标签：器械分类

系统解读FDA医疗器械I类、II类、III类分类体系，涵盖分类规则、Product Code查询、510(k)/PMA/De Novo对应关系、豁免条件、中国企业分类策略与实战案例。

深度解读药械组合产品（预灌封注射器、药物涂层支架、含药敷料等）的全球注册策略——FDA组合产品办公室OCP分类判定、RFD流程、EMA与NMPA审评路径差异，以及中国企业药械组合产品出海的实操要点与案例分析。

血糖仪FDA 510(k)、体温计MDR IIa类、制氧机PMDA认证——650亿美元家用医疗器械市场的分类规则、关键技术标准与四大市场注册路径实操指南。

MFDS四级分类、KGMP工厂审核、韩国授权代理人KAR制度、中韩FTA零关税——95亿美元韩国医疗器械市场注册路径、技术文件要求与审批时间线规划。

日本医疗器械市场350亿美元、65岁以上人口占比超29%——PMDA/MHLW审评流程、I-IV类分类、QMS省令合规、外国制造商认证(FMD)、D-MAH选择及费用时间线。

RDC 751/2022新分类规则、INMETRO强制认证、BGMP工厂审计、BRH授权代理——巴西ANVISA医疗器械注册全流程，含80%进口依赖的$114亿市场准入费用与时间线。

MDR 2017法规下A/B/C/D分类、SUGAM门户在线申报、342亿卢比PLI激励计划、75-80%进口依赖——印度CDSCO医疗器械注册流程、授权代理要求与Make in India政策下的出海策略。

2.75亿人口、80-90%进口依赖、2024年10月起强制Halal认证——印尼AKL注册流程、A/B/C/D分类、本地代理PKT要求、印尼语标签规范与E-Catalogue政府采购攻略。

关于体外诊断医疗器械投放市场和投入使用的法规，取代指令 98/79/EC

国家市场监督管理总局令第47号，规范医疗器械注册与备案行为