台湾市场

3 篇文章 · 最后更新：2026-06-19

台湾医械出海LHT持证人变更与合同控制：防范渠道劫持与港口重工退关风险合规指南

详解中国医疗器械及IVD制造商进入台湾市场时如何进行TFDA分类、申请QSD质量体系证书，并重点剖析本地持证人（LHT）对经销渠道锁定与港口出货风险控制的商业合规策略。

从台湾TFDA公开器械许可数据拆解大陆与海外制造商结构：50,863条有效许可中大陆占4,041条（7.9%），但Grade 3仅63条（1.6%），远低于美国的7.1%和德国的6.1%。品类集中在矫正镜片和基础耗材。

详解台湾食药署（TFDA）医疗器械分类、QSD质量体系审查、注册费用与时间线、UDI要求、本地代理人选择，帮助中国制造商高效进入台湾市场。