标签：合规注册
药品、器械、IVD、健康产品各国市场准入的注册申报流程与要求
更换美国US Agent：10个工作日报告和DRLM确认还缺哪项
中国医疗器械企业更换美国代理人（US Agent）时，须核对21 CFR 807.40法定身份、10个工作日报告钟与DRLM接收码确认钟，并单独核查807.41进口商识别是否仍现行。本文拆解DRLM操作菜单、双钟起算点及旧授权关闭判定标准，防止将30天企业注册更新或合同解约误判为监管变更已完成。
越南海牙认证2026年9月11日生效：中国器械FSC和授权书改办附加证明书，不是海关护照，也不是德国公告机构CE的捷径
2026年9月11日越南海牙认证生效与法令293/2026/NĐ-CP：中国医疗器械与IVD企业如何为FSC、注册证、授权委托书改办附加证明书，德国/奥地利/捷克公告机构CE证书为何仍走领事认证，以及注册卷宗与海关单证的分界。
WHO把NMPA写进医疗器械tWLA-MD过渡名单：这不是互认通行证——NMPA证换不来FDA或CE，也换不来WHO预认证简略评估；五年有效期从器械绩效评估指南发布日起算，不是从2026年7月1日
WHO公布首份医疗器械过渡性列名监管机构（tWLAs-MD）名单，NMPA位列12家机构之中。本文详拆12家机构与欧洲30国网络、药品tWLA只覆盖疫苗的错位、五年时钟起点、以及投标协议中绝对不可声称的合规红线。
中检院/标管中心2025–2026药械组合属性界定99项：中国“不是组合产品、按药品报”的预充针，在FDA仍是Type 2/3组合产品、在欧盟仍要Article 117意见——NMPA路由不能当出海护照
解析标管中心2025–2026药械组合属性界定99项（18/51/26/4四档）：对比NMPA单一实体与FDA 21 CFR 3.2(e)、Type 2/3及EU MDR Article 117条款，详解预充针、微针贴、玻尿酸及敷料在出海与License-out中的监管错位与合规策略。
加拿大MDEL第二阶段：中国工厂如果只卖给持牌进口商，外国经销商牌照可以不要——但医院直供、供应商名单和12月1日/14日两个日期会把人卡住
加拿大卫生部SOR/2026-110与新版GUI-0016推动医疗器械机构许可证（MDEL）第二阶段改革。中国出口企业若仅通过持牌进口商销售，外国经销商牌照可豁免；标签制造商的医院直供走MDL。供应商名单、第10条12月1日与操作指南12月14日必须分开看。
MDCG 2026-5：标签上仍是中国厂名，欧盟经销商就不能拿自己的厂商码去申请UDI-DI——贴牌两条路径怎么选、已发出的码怎么改、EUDAMED和发证机构必须绑在谁名下
详解MDCG 2026-5立场文件对中国医疗器械与IVD出海贴牌模式的冲击：Article 16(1)与16(1)(a)路径抉择、发证机构开户主体与EUDAMED绑定、存量经销商GTIN整改步骤及质量协议关键条款。
FDA QMSR已生效七个月：ISO 13485证书≠合规，中国器械企业必须关注的六大QMS检查领域、内审记录公开陷阱与CP 7382.850新检查框架实操指南
FDA质量管理体系法规（QMSR）2026年2月2日正式生效。解读六大保留条款、CP 7382.850检查程序、内审豁免取消风险与ISO 13485差距分析实操。
澳大利亚 AusUDID：Class IIb/III 已从 2026-07-01 强制，制造商能提交记录但不能链 ARTG，Sponsor 不把记录公开就不算合规
详解澳大利亚 TGA AusUDID 唯一器械标识：2026年7月1日起 Class IIb 与 Class III 强制节点、海外制造商与 Sponsor 权限分工、ARTG 链接与公开可用状态、存量货物与 sponsor control 判定及 Consent to Supply 申请路径。
印度 CDSCO 医疗器械软件终稿指南：不是新许可制度，SaMD 与 AI 仍走 MDR-2017，测试走 NSWS、上市走 MD Online
按印度 CDSCO 2026年《医疗器械软件指南》62页终稿（CDSCO/MD/GD/MDSW/01/2026）对照 MDR-2017：MDSW 范围、NSWS 测试许可与 MD Online 商业许可、Table 2 与已公布分类清单、ACP 与 PAC。
印度 G.S.R. 744(E) 把欧盟国家写入 Rule 63 无谓词临床调查例外：CE 不等于豁免，IVD 不在这次名单里
印度卫生部2026年8月19日公布G.S.R. 744(E)，将欧盟国家写入Rule 63无谓词器械临床调查例外名单。CE不等于豁免，IVD不在这次名单里；同日743(E)管灭菌贴标和检测费。