标签：上市后监督

2026年7月1日起，瑞士Swissdamed数据库强制注册所有在瑞士上市的医疗器械和IVD。本文详解注册义务、CH-REP要求、UDI数据上传、与EUDAMED的双系统维护，以及中国出口企业的准备清单。

中国医疗器械出口商面对FDA 21 CFR 7/806召回和EU MDR FSCA时，如何搭建可审计的逆向物流证据链——从UDI追溯、退货确认、销毁/返工记录到监管认可关闭。

EU MDR Article 87严重事件报告时间线（2天/10天/15天）如何在AR合同和PRRC服务协议中写入SLA条款：升级矩阵、联络人表、证据移交清单、语言要求和责任分配。

EU MDR下低风险legacy器械PMCF问卷研究的设计要点：endpoint选择、样本量计算、偏倚控制、比较器设定、随访时机，以及公告机构最容易驳回的五种问卷缺陷。

EU MDR Article 87/88 vigilance实务：欧盟AR与中国制造商之间的incident escalation SLA如何写——内部24小时回流、外部2天/10天/15天对监管机构报告的合同条款、联系矩阵、证据交接清单、翻译规则与责任分配。

EU MDR Article 88趋势报告实务：基线选择、观察期定义、分母选取、统计显著性方法（CUSUM/Poisson）、PMS Plan文字、PRRC升级触发条件、EUDAMED上传字段对照与中国制造商最常见的5个失败模式。

EU MDR legacy器械PMCF问卷研究实务：MDCG 2020-7/2020-6框架、Level 4 vs Level 8证据、样本量与SAP预定、偏倚控制、回应率防御、CER endpoint映射、不可接受的"客户满意度"模式与公告机构驳回缺陷的逐条修复表。

详解新加坡HSA 2025年12月发布的GL-04第4版，涵盖MLMD（机器学习医疗器械）新规、变更管理计划CMP、网络安全要求及中国AI医疗器械企业进入新加坡的实操策略。

深度解读2026年4月国家药品不良反应监测中心发布的两项新指南——《医疗器械注册人不良事件风险评价指南（2026修订版）》和《定期风险评价报告审查指南（试行）》，以及对中国医疗器械企业和海外制造商在华上市后合规的影响。

FDA 2025年公开征求意见、PCCP最终指南与QMSR 2026生效三重叠加，AI医疗器械上市后的性能监测不再是可选项。本文拆解模型漂移检测、亚组偏差监控、CAPA触发阈值、PCCP边界管理与变更申报决策框架，给出可执行的SOP模板。