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FDA于2026年5月发布药物重定位（Drug Repurposing）信息征询（Docket No. FDA-2026-N-4492），征询截止6月11日。本文解读FDA关注的三大证据层级、优先疾病领域、505(b)(2)申报路径、AI辅助筛选机会，以及中国药企如何参与这一监管动向。

深度解读欧盟2025年12月发布的Biotech Act提案，分析临床试验加速审批、监管沙盒、战略项目认定、联合临床研究新规，以及中国创新药和生物技术企业进入欧洲市场的新机会与策略。

2026年ASCO年会（5月29日-6月2日）中国创新药口头报告与临床数据亮点深度解读：百利天恒EGFRxHER3双抗ADC、科伦博泰TROP2 ADC、传奇生物实体瘤CAR-T、三生制药PD-1/VEGF双抗等，以及这些数据对中国药企全球开发策略的启示。

中国CAR-T企业在海外做临床试验时，CDMO的链式身份（COI）和链式追溯（CoC）是最容易出问题的环节。本文拆解21 CFR 1271标签要求、ISBT 128标识体系、bedside双人核对、冷冻运输温度偏移记录等实操审计点，给出sponsor方的核查清单。

PD-L1、NGS、探索性终点——肿瘤临床试验的生物标志物检测实验室选择不是比价格，而是比平台一致性、样本通量、周转时间、以及跨中心数据可比性。这篇从中国申办方全球MRCT视角拆解尽调框架。

细胞治疗产品放行检测外包的核心瓶颈不在检测技术本身，而在效价方法转移周期、无菌/支原体快速替代方法的法规接受度、以及检测周转时间与产品货架期的冲突。这篇从买方视角拆解QC放行检测供应商选择的实操框架。

中心实验室、EDC、eTMF三个系统之间的数据不一致，是临床数据管理中最耗时的隐形工作。这篇拆解数据传输协议设计、对账频率、差异根因分类、以及中国申办方跑全球MRCT时的数据治理实操。

中国申办方主导的肿瘤国际多中心临床试验中，中心实验室样本稳定性窗口、试剂盒物流管理和跨国冷链协调是影响数据质量的关键运营风险。本文拆解样本管理全流程中的实操问题。

当EDC、中心实验室、eCOA和安全数据库分别由不同供应商提供时，API接口成为临床数据质量的最大隐患。这篇拆解接口断裂的六种模式、数据丢失的三个高发场景、以及中国申办方在合同和验证层面能做的预防措施。

中国创新药License-Out谈判中，CMC数据室的版本混乱是交易延误的高频原因。这篇拆解数据室分阶段开放策略、版本控制红线规则、以及BD团队与CMC团队的协作治理框架。