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2026年7月1日起，瑞士Swissdamed数据库强制注册所有在瑞士上市的医疗器械和IVD。本文详解注册义务、CH-REP要求、UDI数据上传、与EUDAMED的双系统维护，以及中国出口企业的准备清单。

2026年5月7日，欧盟理事会与议会就AI Act数字综合法案达成临时协议，高风险AI系统合规截止日推迟：独立高风险AI延至2027年12月2日，嵌入医疗器械的AI延至2028年8月2日。同时讨论将医疗器械从AI Act高风险义务中豁免、回归MDR/IVDR管辖。本文解读新时间线、产品安全豁免争议、对中国AI医疗器械出口商的影响和准备建议。

2026年5月，欧盟MDR/IVDR简化修订案进入议会审议阶段。公众反馈期已于3月结束，欧洲议会和理事会开始审阅提案。本文更新立法进展、利益相关方反应、最可能通过的条款，以及中国医疗器械出口企业在法规落地前的准备重点。

EMA于2026年4月28日正式启动突破性医疗器械（BtX）试点计划，为高创新性医疗器械提供专家委员会优先科学建议。本文详解MDCG 2025-9框架下的BtX认定标准、三阶段试点安排、申请流程，以及中国医疗器械企业的参与策略。

ISO 14155:2026第四版于2026年3月23日正式发布，立即取代2020版，无过渡期。新增CEC/DMC委员会、ISO 14971风险整合、estimand框架等重大变更。深度解读修订要点和对中国医疗器械企业全球临床试验的影响。

解析中国医疗器械出口企业在MDR过渡期内为遗留器械建立树脂、管路和粘合剂备用供应商的变更评估路径，涵盖MDCG 2020-3重大变更判断、ISO 10993生物相容性再评估和公告机构通知策略。

中国医疗器械出口商面对FDA 21 CFR 7/806召回和EU MDR FSCA时，如何搭建可审计的逆向物流证据链——从UDI追溯、退货确认、销毁/返工记录到监管认可关闭。

中国出口的长寿命医疗设备（影像、监护、超声等）面临元器件停产、备件断供风险。本文拆解备件停产预警、Last-Time Buy决策、替代件验证和监管变更申报的完整流程。

中国医疗器械出口企业在关税压力下如何合法合规地替换零部件、修改物料清单，并管理FDA 510(k)、EU MDR和ISO 13485体系下的变更控制流程。

EU MDR Article 87严重事件报告时间线（2天/10天/15天）如何在AR合同和PRRC服务协议中写入SLA条款：升级矩阵、联络人表、证据移交清单、语言要求和责任分配。