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6 篇文章 · 最后更新：2026-04-10

一次性医疗器械再处理全球监管指南：EU MDR第17条修订、FDA法规与中企应对策略

一次性医疗器械（SUD）再处理正在成为全球医疗器械监管的热点议题。2025年12月EU委员会提出MDR第17条修订案，将再处理规则从各成员国自行决定改为全EU统一监管。本文详解EU MDR Article 17现行规则与修订提案、FDA再处理法规、全球主要国家监管对比，以及对中国医疗器械企业的合规建议。

MDR合规注册2026-04-10

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德国GKV法定医保采购体系全解析：医疗器械与药品进入公立医疗市场的路径

深度解析德国GKV法定医疗保险采购体系——G-BA联邦联合委员会决策机制、G-DRG住院按病种付费、门诊EBM点值体系、Hilfsmittelverzeichnis辅助器具目录、AMNOG药品早期效益评估与定价谈判、NUB创新医疗技术补充报销，以及中国医疗器械和药品企业进入德国公立医疗市场的实操策略。

招投标医保报销2026-04-07

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