标签：FDA

解读FDA 2026年生物类似药监管重大改革：全面取消互换性认定、简化PK桥接研究、开发周期从5-8年缩至2-4年，分析对中国生物药出海的实战影响。

解读2026年FDA与MHRA医疗器械监管合作深化、MHRA无限期认可CE标志、英美互认机制探索，分析对中国医疗器械出口英美的实战影响与应对策略。