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欧盟公告机构（Notified Body）的选择与合作
IVD CE-IVDR过渡期延期与合规策略2026：Class C申请倒计时与Class B路线图
欧盟IVDR过渡期已通过Regulation (EU) 2024/1860延期，Class D至2027年12月、Class C至2028年12月、Class B至2029年12月。本文详解各风险级别IVD的合规时间线、公告机构申请策略与EUDAMED强制注册要求。
欧盟公告机构选择与MDR/IVDR审核实战指南：产能危机下的中国企业应对策略
深度解析欧盟MDR/IVDR体系下公告机构（Notified Body）的选择策略、审核流程与准备要点——涵盖BSI、TÜV SÜD、SGS等主要NB的产能现状与受理范围、QMS审核与技术文件审查要点、中国企业远程审核与现场审核的实操经验，以及产能危机下的应急方案。
EU MDR技术文档编制完全指南：Annex II & III合规要求与实操模板
Annex II逐节编写模板、GSPR清单映射与临床评价报告衔接方法、公告机构高频审核缺陷分析——中国企业编制MDR 2017/745技术文档拿到CE标志的一站式参考。
CE认证全攻略：医疗器械欧盟市场准入2026最新指南
MDR (EU 2017/745)取代MDD后临床证据、PMS、UDI三大要求全面升级——2026年CE认证的分类规则、技术文件编写、EUDAMED强制注册、公告机构选择及真实费用与时间线。
CE认证完全攻略：MDR/IVDR框架下医疗器械欧盟市场准入全流程
MDR Rule 1-22分类判定、公告机构审核周期12-18个月、EUDAMED/UDI注册、授权代表职责、UKCA双轨衔接——2026年CE认证全流程费用与时间线，覆盖27+4个欧洲市场。
MDR临床评价报告（CER）撰写全流程：从文献检索到PMCF规划
Article 61合规要求、MEDDEV 2.7/1 Rev 4方法论、PubMed/Embase文献检索策略、等同性论证三要素、PMCF计划模板——CER占公告机构不符合项40%以上，一次通过审核的撰写全流程。
IVD体外诊断出海：IVDR分类规则与CE认证路径详解
A/B/C/D四级分类规则、(EU) 2024/1860延期新时间表、性能评价与EUDAMED/UDI注册——IVDR框架下中国IVD企业CE认证路径、公告机构选择与技术文件编写实操指南。
IVDR 体外诊断医疗器械法规
关于体外诊断医疗器械投放市场和投入使用的法规，取代指令 98/79/EC
MDR 医疗器械法规
关于医疗器械投放市场和投入使用的法规，取代指令 93/42/EEC 和 90/385/EEC