标签：仿制药

详解欧盟药品管理局（EMA）集中程序（Centralised Procedure）2026年最新规费体系，涵盖初始上市申请（MAA）、科学建议、年费及变更费率，并解读 1 月实施的欧盟新变更指南。

深度解析2026年世界卫生组织药品预认证（WHO-PQ）最新申请费用、EOI邀请清单、ePQS系统与eCTD转换实务，以及中国仿制药及生物类似药企业进入联合国采购体系的实操路径。

拆解FDA解除GLP-1短缺的完整时间线：替尔泊肽2024年10月解除、司美格鲁肽2025年2月解除，503A/503B两段宽限期，OFA诉讼与法院裁决，2026年4月散装原料清单排除提案。美国GLP-1配制灰色渠道已基本关闭，对中国肽类原料药和CDMO意味着什么，以及合规路径的转向。

逐项拆解IRA下Medicare药品价格谈判：第一轮10个品种2026年1月1日生效（降幅38-79%），第二轮15个品种含司美格鲁肽/奥扎匹肽2027年执行，第三轮15个品种2028年生效。谈判价如何压制仿制药与生物类似药天花板，叠加MFN定价协议，中国企业该怎么读这份时间表。

基于FDA橙皮书21,112条专利逐条分析：2026-2030年8,176项原研专利到期，2027年为峰值（2,140项）。伊布替尼、阿哌沙班、恩扎卢胺等重磅悬崖清单，叠加IRA谈判，给中国仿制药的机会与避坑。

基于FDA公开执法报告的17,683条药品召回全景：Class II占80.7%，无菌失败与CGMP缺陷合计过半，印度仿制药巨头累计上千条。中国ANDA持有人该把质量资源压在哪里。

欧盟2025年提出的《关键药物法案》逐条拆解：270+关键药物名单、联合采购、供应链测绘、强制非价格采购标准，以及中国原料药与仿制药企业真正能抓住的机会和必须跨过的门槛。

基于FDA橙皮书（Orange Book）公开数据，拆解治疗等效性（TE）代码：A类可自动替换、B类不可替换、BX数据不足、AB1/AB2多参比标准。48215个产品的TE分布、RLD/RS锚点、中国系申请人TE画像，以及仿制药出海前的核对清单。

2026年5月28日FDA同时发布两份生物等效性终稿指南——PK终点研究和统计方法，与ICH M13A对齐，新增estimands、样本量、异常值处理、NTI药物参考标度平均BE等关键变更，直接影响中国ANDA申报策略。

深度解读2026年5月15日生效的《药品试验数据保护实施办法》，分析创新药6年数据保护期、中外药企影响、仿制药/生物类似药申请策略，以及对License-Out和全球研发布局的实际影响。