标签：合规注册
药品、器械、IVD、健康产品各国市场准入的注册申报流程与要求
CGRP偏头痛药物全球竞争格局拆解：8款上市药、单抗与吉泮的分野，以及中国企业的进入窗口
拆解CGRP偏头痛药全球竞争格局：4款单抗与4款吉泮在给药途径、急性/预防适应症与销量的分野；中国已批4款全进口药、瑞美吉泮仅批急性、本土君实JS010管线现状，以及专利悬崖下中国企业的License-In与Fast-Follower窗口。
FDA警告信中国企业全景（2021–2026）：63封本土企业警告信的违规根因、进口禁令传导与出海合规修复路径
基于2021–2026年FDA警告信数据库（3,643封索引信快照），系统梳理63封中国本土企业警告信（原料药/制剂23封、医疗器械/IVD 12封、OTC与日化宣称28封）的违规根因排序、省份分布、Import Alert 66-40进口禁令传导机制，并提供15天响应与CGMP修复指南。
Pure Global AI怎么用：医疗器械出海数据库、AI分类与法规工具实操指南
面向中国医疗器械RA、QA、临床和市场准入团队，介绍Pure Global AI的37国注册数据库、FDA工具、分类器及风险、eSTAR、CAPA、QMSR、标签和上市后AI工作底稿，并给出官方来源复核方法。
NaV1.8抑制剂竞争格局拆解：Vertex suzetrigine（Journavx）独跑、海思科7.45亿美元卖给艾伯维、礼来10亿美元收购SiteOne、Latigo LTG-001挑战Vertex——非阿片镇痛新赛道全景与中国出海窗口
深度拆解NaV1.8抑制剂全球竞争格局：对比Vertex suzetrigine获批商业爬坡、海思科7.45亿美元授权艾伯维（HSK55718 IV）、礼来收SiteOne、Latigo LTG-001 NEJM试验与IPO。结合靶点选型与PACU剂型差异化，评估中国企业License-Out窗口。
PSMA放射性配体疗法竞争格局拆解：Pluvicto从三线杀到一线、锕-225成下一战场、跨国巨头百亿美元并购与中国核药企业该跟镥内卷还是押锕差异化
深度拆解PSMA靶向放射性配体疗法（RLT）全球竞争格局。透视Pluvicto从三线到mHSPC一线的FDA三段式批准与销售曲线，盘点BMS、礼来、阿斯利康超百亿美元核药并购背后的锕-225管线，并为中国核药企业提供跟镥内卷还是押锕差异化的实操决策框架与核素国产化破局路径。
医疗器械AI合规实战：从DJ Fang访谈提炼的申报资料复用、人工问责与市场排序框架
结合Pure Global COO DJ Fang在ValiantCEO的最新访谈，深度拆解医疗器械与IVD企业如何利用AI实现多国申报资料复用、划分人类专家与本地代表的法律责任边界，并配合COFEPRIS与中马依赖路径给全球市场高效排序。
MDR 证书续证潮数据透视：EUDAMED 3,651 张 MDR 证书到期分布、TÜV 双寡头产能与中国制造商 2027-2028 续证窗口
基于 EUDAMED 数据库 2026 年最新快照中 3,651 张 MDR 类型证书，深入透视 2027-2028 年首波 MDR 证书到期高峰分布、TÜV 莱茵与 TÜV 南德双寡头产能承压现状，并为中国医疗器械出口企业制定到期前 18 个月的续证策略与风险规避路线图。
一次性包皮环切器械出海经销与OEM供应商筛选：MOQ、CE、尺码组合与样品验收
面向中国一次性包皮环切器械制造商与海外经销团队，深入解析出海报价归一（EXW vs DDP）、尺码与MOQ测算、ISO 13485与产品级CE辨真伪、私牌（Article 10）监管负担、AQL样品与批次验收及合同风险防范。
NPWT负压伤口治疗海外经销与医院招标：泵、敷料、耗材兼容与总拥有成本怎么核
面向海外经销商、医院采购经理与临床工程团队，深度剖析 NPWT 系统招标拆包策略、泵与敷料/罐体 IFU 兼容边界、FDA 47次召回失效模式防范、CMS 医保报销编码与 30 天疗程总拥有成本（TCO）核算方程。
B7-H4(VTCN1) ADC竞争格局：Pfizer减记10亿美元退出、双抗终止后的赛道重置——GSK/豪森mocertatug rezetecan(HS-20089)凭BEHOLD-1 PROC 62%/子宫内膜67% ORR领跑、AZ puxitatug samrotecan Phase 3跟进与中国B7-H4出海地图
深度剖析全球B7-H4 ADC竞争格局，结合ClinicalTrials.gov本地数据探讨辉瑞退出后，GSK/豪森mocertatug rezetecan与阿斯利康puxitatug samrotecan的争夺战，为中国新药出海提供立项与BD建议。