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非洲四个英语市场的医疗器械监管在2024-2026年集中更新：尼日利亚NAFDAC 2024法规与软件指南、肯尼亚PPB 2026 MDSW、南非SAHPRA 2016法规与依赖路径、坦桑尼亚TMDA 2024汇编。本文逐国拆解法律原文、分类、IVD与软件政策、注册路径与时间线，附四国对比表与中国企业自查清单。

WHO 2026年正式启动医疗器械预认证（PQ）试点，覆盖TB-CAD、AI诊断软件、避孕器械及男性包皮环切设备。深度解读申请流程、技术要求、评估时间线，以及中国企业（联影/推想/深睿）如何通过WHO PQ打开UNICEF/全球基金数十亿美元采购市场。

非洲医疗器械市场规模超100亿美元，年增长率8-10%。本文全面解析尼日利亚NAFDAC、南非SAHPRA、肯尼亚PPB、埃及EDA四大核心市场及加纳FDA、乌干达NDA、埃塞俄比亚EFDA、坦桑尼亚TMDA等二线市场的注册流程，涵盖AMRH监管协调趋势、中非融资机制与实操策略。

中国已有124个产品获WHO PQ认证、覆盖UNICEF与全球基金采购体系——药品、疫苗、IVD三类预认证申请流程、技术要求、时间线与成本估算。