巴西的SUS（Sistema Único de Saúde，统一卫生系统）是全球按人口覆盖规模计算最大的公立医疗体系，服务超过2.1亿国民。2026年的数据显示，巴西药品市场规模约240亿美元（2025年），其中60-70%的基本药物通过公共部门采购。这是一个体量庞大、层级分散、规则复杂的采购市场。
对中国医药和医疗器械企业来说，SUS意味着什么？意味着你的产品一旦进入公立采购目录，面对的是整个巴西公立医疗网络的规模化需求。但前提是你得先搞懂这套体系的游戏规则。本文从ANVISA注册准入、新公共采购法、三级政府招标、药品定价管制、透明化采购平台等维度，系统拆解SUS采购体系，并给出中国企业的实操进入路径。
SUS采购体系的基本格局
SUS的采购权分布在三级政府手中：联邦卫生部（Ministério da Saúde）、26个州加联邦区、以及5000多个市镇。三级政府各自拥有独立的采购预算和招标权限，不存在一个中央集权的"全国统一采购中心"。这跟中国的集中带量采购模式完全不同。
从规模上看，联邦层级的采购主要集中在国家级项目——疫苗、战略性高价药物、HIV/结核病专项用药、肿瘤治疗药物等。州级采购服务于区域医院网络、专科治疗项目和慢性病用药，高值注射剂是其中的重头。市级采购则覆盖基层医疗（Atenção Básica）的基本药物和常规医疗耗材。
一个不那么光鲜的现实是，尽管SUS覆盖了绝大多数巴西人口，仍有约1500万巴西人反映无法获得所需的治疗。地区间资源分配严重不均，南部和东南部的州级医院采购能力远超东北部和北部，这种差距直接影响了不同区域的招标活跃度和单笔采购规模。
ANVISA注册：进入SUS的前提条件
无论走哪一级政府采购，ANVISA注册是不可逾越的第一步。巴西是拉美最大的医疗器械市场，全球排名前十。外国制造商必须通过巴西注册持有人（BRH）完成产品注册，没有捷径。
医疗器械的两种注册通道
ANVISA将医疗器械分为I至IV类，对应不同的注册路径：
| 风险等级 | 注册路径 | 审评周期 | 典型产品 |
|---|---|---|---|
| I类 | Notificação（备案） | 数天至数周 | 基础耗材、非灭菌手套 |
| II类 | Notificação（备案） | 数天至数周 | 部分体外诊断试剂 |
| III类 | Registro（注册） | 12-24个月 | 电动手术设备、输液泵 |
| IV类 | Registro（注册） | 12-36个月 | 植入物、心脏起搏器 |
当前适用的核心法规是RDC 751/2022，该法规整合了此前的多项分散指令。对于III类和IV类器械，ANVISA还要求制造工厂通过BGMP检查（巴西GMP，依据RDC 665/2022）。好消息是，MDSAP（医疗器械单一审核程序）的检查报告可以作为BGMP合规的证据，这为已经拿到MDSAP证书的中国企业省去了一轮额外的现场审核。
UDI实施时间表
ANVISA正在分阶段推行UDI（唯一器械标识）制度，依据RDC 591/2021框架，后经RDC 884/2024延期调整：
- IV类器械：2025年7月已强制
- III类器械：2026年1月10日起强制
- II类器械：2027年
- I类器械：2028年
如果你的产品计划进入SUS公立采购，UDI合规的时间节点需要提前纳入注册规划。
2026年监管动态
ANVISA在2026年发布了2026-2027年度监管议程，包含161个议题，其中14个专门针对医疗器械，38个为新增议题。更引人注目的是ANVISA的现代化计划：目标是将注册后变更审批积压减少40%，生物制品审评周期从22个月压缩至9个月，投入2500万雷亚尔用于AI辅助审评，新招募102名技术专家。
就实际经验而言，ANVISA的审评效率确实在改善。过去两年中，III类器械的Registro审评周期已从平均18个月缩短到14个月左右。如果现代化计划能落地，对中国企业来说意味着产品上市速度的实质提升。
新公共采购法与招标机制
Law 14.133/2021的核心变化
2021年颁布的Law 14.133/2021（新公共采购法）取代了运行近30年的旧法Law 8.666/1993。对中国企业来说，有几条关键信息值得注意：
新法明确禁止在招标中设置国籍歧视条款。旧法时代存在的"国产优先"隐性壁垒在新法框架下被大幅削弱，这对国际供应商是一个利好。同时，新法引入了更灵活的采购方式和争议解决机制，电子化采购成为强制要求。
电子拍卖（Pregão Eletrônico）
Pregão Eletrônico是医疗产品采购的主要方式。整个流程在Compras.gov.br平台上完成，从招标公告发布、报价、反向竞价到最终授标全部线上操作。对国际供应商而言，熟悉这个平台的操作规则和竞拍节奏是参与SUS采购的基本功。
拍卖的核心逻辑是最低价中标，但并非唯价格论。招标文件（Edital）中会设定技术评分标准，只有通过技术评审的供应商才能进入价格竞争阶段。实际操作中，医疗器械的技术评分通常考察产品注册状态、质量认证、过往供货记录等。
价格登记系统（ARP）
ARP（Ata de Registro de Preços）是巴西政府采购的特色机制，类似于框架协议。政府通过招标确定中标供应商和单价，但不立即采购，而是在协议有效期（通常一年，可延期）内根据实际需求分批下单。ARP可以由一个政府部门发起，但其他部门可以"搭车"使用同一个ARP价格，这被称为carona（搭便车）机制。
对我们来说，拿到一个联邦层面的ARP意味着你有可能被多个州市引用，采购量会远超发起单位的原始需求。
Law 15,210/2025：设备采购新规
2025年通过的Law 15,210/2025（2026年3月15日生效）针对SUS诊断和治疗设备采购增加了新要求：单笔超过5万雷亚尔的设备采购，投标方必须提供覆盖设备全生命周期的充分使用规划证明。这个规定的初衷是防止公立医院购买昂贵的设备后闲置不用，但对供应商来说，投标文件的准备复杂度明显增加了。
三级政府采购：各自为政还是殊途同归？
联邦采购
联邦卫生部的采购集中在国家级专项。战略药物组件（Componente Especializado da Assistência Farmacêutica）是联邦采购的核心模块，涵盖高价药物（肿瘤、罕见病、移植后免疫抑制等）。这类采购通常涉及多年期ARP，文档审查严格，对供应商的合规记录和财务状况要求较高。
联邦采购通过Compras.gov.br平台进行，自2025年秋季起该平台开始发布标准化的OCDS（Open Contracting Data Standard，开放合同数据标准）格式的采购数据。这意味着联邦层级的采购信息透明度大幅提升——谁中标、价格多少、合同执行情况如何，都可以结构化地查询和分析。
州级采购
26个州各有自己的采购日历和评分标准。圣保罗州（São Paulo）和米纳斯吉拉斯州（Minas Gerais）是采购规模最大的两个州，竞争也最激烈。州级采购的特点是区域性需求差异明显：亚马孙地区可能更需要热带病诊断设备和基础医疗耗材，而圣保罗州则会采购高端影像设备和专科手术器械。
每个州有自己的电子采购平台，但流程大同小异。关键是摸清目标州的采购周期——很多州在每年上半年集中发布招标，下半年执行交付。
市级采购
5000多个市镇的采购看起来碎片化，但总量惊人。基层医疗所需的基本药物、常规耗材、社区卫生设备都在这个层级采购。市级招标的文档要求相对简化，竞争也不如联邦和州级激烈。
我们认为，市级采购是中国企业进入SUS体系最现实的切入点。门槛低、流程快、试错成本小。一旦在几个市镇建立了供货记录，后续参与州级和联邦招标时就有了一个有说服力的业绩背书。
Medicamentos Transparentes：透明采购平台
2025年4月上线的Medicamentos Transparentes平台是巴西药品采购透明化的重要一步。该平台发布所有政府实体的药品采购数据，覆盖过去两年，支持按药品名称、采购主体、价格等维度进行比对分析。
对正在做市场调研的中国企业来说，这个平台是金矿。你可以直接查到每种药品在各级政府的实际采购价格、采购量和中标供应商，作为定价策略和投标决策的数据基础。
药品定价与CMED管制
进入SUS体系的药品，价格受CMED（Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos）严格管制。CMED的定价天花板制度覆盖公立和私立两个市场，在SUS采购中尤其关键。
几个核心规则：
仿制药定价——35%底线。 仿制药的售价必须至少比原研药低35%。如果你的产品走仿制药路径进入SUS，价格天花板已经被规则锁死。
生物类似药集中采购。 高价生物类似药（英夫利昔单抗、利妥昔单抗、阿达木单抗等）由联邦层面集中招标。中标逻辑几乎完全取决于价格——最低价者成为整个公立网络的唯一供应商。这造成了所谓的"强制换药"（forced switching）环境：一旦原研药被生物类似药替代，公立医院网络中的所有患者都将被切换到中标产品。
2026年专利悬崖的机会窗口
2025-2026年多个重磅药物专利到期，为生物类似药和仿制药企业创造了巨大的市场空间：
| 药物 | 专利到期时间 | 适应症 | 机会判断 |
|---|---|---|---|
| 司美格鲁肽（Semaglutide） | 2026年3月 | 糖尿病/肥胖 | 全球最大药物之一，巴西市场潜力巨大 |
| 乌司奴单抗（Ustekinumab） | 2025/2026年 | 银屑病/克罗恩病 | 生物类似药窗口期 |
| 地舒单抗（Denosumab） | 2025/2026年 | 骨质疏松/骨转移 | 已有多家中国企业布局 |
| 依库珠单抗（Eculizumab） | 2025/2026年 | 阵发性睡眠性血红蛋白尿 | 罕见病高价药，类似药替代空间大 |
从现有信息判断，司美格鲁肽的专利到期将是中国原料药和仿制药企业进入巴西市场的重大机遇。巴西肥胖和糖尿病发病率居高不下，SUS对GLP-1类药物的需求预计将持续攀升。
PDP：技术转移合作模式
PDP（Productive Development Partnerships，产能发展伙伴关系）是巴西政府为保障战略药物和疫苗供应而设计的特殊合作机制。截至2025年，已有30个PDP项目获批，主要目标是实现生物类似药、疫苗等战略产品的本地化生产。
PDP的核心逻辑是技术转移：外国制药企业与巴西本土公立制药机构（如Fiocruz、Butantan研究所）合作，将生产技术转移至巴西本地，换取产品在SUS采购中的优先地位甚至独家供应权。
对中国企业来说，PDP模式适合以下情形：你有成熟的生物类似药或疫苗产品线，愿意进行技术转让，并且期望获得SUS长期稳定的采购合同。这本质上是一种"以技术换市场"的策略。
外国供应商的合规清单
进入SUS采购体系之前，你需要确认以下合规要求是否全部到位：
| 合规要求 | 具体内容 | 适用范围 |
|---|---|---|
| ANVISA注册 | Notificação或Registro | 所有药品和医疗器械 |
| BRH | 巴西本地注册持有人 | 所有外国制造商 |
| INMETRO认证 | 电气安全认证 | 电气类医疗设备 |
| B-GMP | 巴西GMP合规（RDC 665/2022） | III/IV类器械制造工厂 |
| 不良事件报告 | 通过NOTIVISA系统上报 | 所有已注册产品 |
| 价格登记 | CMED批准的价格天花板 | 所有药品 |
这里要特别提一下INMETRO认证。很多中国企业完成了ANVISA注册，却在INMETRO环节卡住了。所有涉及电气安全的医疗设备（监护仪、电刀、影像设备等）必须获得INMETRO认证才能合法销售和参与公共招标。建议在ANVISA注册流程启动的同时就并行推进INMETRO申请。
关于本地制造偏好：虽然Law 14.133/2021扩大了国际供应商的参与空间，但在实际招标中，同等条件下本地制造商仍有加分优势。这不构成禁止，但意味着国际供应商需要在价格上保持竞争力来抵消这一劣势。
中国企业的进入策略
结合我们对巴西市场的长期观察，给出以下建议路径：
第一步：完成ANVISA注册。 选择合适的BRH，考虑通过MDSAP路径简化BGMP审查。注册周期通常12-24个月（III/IV类器械），建议提前规划。如果已有MDSAP证书，务必利用这一优势。
第二步：建立采购信息监测机制。 注册Compras.gov.br账号，关注目标州的采购门户网站，使用Medicamentos Transparentes平台分析价格走势。巴西的招标公告（Edital）通常提前30-60天发布，你需要足够的时间准备投标文件。
第三步：从市级和州级招标入手。 联邦招标的文档要求、合规审查和竞争强度都远高于地方层级。先在几个市级或州级招标中积累中标记录和供货经验，再向联邦层面发起冲击。
第四步：评估PDP合作机会。 如果你有生物类似药或疫苗产品，主动接触Fiocruz、Butantan等巴西公立制药机构，探讨技术转移合作的可能性。PDP项目虽然谈判周期长（通常1-2年），但一旦达成，SUS采购量有长期保障。
第五步：定价策略要务实。 SUS招标的价格权重很高，尤其在仿制药和生物类似药领域。进入市场阶段不建议追求高毛利，以中标建立供货记录为优先目标。巴西的仿制药和生物类似药市场规模庞大，中国原料药企业和仿制药制造商在这方面具备天然的成本优势。
还有一个容易被忽视的细节：巴西公立采购合同的付款周期普遍较长，30-90天不等，部分市级采购甚至可能延迟更久。现金流管理要提前做好安排，不要因为回款慢而影响后续供货。
写在最后
巴西SUS是一个体量大、门槛高、回报也高的公立医疗市场。2.1亿人口的基本医疗保障需求，加上正在改善的采购透明度和逐步开放的招标环境，为中国企业提供了实质性的进入机会。关键在于——不要把巴西当作一个"可以随便试试"的市场。ANVISA注册、BRH管理、CMED定价、三级采购体系的复杂性，都需要认真的前期投入和本地化运营能力。
从我们接触到的案例来看，在巴西公立医疗市场取得成功的企业，无一不是做了两三年以上的长期投入。短期试水的心态在这个市场很难走远。如果你做好了长期耕耘的准备，SUS体系值得认真对待。
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