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CAR-T细胞治疗产品国际注册与商业化
ClinicalTrials.gov CAR-T数据拆解：2,198项细胞治疗试验——中国企业申办占39%全球第一，与美国倒挂，CD19与BCMA两分天下
ClinicalTrials.gov数据分析：全球2,198项CAR-T试验中，中国申办873项占39%居全球第一，与ADC（中国12%）倒挂。CD19主导、BCMA跟进，III期仅64项。附靶点、市场与中国资产全球化建议。
ASCO 2026中国创新药临床数据盘点：口头报告、全球多中心与出海路径
2026年ASCO年会（5月29日-6月2日）中国创新药口头报告与临床数据亮点深度解读：百利天恒EGFRxHER3双抗ADC、科伦博泰TROP2 ADC、传奇生物实体瘤CAR-T、三生制药PD-1/VEGF双抗等，以及这些数据对中国药企全球开发策略的启示。
自体CAR-T CDMO链式身份与链式追溯审计：海外临床试验的COI/CoC核查清单
中国CAR-T企业在海外做临床试验时，CDMO的链式身份（COI）和链式追溯（CoC）是最容易出问题的环节。本文拆解21 CFR 1271标签要求、ISBT 128标识体系、bedside双人核对、冷冻运输温度偏移记录等实操审计点，给出sponsor方的核查清单。
细胞治疗QC放行检测外包：效价、无菌、支原体的时效风险怎么控
细胞治疗产品放行检测外包的核心瓶颈不在检测技术本身，而在效价方法转移周期、无菌/支原体快速替代方法的法规接受度、以及检测周转时间与产品货架期的冲突。这篇从买方视角拆解QC放行检测供应商选择的实操框架。
冻存细胞治疗跨境临床物流供应商怎么选：从shipper资质到链式追溯的实操框架
细胞治疗产品的跨境临床物流不是普通冷链运输。本文拆解冻存细胞治疗（CAR-T、TIL、iPSC-NK等）的物流供应商资质确认框架：液氮dry shipper性能确认、ISBT 128链式追溯标准、GDP合规审计要点、跨境进口许可和报关路径、温度偏离应急方案，以及供应商切换的风险控制。
慢病毒载体CDMO产线排期尽调——中国细胞治疗企业出海的隐藏瓶颈
中国CAR-T和细胞治疗企业推进海外临床试验时，慢病毒载体(LVV)的CDMO排期和产能常成为隐性瓶颈。本文梳理LVV CDMO产线预约尽调的关键评估维度。
生物医学新技术临床转化管理条例解读：818号令如何重塑中国细胞治疗与基因治疗行业
国务院令第818号《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》2026年5月1日施行，中国首部细胞治疗与基因编辑专项法规。双轨制监管、备案制改革、三甲医院门槛、收费红线将引发行业深度洗牌。
FDA RMAT认定完全指南：再生医学先进疗法加速审批路径与中国细胞基因治疗企业实战策略
FDA RMAT（再生医学先进疗法）认定是细胞与基因治疗产品加速上市的核心监管工具。截至2025年9月，FDA已收到近370项认定申请，批准184项，其中13个产品已获批上市。本文深度解析RMAT认定资格标准、申请流程、与Fast Track/BTD的区别、加速审批策略、CMC灵活监管新规，以及中国CGT企业的申请实战策略。
细胞与基因治疗（CGT）出海全景指南：CAR-T跨境供应链、GMP认证与全球注册策略
中国CGT企业出海实操指南：FDA BLA vs EMA ATMP注册路径对比、CAR-T跨境冷链供应链搭建、PIC/S GMP认证、人类遗传资源合规、CDMO出海模式，附传奇生物/驯鹿生物/科济药业等出海案例。
CAR-T与细胞基因治疗出海：全球注册路径与商业化全指南
FDA BLA、EMA ATMP、NMPA三地注册路径对比，30+款CGT产品获批、市场规模突破120亿美元——CAR-T与细胞基因治疗出海的GMP设施、冷链物流、定价支付及传奇生物等中国企业实战案例。