中国药械出海一带一路新兴市场：十五五规划下的东南亚、中东与中亚战略

导言：一带一路——中国药械出海的"第二增长曲线"

当全球医药贸易版图在2025年迎来拐点，中国医药健康产业的出海叙事正在被重新书写。根据中国医药保健品进出口商会的数据，2025年中国医药保健品进出口总额达2017.17亿美元，同比增长1.18%。其中，对一带一路共建国家的药械出口额达470.53亿美元，同比增长6.89%，占中国药械出口总额的42.26%——这一比例是十年前的2.4倍。

更值得关注的是结构性变化：欧盟加英国仍为中国药械最大出口市场，2025年出口额269.6亿美元，同比增长10.98%。但增长最快的增量并非来自传统欧美市场，而是东南亚、中东和中亚。2025年中国医疗器械出口额504.69亿美元，其中手术机器人出口同比增长368.1%，血液透析设备增长33%，内窥镜增长31.9%，呼吸机增长20.9%——这些高增长品类的主要买家，恰恰是一带一路沿线的新兴市场国家。

2026年，十五五规划正式将生物医药定位为"新质生产力"核心领域，政府工作报告首次将生物医药列为"新兴支柱产业"。与此同时，四大国家级跨境医药集采平台相继上线运行，从基础设施层面为一带一路药械出海铺平道路。

本文将从政策基础设施、区域市场策略、本地化实操路径三个维度，全面解析2026年中国药械出海一带一路新兴市场的战略机遇与落地方法。

四大国家级跨境集采平台：政策基础设施全面就绪

2025至2026年间，四个国家级跨境医药集采平台先后落地，标志着中国药械出海从"企业单打独斗"进入"平台化批量出海"的新阶段。

中国—东盟区域医药集采平台

2025年1月正式上线运行，这是中国首个跨境药品集中采购平台，覆盖东盟十国市场。平台采用"集中询价、批量采购、跨境交付"模式，大幅降低了双边药品贸易的交易成本和信息不对称。

2026年1月，齐鲁制药通过该平台与泰国Pinyo Pharmaceutical签署首笔跨境集采订单，合同金额超过1000万元人民币。这笔交易具有标志性意义：它证明了中国"带量采购"模式可以成功复制到跨境场景，为中国药企批量进入东南亚市场提供了可复制的路径。

中国（新疆）—中亚"中心药房"

2025年5月建成运行，依托新疆的地理区位优势，面向哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦、吉尔吉斯斯坦等中亚五国提供药品集采与配送服务。截至2026年初，该平台已累计实现药品出口43.91亿元人民币。中亚市场虽然单体规模不大，但增速极快，且对中国药品的品质认可度较高，是典型的"小而美"增量市场。

中国国际医疗设备与器械交易（集采）平台（天津）

2026年初在天津正式上线，定位于医疗器械领域的"全球买、全球卖"。该平台聚焦高端医疗设备的跨境交易与集采，旨在为中国医疗器械企业开拓海外市场提供标准化交易通道，同时为国内医疗机构引进国际先进设备提供合规采购渠道。

宁波中东欧（集采）交易平台

目前正在建设中，目标是覆盖中东欧国家的医药集采交易。中东欧国家作为欧盟成员国，在药品注册层面遵循欧盟统一框架，但采购端仍有较大的区域灵活性。该平台建成后将为中国药械企业进入中东欧市场搭建桥梁。

平台	上线时间	覆盖区域	代表性成果
中国—东盟区域医药集采平台	2025年1月	东盟十国	齐鲁制药首单超1000万元
中国（新疆）—中亚中心药房	2025年5月	中亚五国	累计出口43.91亿元
中国国际医疗设备与器械交易平台（天津）	2026年初	全球	医疗器械"全球买、全球卖"
宁波中东欧集采交易平台	建设中	中东欧国家	为欧盟框架下的区域采购搭建桥梁

东南亚市场：6亿人口的"桥头堡"战略

东南亚拥有超过6亿人口，是中国药械出海距离最近、文化亲和度最高、政策对接最顺畅的新兴市场。东盟十国的药品市场规模合计约500亿美元，且年均增长率保持在7-8%。对于中国药械企业而言，东南亚是一带一路出海的"桥头堡"和"试验田"。

印尼（2.8亿人口，约110亿美元药品市场）

印尼是东南亚最大的单一市场，也是中国医疗器械注册量最大的海外市场。印尼食品药品监管局（BPOM）的药品注册周期为1-2年，要求必须指定当地代理商，且进入政府采购目录的产品需取得清真（Halal）认证。

印尼市场的关键突破在于本地化生产。典型案例是ETANA模式：通过技术转让方式，将信达生物的PD-1抗体、沃森生物的13价肺炎疫苗等产品在印尼实现本地化生产。其中，13价肺炎疫苗成功进入印尼国家免疫规划（NPI），这是中国疫苗产品首次通过技术转让模式进入人口大国免疫规划体系，具有重要的示范效应。

另一个值得关注的是康联达（Rxiliant）模式：以新加坡为总部，在东南亚各国设立子公司，构建覆盖研发、生产、销售、投资的完整产业链。这种"区域总部+多国子公司"的架构，既能满足各国对本地代理商的监管要求，又能在区域层面实现资源共享和风险分散。

泰国（7000万人口，约80亿美元药品市场）

泰国是东南亚第二大经济体，医疗体系相对成熟。泰国FDA的药品注册周期同样为1-2年，必须指定本地代理商。齐鲁制药通过中国—东盟集采平台与泰国Pinyo Pharmaceutical的合作，验证了平台化采购模式在泰国市场的可行性。泰国政府近年来积极推动"泰国4.0"战略中的医疗健康产业发展，对中国高性价比药品和器械的需求持续增长。

越南（1亿人口，约60亿美元药品市场）

越南是东南亚增长最快的医药市场之一。越南药品管理局（DAV）的注册周期为1-2年，政策环境对中国企业较为友好。越南医疗体系正处于快速升级阶段，对中国性价比突出的药品和基础医疗器械有强烈需求。中越边境贸易的传统优势也为药品流通提供了便捷通道。

马来西亚（3300万人口，约40亿美元药品市场）

马来西亚是东盟药品监管协调化的先行者。马来西亚国家药品监管局（NPRA）的注册周期为1-2年，该国积极参与ASEAN统一注册框架的建设，对已在中国或其他参考国获批的产品可走简化审批通道。马来西亚购买力较高，市场对产品质量要求严格，适合定位中高端的中国药械企业进入。

菲律宾（1.1亿人口，约60亿美元药品市场）

菲律宾是东南亚人口增长最快的国家之一，且为英语国家，对中国企业的语言门槛较低。菲律宾FDA的药品注册流程相对简洁，市场规模潜力大。对于初次出海东南亚的中国中小企业而言，菲律宾的准入难度和语言成本都是最低的。

国家	人口	药品市场规模	注册周期	关键要求
印尼	2.8亿	约110亿美元	1-2年	BPOM注册、本地代理、Halal认证
泰国	7000万	约80亿美元	1-2年	Thai FDA注册、本地代理
越南	1亿	约60亿美元	1-2年	DAV注册、政策友好
马来西亚	3300万	约40亿美元	1-2年	NPRA注册、ASEAN协调化
菲律宾	1.1亿	约60亿美元	1-2年	FDA Philippines注册、英语市场

中东市场：高支付能力的"蓝海"

中东市场，特别是沙特和阿联酋，以其高支付能力、快速增长的医疗需求和政策红利，成为中国药械出海的"蓝海"市场。

沙特（约110亿美元药品市场）

沙特药品市场在近年来保持了约5-7%的年复合增长率，是中东地区最大的医药市场。沙特食品药品监管局（SFDA）的注册周期为1-2年，单品种注册费用约30-80万人民币。

沙特"愿景2030"计划向医疗健康基础设施投入超过65亿美元，并推动私营部门在医疗领域的参与度从40%提升至65%。这意味着大量新建医院、诊所和医疗中心需要采购药品和器械，为中国企业提供了广阔的市场空间。

2025年5月，一个具有里程碑意义的事件发生了：中国NMPA和沙特SFDA同时当选ICH MedDRA管理委员会成员。这标志着两国监管体系的国际认可度同步提升，也为双边药品注册互认奠定了制度基础。

中国药企在沙特的布局已经取得实质性进展：

华东医药与海湾制药（Gulf Pharmaceutical）合作，将GLP-1产品推广至17个中东北非国家
君实生物与Hikma合作，将特瑞普利单抗推向20个中东北非国家
复宏汉霖与AL-TIRYAQ在沙特设立合资企业，实现本地化生产与销售

根据普华永道的调研数据，沙特90%的工业制造企业和所有生物制药企业选择沙特作为中东北非区域的运营基地。PD-1类肿瘤免疫药物在沙特的定价约为每剂10000美元，与美国市场定价水平相当——这意味着在沙特市场，中国创新药有望获得与发达国家市场相当的收入回报，且不必面对美国市场的地缘政治风险。

阿联酋

阿联酋是中国药械出海中东的战略枢纽。迪拜和阿布扎比的自由区制度为外国企业提供了便利的公司设立条件——100%外资控股、免征企业所得税、资金自由汇出。阿联酋医疗旅游产业的快速发展也为高端药品和医疗器械创造了增量需求。对于计划深耕中东市场的中国企业而言，将阿联酋作为区域总部、沙特作为核心市场的"双枢纽"布局是当前最优解。

中亚与非洲市场：国际采购驱动

中亚市场

依托中国（新疆）—中亚"中心药房"平台，中国对中亚五国的药品出口在短短半年内已达43.91亿元人民币。哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦等国医疗体系正处于升级阶段，对中国生产的抗生素、心血管药物、基础医疗器械需求旺盛。中亚市场的独特优势在于：地理距离近、文化相近、注册壁垒较低，且平台化集采模式大幅降低了交易成本。

非洲市场

非洲拥有超过14亿人口，药品市场规模约300亿美元，年均增长率10-15%，是全球增长最快的医药市场之一。对于中国药械企业，非洲市场的核心进入路径是国际组织采购：

WHO预认证（PQ）：获得WHO PQ认证的产品可参与联合国系统采购，是进入非洲公立医疗体系的通行证
全球基金（Global Fund）：全球基金每年采购数十亿美元的抗疟疾、抗结核和HIV药物，中国企业在基础制药领域的成本优势使其具备较强的竞争力
直接双边贸易：通过中非合作论坛等机制，部分非洲国家已接受中国药品注册数据作为本地审批的参考依据

中国企业在抗疟疾药物、抗生素、基础疫苗等领域具备显著的成本优势和产能优势，结合WHO PQ认证和国际采购通道，非洲市场有望成为中国药械出海的长期稳定增量来源。

两条出海轨道：创新出海 vs 产业出海

在2026年BIO CHINA论坛上，中国药企出海的两条轨道被明确界定：

轨道一：创新出海（In Global, For Global）

以创新药为核心，目标市场为美国、欧盟等发达市场，主要模式为License-Out（对外授权许可）。这条轨道的特点是"高波动、高回报"——单笔交易金额可达数亿美元，但收入高度集中于少数几笔交易，且面临美国关税政策、地缘政治等因素的不确定性。

轨道二：产业出海（In China, For B&R）

以成熟产品和改良型制剂为核心，目标市场为一带一路新兴市场，主要模式为直接出口、本地化生产和跨境集采。这条轨道的特点是"低波动、长尾回报"——单品利润不如发达国家市场，但收入来源分散、可持续性强，且受地缘政治风险影响较小。

根据行业调研数据，75%的受访药企计划维持或扩大海外投资。而新兴市场提供的稳定、长尾的现金流，正在成为对冲发达国家市场波动性的战略缓冲。对于大多数中国药械企业而言，两条轨道并非非此即彼——头部企业可以双轨并行，中腰部企业则应优先深耕一带一路产业出海，在积累足够的海外经验和收入后再考虑创新出海。

本地化实操路径

注册准入

东南亚国家的药品注册正在向区域协调化方向演进。ASEAN统一注册框架的目标是"一次提交、多国审批"，但目前各国的审评标准和进度仍有差异。实际操作中，"参考国审批"模式是当前最可行的路径：利用已在中国或其他参考国（如日本、澳大利亚）获批的注册资料，在目标国走简化审批通道。

NMPA正在积极与SFDA、BPOM、ANVISA等新兴市场监管机构建立监管交流和互信机制。2025年NMPA与SFDA同时当选ICH MedDRA管理委员会成员，是这一努力的重要成果。随着双边互信的加深，中国注册数据在目标国审批中的参考权重将持续提升。

本地化生产

本地化生产是突破市场准入壁垒、获取政府采购订单的关键手段：

印尼要求进入政府采购目录的产品必须具备本地生产资质，纯进口产品无法参与政府招标
技术转让模式以ETANA为代表：信达生物的PD-1抗体和沃森生物的13价肺炎疫苗通过技术转让在印尼实现本地化生产，前者进入印尼医保体系，后者进入国家免疫规划
沙特"愿景2030"明确要求提高本地化率，在沙特设立合资企业或工厂的产品在政府采购中享有优先权

合作伙伴选择

进入新兴市场的合作伙伴选择，决定了企业海外业务的成败：

本地经销商模式：适合初期试水，投入低但控制力弱，产品定价和品牌建设受制于经销商
合资企业模式：适合深度本地化，共享风险和利润，如复宏汉霖与AL-TIRYAQ在沙特的合资企业
全资子公司模式：适合已验证市场的深度运营，控制力强但投入大、管理成本高，如康联达在东南亚的多国子公司架构
投资引领模式：以君联资本为代表，通过股权投资建立本地生态圈，在被投企业之间形成业务协同

康联达（Rxiliant）模式值得特别关注：以新加坡为区域总部，在印尼、泰国、越南等国设立全资子公司，构建覆盖研发、生产、销售、投资的"全链条平台"。这种模式的前期投入较高，但一旦建立便具备极强的可复制性和规模效应。

常见问题（FAQ）

一带一路市场的药械注册周期一般多长？

大多数一带一路国家的药品和医疗器械注册周期为1-2年。东南亚国家（印尼BPOM、泰国FDA、越南DAV）的审批速度相对较快，部分品类可缩短至6-12个月。沙特SFDA的注册周期为1-2年，单品种注册费用约30-80万人民币。建议企业在正式提交注册申请前，先完成目标国的监管路径评估，利用参考国审批数据走简化通道。

中国—东盟集采平台如何参与？

企业首先需要在平台上完成供应商注册和产品资质备案。平台会定期发布采购需求，企业根据需求提交报价。中标后，平台协调跨境物流和支付结算。齐鲁制药与泰国Pinyo Pharmaceutical的首笔订单即通过该平台完成。建议关注平台官方渠道的采购公告，提前准备好符合东盟标准的注册文件和GMP证书。

印尼市场的Halal认证是否必须？

对于进入印尼政府采购目录的药品和医疗器械，Halal认证是必要条件。印尼是世界上穆斯林人口最多的国家，清真认证不仅涉及宗教合规，也是市场准入的硬性门槛。建议企业在规划印尼市场时，将Halal认证纳入注册时间表，与BPOM注册同步推进，避免因认证缺失而错失采购窗口。

中小药企如何选择一带一路目标市场？

建议按以下优先级排序：第一梯队为印尼、越南、泰国——市场规模大、注册壁垒相对较低、已有中国企业的成功案例可供参考；第二梯队为沙特、阿联酋——支付能力强、利润空间大，但注册成本和本地化要求较高；第三梯队为中亚五国和非洲——增长潜力大，但依赖国际采购通道，需要WHO PQ等认证。中小企业应优先选择第一梯队市场积累经验，再逐步拓展至第二、第三梯队。

产业出海与创新出海可以同时推进吗？

头部企业（年研发投入超过10亿元、已有License-Out交易经验）可以双轨并行——创新药瞄准欧美市场，成熟产品瞄准一带一路市场。但对于大多数中腰部企业，建议优先深耕一带一路产业出海，原因有三：一是收入稳定性更高，不依赖少数几笔大额交易；二是地缘政治风险更低，受美国关税政策影响较小；三是海外经验和团队的积累是创新出海的基础——先在新兴市场证明商业化能力，再向发达市场进阶，成功概率更高。

结语

2026年，中国药械出海正站在历史性的交汇点上。十五五规划的政策东风、四大国家级跨境集采平台的基础设施支撑、一带一路新兴市场持续释放的增量需求，三者叠加形成了前所未有的战略机遇窗口。

东南亚6亿人口的桥头堡、中东高支付能力的蓝海、中亚与非洲国际采购驱动的增量——这些市场不是美国和欧盟的"替代品"，而是中国药械全球化布局中不可或缺的战略组成部分。75%的受访药企已经做出了选择：维持或扩大海外投资。对于尚未启动出海进程的企业，现在正是入局的最佳时机。

一带一路不只是地理概念，更是中国药械出海的"第二增长曲线"。抓住这个窗口期，意味着在下一轮全球医药产业格局重塑中占据有利位置。