标签：器械分类
医疗器械风险等级分类与产品代码查询
FDA 2026可穿戴健康设备新规解析：从wellness到medical device的分界线怎么划
2026年1月FDA更新General Wellness指南，允许部分测血压、血糖的可穿戴设备以wellness身份避开医疗器械监管。本文梳理wellness vs medical device的分界标准、对Apple Watch和华为手表的影响、中国企业可穿戴设备出海的合规策略。
PDRN、外泌体与再生医美产品全球监管分类：化妆品、药品还是医疗器械？
PDRN、PN、外泌体等再生医美产品在全球主要市场的监管分类对比：中国NMPA三类械/药械组合认定、韩国MFDS三类器械、FDA未批准、EU III类CE，以及中国企业出海路径选择。
高频电刀与超声刀全球注册指南：手术能量器械FDA 510(k)、CE MDR和NMPA申报要点
高频电刀、超声刀、血管闭合系统等手术能量器械的全球注册申报要点：FDA产品代码、IEC 60601-2-2测试、EU MDR分类、中国NMPA三类申报要求，以及出海证据包组织策略。
药物洗脱支架与药物涂层球囊全球注册指南：组合产品的FDA PMA、EU MDR与NMPA合规路径
详解药物洗脱支架（DES）和药物涂层球囊（DCB）作为组合产品的全球注册路径，涵盖FDA PMA临床证据要求、EU MDR Class III技术文件、CMC药物释放测试与生物相容性评价。
麻醉机与呼吸麻醉工作站全球注册路径拆解：FDA 510(k)、EU MDR Class IIb与IEC 80601-2-13
从FDA 21 CFR 868.5160 Class II 510(k)、EU MDR Class IIb公告机构审核到IEC 80601-2-13关键测试，拆解麻醉机出海注册的产品分类、技术标准、临床证据与各国差异。
EAEU医疗器械统一注册：一张证书打开1.8亿人市场的实操指南
欧亚经济联盟（EAEU）医疗器械统一注册完整指南：俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、亚美尼亚、吉尔吉斯斯坦五国一张证书，2027年过渡期截止前的实操策略。
加纳FDA医疗器械与药品注册实操指南：西非门户市场的分类、路径、费用与合规要点
加纳FDA医疗器械Class I-IV注册费用60-200美元、约6个月审批；药品CTD格式申报、22-38周获批。西非3,300万人口市场的注册路径、GMP审查、本地代理与WA-MRH互认机制全解析。
血液透析设备与耗材出海注册全指南：透析器、透析机、水处理系统的FDA/EU/日本/巴西路径
血液透析设备与耗材（透析器、透析机、水处理系统、透析浓缩液）全球注册路径全解析：FDA 510(k) Class II、EU MDR Class IIb/III、日本PMDA、巴西ANVISA分类与时间线对比，中国透析企业出海实操策略。
输液泵全球注册与出口指南：FDA 510(k)、CE MDR、PMDA分类与网络安全新要求
全球输液泵市场规模超130亿美元，年增速7.5%。本文详解输液泵FDA 510(k)注册（21 CFR 880.5725）、EU MDR分类（Rule 12）、日本PMDA路径，涵盖智能输液泵网络安全要求、中国制造商出海案例与实操建议。
肯尼亚PPB医疗器械与药品注册实操：东非门户市场的分类、路径、费用与合规要点
肯尼亚药典与毒药委员会（PPB）医疗器械ABCD分类与药品CTD注册流程、PRIMS在线门户、Full/Abridged/Expedited/IBR四条审评路径、费用时间线、LAR本地授权代表、2026药物警戒QPPV新规与中国企业东非市场准入策略。