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创新药对外授权许可,BD交易结构与谈判策略
双特异性抗体出海完全指南:从临床开发到全球License-Out与商业化
中国双抗(Bispecific Antibody)出海深度指南:全球管线竞争格局、FDA/EMA注册路径、CMC生产挑战、License-Out交易结构、康方生物/信达生物/岸迈生物等出海案例,双抗已成为继PD-1、ADC之后中国创新药出海第三极。
MAH制度与海外上市许可持有人:创新药全球授权架构全解析
上市许可持有人(MAH)制度全球对比:中国MAH改革、FDA NDA/BLA持有人、欧盟MAA持有人的权责差异,跨境MAH架构设计,License-Out中的持证人安排,CMO/CDMO委托生产法规要求,附华海药业、百济神州等海外持证案例。
细胞与基因治疗(CGT)出海全景指南:CAR-T跨境供应链、GMP认证与全球注册策略
中国CGT企业出海实操指南:FDA BLA vs EMA ATMP注册路径对比、CAR-T跨境冷链供应链搭建、PIC/S GMP认证、人类遗传资源合规、CDMO出海模式,附传奇生物/驯鹿生物/科济药业等出海案例。
百济神州、传奇生物出海案例深度复盘:中国创新药国际化四大模式解析
泽布替尼年销20亿美元、CARVYKTI全球最畅销CAR-T、信迪利单抗FDA受挫教训——百济神州等四大药企出海复盘与License-Out/自主商业化/NewCo/合资四大模式对比。
创新药出海路径选择:License-Out vs 自主出海全面对比
License-Out、自主商业化、NewCo三大路径横向对比——资金需求、收益率、地缘风险差异,附百济神州、恒瑞医药真实案例,2025-2026年中国创新药对外授权交易总额连续破千亿美元。
PD-1/PD-L1出海竞争格局:中国药企差异化策略分析
2026年全球PD-1/PD-L1市场突破740亿美元、K药年销超250亿美元——双抗与ADC联合疗法差异化策略、全球定价体系、License-Out交易结构,及君实、百济、康方生物出海经验复盘。
ADC抗体偶联药物出海:License-Out交易全流程与全球商业化路径
科伦博泰109亿、百利天恒84亿、三生制药60亿美元交易——中国ADC占全球管线50%+,License-Out BD谈判要点、里程碑付款结构、估值方法与全球商业化路径。
创新药License-Out交易全流程:从BD谈判到合同条款
首付款+里程碑+特许权使用费的交易结构设计、DCF与rNPV估值方法、核心合同条款——中国创新药License-Out海外授权完整流程与案例。