美国市场
美国众议院拟禁止FDA接受中国临床数据：创新药出海的地缘政治新变量
2026年4月，美国众议院拨款委员会在FY2027拨款法案报告中加入禁止FDA接受中国等地临床中心数据的条款。本文拆解法案文本、适用范围、立法进程、对中国创新药BD和自主出海路径的影响，以及企业应对策略。
FDA药品短缺危机与中国仿制药出海窗口：270个缺口背后的ANDA机会
截至2026年5月，美国约有270种药品处于短缺状态，75%的短缺始于2022年后且持续至今。注射剂占比63%，化疗药物、麻醉药品、静脉输液首当其冲。本文分析FDA短缺的结构性成因、中国ANDA持有人的市场机会，以及从获批到商业化落地需要跨越的关键门槛。
花西子全球化路径拆解：从银座旗舰店到中东高端电商，中国美妆出海的合规全景
花西子（Florasis）2025年在东京银座开出海外首家旗舰店，此后迅速布局东南亚、中东、欧洲。本文拆解其在日本、东盟、欧盟、美国四大市场的合规路径，分析C-Beauty品牌出海的监管要点与实战策略。
PD-1 x VEGF双抗全球竞速：依沃西单抗的FDA冲刺与SKB118的中美双IND
PD-1 x VEGF双特异性抗体正在重塑肿瘤免疫治疗格局。康方生物依沃西单抗（ivonescimab）2026年11月迎来FDA审批决定，科伦博泰SKB118/CR-001同月获得中美双IND。本文梳理这一赛道的技术逻辑、临床数据、全球竞合态势及对中国生物药企业License-Out的启示。
152亿美元：BMS与恒瑞达成13项管线合作，中国创新药BD模式再升级
2026年5月12日，百时美施贵宝与恒瑞医药宣布总额最高152亿美元的战略合作，覆盖13个早期项目横跨肿瘤、血液学和免疫学三个领域。6000万美元首付款、分阶段里程碑和联合发现模式，标志着中国药企从单资产授权走向平台级合作的全新阶段。
FDA ASCA检测报告尽调：中国企业510(k)提交前必须做的实验室资格审查
FDA ASCA（符合性评估认证方案）为510(k)和De Novo提交提供测试报告快速通道，但2025年已有2家ASCA认证实验室被FDA撤销资格。中国医疗器械出口商在选择检测实验室时，必须独立评估实验室的资质状态、数据完整性和ASCA范围覆盖。本文提供实验室选择清单、ASCA报告接受包构建方法、撤回应对策略和重新测试决策树。
FDA局长Makary突然离职：Diamantas临危受命，中国药械出口企业如何应对监管不确定性
2026年5月12日FDA局长Marty Makary突然辞职，食品副专员Kyle Diamantas接任代理局长。本文分析FDA领导层变动对中国药品和医疗器械出口企业的具体影响，包括510(k)和PMA审评节奏、药品审批趋势、人员裁减后果以及应对策略。
AAV空衣壳/满衣壳分析方法跨组织转移：中国CDMO与海外申办方的隐形断点
AAV空满衣壳比例是基因治疗放行的关键质量属性，但分析方法在中国CDMO和海外申办方之间转移时，常常在AUC、质谱光度法、CDMS、SEC-MALS的方法选择和数据可比性上出问题。这篇详细解释跨组织转移的真实失败模式与对策。
细胞治疗辅料变更控制：细胞因子、磁珠、酶和无血清培养基的全球出海陷阱
ancillary material（辅料）虽然不进入细胞治疗终产品，但它的变更可能击碎全球申报里的可比性数据。USP 1043、ISO 20399、FDA和EMA对中国CAR-T、TIL、CGT公司的辅料供应链审视，已从CoA检查升级到change control审计。
从烧钱到赚钱：中国创新药企盈利拐点已至，百济恒瑞荣昌信达如何穿越周期
2025年百济神州、信达生物首次全年盈利，恒瑞创新药收入占比突破58%，荣昌生物扭亏。86家样本创新药企中盈利数量首次超过亏损。本文梳理头部药企盈利路径、BD交易驱动与行业分化，分析盈利拐点对出海策略的含义。