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仿制药简略新药申请(Abbreviated NDA)与生物等效性
4 篇文章 · 最后更新:2026-04-02
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eCTD电子通用技术文档提交完全指南:2026年v4.0升级与中国药企出海实操
eCTD电子通用技术文档全球提交完全指南:五大模块结构详解、v3.2.2到v4.0升级要点、FDA/EMA/NMPA各国要求对比、中国药企eCTD出版最佳实践,覆盖IND/NDA/BLA/ANDA全流程。
药品注册ICH2026-04-02
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FDA OTC非处方药专著路径与Rx-to-OTC转换指南:中国药企非处方药出海策略
FDA OTC非处方药专著路径与处方药转非处方药完全指南:OTC专著改革(CARES Act)、OMUFA用户费用、Rx-to-OTC转换申请流程、2026年FDA非处方药新政、中国药企OTC出海产品选择与合规策略。
药品注册合规注册2026-04-02
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改良型新药505(b)(2)出海策略:中国药企从仿制药到创新的「第三条路」
FDA 505(b)(2)改良型新药出海全攻略:与ANDA/NDA路径对比、临床试验设计、专利挑战策略(Paragraph IV)、制剂创新方向、3年市场独占期,附力品药业/联亚药业等中国药企成功案例。
药品注册NDA2026-03-24
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仿制药出海全攻略:从一致性评价到全球ANDA/欧盟注册
4000+品规通过一致性评价、15000+仿制药品种——FDA ANDA、欧盟分散/互认程序、WHO预认证、日本注册四大路径,及一致性评价数据海外复用、DMF备案与cGMP合规要求。
仿制药药品注册2026-03-06
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