韩国市场
Pure Global AI怎么用：医疗器械出海数据库、AI分类与法规工具实操指南
面向中国医疗器械RA、QA、临床和市场准入团队，介绍Pure Global AI的37国注册数据库、FDA工具、分类器及风险、eSTAR、CAPA、QMSR、标签和上市后AI工作底稿，并给出官方来源复核方法。
Claudin18.2 竞争格局全景：zolbetuximab 之后 ADC/双抗/CAR-T（含全球首个实体瘤 CAR-T 获批）三路并进——中国药企的立项、License-out 与 2026-2027 III 期读出时间表
深度剖析全球 Claudin18.2 靶点竞争格局，涵盖 zolbetuximab 与首个实体瘤 CAR-T CT041 获批矩阵，对比 ADC、双抗及细胞治疗临床进展，探讨中国药企 License-out 交易与 2026-2027 年关键 III 期读出时间表。
韩国《医疗器械法》2026-07-01 修正案（Act No. 21263）对中国厂商的影响：QMS 适认性欺诈入罚、分销追溯与 2026 政策密集期
2026 年 7 月 1 日生效的韩国《医疗器械法》修正案（Act No. 21263）深度解读：QMS 适认性认定法律基础与欺诈处罚、分销链端到端追溯与停业报告义务，叠加 Notice 2026-6、数字医疗产品法与 Immediate Market Entry 快通道，构成中国器械厂商 2026 年进入韩国的合规增量。
开立 SonoScape 全球注册数据档案
开立医疗（SonoScape）全球超声诊断系统与内窥镜产品海外注册数据档案，系统梳理美国FDA 510(k)清关、欧盟EUDAMED、阿根廷ANMAT、印尼Kemkes等18个主流市场官方注册库的持证、子公司及安全记录。
万孚 Wondfo 全球注册数据档案
万孚生物（Wondfo）全球体外诊断（IVD）与即时检测（POCT）产品海外注册数据档案，系统整理美国FDA 510(k)清关、欧盟EUDAMED、印度CDSCO、巴西ANVISA等16个主流市场官方注册库的持证、生产工厂及合规记录。
KIMES 2026展商数据拆解：977家展商的品类结构与中国企业的竞争区和合作区
基于KIMES 2026（首尔COEX）官方展商名录分析：977家展商中韩国本土约760家（77.8%），中国关联企业约60家（6.1%）。韩国在皮肤美容/物理治疗（242家）和医用耗材（181家）品类最密集，中国在医院设备类（44家）最多。韩国医疗器械市场2025年约75.7亿美元，中国企业如何识别竞争区和互补区。
韩国 IVD 注册实操：MFDS《体外诊断医疗器械法》下的中国制造商出海路径
韩国IVD市场2025年规模约21-23亿美元，进口占主导。MFDS四级分类、KGMP工厂审核、《体外诊断医疗器械法》独立监管框架、韩国授权代理人KLH制度——中国IVD企业进入韩国市场的注册策略、技术文件要求与审批时间线详解。
韩国MFDS中国制造商持证人集中度：2,812条有效注册中，韩美强生独占497条——holder选择决定合规命运
基于韩国MFDS公开医疗器械注册数据分析：2,812条中国相关有效注册中，Grade 1占72.6%，Grade 2-4仅占27.4%。436家韩国持证人服务于中国产品，但前3大持证人（韩美强生、韩美史赛克、施罗曼登科）占27.9%——这些并非中国企业的自主选择，而是跨国公司代工中国工厂生产的注册。真正的中国品牌在韩国的持证人结构截然不同。
韩国MFDS进口来源国对比：中国1,402条有效注册仅0.6%是高风险，美国16.5%——品类结构差距怎么追
从韩国MFDS公开器械注册数据拆解中国、美国、德国、日本四大来源国的品类结构与风险等级分布。中国1,402条有效注册中Grade 3+4仅占0.6%，远低于美国的16.5%，品类集中在眼镜镜片和耗材。
中韩联合研发机构如何服务中国器械出海：从VEMERIX Korea Joint Research Institute看R&D可信度建设
跨境联合研发机构怎么帮助中国医疗器械企业建立国际可信度？从研发方向聚焦、产品可追溯性、IP/专利布局、质量体系整合到data room准备，以VEMERIX韩国联合研究院为例拆解。