败占34%，印度仿制药巨头留下了什么教训
基于FDA公开执法报告的17,683条药品召回全景：Class II占80.7%，无菌失败与CGMP缺陷合计过半，印度仿制药巨头累计上千条。中国ANDA持有人该把质量资源压在哪里。