距离2026年5月26日，还有不到五周。
这一天不是普通的监管里程碑——对持有IVDD证书、在欧盟市场销售Class C体外诊断产品的企业来说，这是能不能继续合法卖货的分界线。错过这个日期，过渡期延长红利与你无关，产品必须立刻下架，直到拿到完整的IVDR证书为止。而从目前的公告机构（Notified Body，下称NB）审理周期来看，这个过程平均需要18到24个月。
我们接触的不少中国IVD企业，到现在还抱着"再等等看"的心态。说实话，已经没有等等看的余地了。
IVDD时代结束了：Class C发生了什么变化
在旧的IVDD指令（98/79/EC）框架下，体外诊断产品分类非常粗糙——绝大部分IVD产品归入"通用IVD"（general IVD），制造商自我声明即可上市，只有大约7%的产品需要公告机构介入。中国出口欧盟的免疫诊断试剂、生化分析仪配套试剂、分子诊断试剂盒，大多走的就是这条路——自我声明、贴CE标志、直接上市销售。
IVDR（Regulation EU 2017/746）彻底改写了这个游戏规则。
新法规引入了基于风险的A/B/C/D四级分类体系。大量原先自我声明的产品被重新归类为Class C——这是一个需要公告机构全面评审的类别。Class C涵盖的范围相当广：伴随诊断（Companion Diagnostics）、肿瘤标志物检测试剂、血型鉴定试剂、感染性疾病诊断试剂（包括HIV、HCV等病原体检测），以及大部分用于危重临床决策的检测产品。
结果是：约80%的IVD产品现在需要公告机构参与符合性评估，相比IVDD时期增长了约12倍。这个数字本身就说明了问题的严重性。
过渡期延长的具体规则
欧盟在2024年通过了Regulation (EU) 2024/1860，对IVDR过渡期做了延长。但延长不是无条件的，Class C的时间线如下：
| 关键节点 | 截止日期 | 要求 |
|---|---|---|
| QMS合规 | 2025年5月26日（已过期） | IVDR合规的质量管理体系必须到位 |
| 提交NB申请 | 2026年5月26日 | 向NB正式提交符合性评估申请 |
| 签署书面协议 | 2026年9月26日 | 与NB签署书面评审协议 |
| 最终过渡期截止 | 2028年12月31日 | 取得IVDR证书，或证书到期 |
| EUDAMED注册 | 2026年11月27日 | 遗留器械完成EUDAMED注册 |
几个要点需要特别留意。
QMS合规这个前置条件，很多人忽略了。IVDR Article 10(8)要求制造商的质量管理体系必须在2025年5月26日前符合IVDR要求，才能享受过渡期延长。如果贵司的QMS到今天还没有完成IVDR升级，理论上已经不符合过渡期条件了——虽然实际执法中各国主管机构可能有不同尺度，但这颗雷始终悬着。
至于"提交NB申请"和"签署书面协议"的区别，简单讲：5月26日前你得把正式申请材料递到NB手里，9月26日前NB完成初审并签发书面评审协议。两个动作之间有四个月的缓冲，但前提是5月26日前申请已经递出去了。
还有一个容易遗漏的节点：2026年11月27日前，所有遗留器械（legacy device）必须在EUDAMED完成注册。这条是硬性要求，跟NB申请并行推进，别顾此失彼。
公告机构容量：真正的瓶颈
如果说IVDR合规是一场马拉松，那公告机构就是赛道上唯一的供水站——而且水龙头不够多。
截至2026年初，获得IVDR资质的公告机构数量仍然有限。这些NB不仅要处理海量的新申请，还要消化积压的IVDD续证和MDR业务。从我们了解的情况来看，一个Class C产品的完整NB评审周期目前平均在18到24个月，这还不包括前期技术文档准备所需的6到12个月。
换句话说，如果一家企业今天才开始动手，拿到IVDR证书大概率要到2028年以后了。而Class C的过渡期只到2028年底。
我们建议企业采取以下策略来应对NB容量瓶颈：
不要把鸡蛋放在一个篮子里。同时联系三到四家NB，了解各家的审理周期、费用、专业领域匹配度。有些NB在IVD领域的专业能力更强，有些审理周期更短。尽早锁定一家，同时备选一两家作为保底。
提交高质量的申请包。NB收到申请后会做完整性检查（completeness check），材料不全会被退回或要求补正，白白浪费几个月。技术文档、临床性能评价报告、风险管理文件，这些核心材料务必在提交前经过内部或第三方专家审核。
保持与NB的沟通。签署书面协议后，NB通常会给出一个审理时间表。主动跟踪进度，及时回应NB的补充信息请求（request for additional information），避免因为响应不及时而拖延审理周期。
合规前提条件清单
想要享受过渡期延长，Class C产品必须同时满足以下条件：
条件一：产品设计或预期用途没有发生"重大变更"（significant change）。什么是重大变更？简单讲，凡是可能影响产品安全性和有效性的变更都算——扩大适应症、更换关键原材料、修改核心生产工艺、软件算法重大更新等。如果做过这类变更，产品已经不满足过渡期条件了，必须直接走IVDR完整评审通道。
条件二：持续符合IVDD要求。过渡期内，产品必须继续满足IVDD指令下原有的安全和性能要求。上市后监督（PMS）、不良事件报告等义务一项都不能少。
条件三：IVDR合规的QMS已到位。前面提到过，2025年5月26日前必须完成。如果你已经通过了ISO 13485:2016的审核，QMS升级到IVDR要求主要涉及：增加IVDR特定的设计控制流程、完善临床性能评价管理程序、建立IVDR级别的PMS和PSUR体系、纳入EUDAMED数据报送流程。
条件四：正式提交NB申请并签署协议。按上述时间线执行。
对我们接触到的中国IVD企业，最常见的合规缺口集中在三个地方：临床性能评价数据不充分、风险管理报告没有覆盖IVDR要求的全部场景、标签和IFU（使用说明书）不符合IVDR的信息披露要求。这三块工作量都不小，建议优先排查。
中国IVD企业现在该做什么
给出一个分优先级的行动清单，供参考。
第一优先级：本周内确认状态
清查所有出口欧盟的IVD产品清单，逐个确认IVDR分类。分类结果直接决定适用哪条时间线。如果不确定某个产品的分类，参考MDCG 2020-16指南（IVDR分类指南）做初步判断，或者委托专业咨询机构出具分类意见。
同步确认QMS的IVDR合规状态。如果2025年5月前没有完成IVDR升级，尽快补课——至少补齐临床评价管理程序、PMS/PSUR程序、EUDAMED注册流程这几个核心模块。
第二优先级：一个月内启动NB申请
选定目标NB，提交正式申请。材料包至少包括：IVDR分类依据、技术文档概要（STED格式）、临床性能评价方案、现有IVDD证书和符合性声明。
如果技术文档还没准备好，先跟NB沟通"预申请"（pre-application）的可能性。部分NB接受阶段性提交——先提交申请锁定排队位置，后续补充完整技术文档。这至少能保住5月26日的截止日期。
第三优先级：并行推进EUDAMED注册
SRN（Single Registration Number）是EUDAMED注册的前提。如果你的企业还没有SRN，现在就申请。获取SRN通常需要1到3个月，取决于欧盟各成员国主管机构的处理速度。
每个Class C产品都需要在EUDAMED完成器械注册（UDI/Device Registration），截止日期是2026年11月27日。提前准备UDI-DI信息、Basic UDI-DI、器械描述、预期用途等注册数据。
第四优先级：建立IVDR级别的上市后体系
过渡期内必须维持IVDD合规，同时为IVDR的强化PMS要求做准备。现在开始积累PMCF（上市后临床跟踪）数据，将来转IVDR证书时这些数据会直接用于临床性能评价的更新。
错过截止日期的后果
不吓唬人，但事实就是如此：错过2026年5月26日的NB申请截止，过渡期延长不适用。这意味着你的Class C产品从法律上讲不能再以IVDD证书在欧盟市场销售，必须立即退市，直到拿到完整的IVDR证书。
而拿到IVDR证书，按目前的NB审理周期，最快也要18到24个月。也就是说，你的产品可能面临长达两年的欧盟市场空白期。对于将欧盟作为重要海外市场的中国IVD企业，这个打击不可谓不重。
有一个好消息是：Regulation (EU) 2024/1860取消了原先的sell-off期限。已经合法投放市场的产品，可以无限期销售直到库存耗尽。但这只保护经销商和终端用户手中的存量，不保护你的持续出口权。
写在后面
从实际经验来看，准备充分的IVD企业完成IVDR过渡并非不可能，但确实需要系统性的规划和扎实的执行。2026年5月26日不是一个可以协商的日期，欧盟委员会已经多次明确表示不会再有新一轮延期。
中国是全球最大的IVD出口国之一，华大基因、迈克生物、新产业、安图生物等企业在欧盟市场已有相当的份额和品牌基础。保住这些市场，需要的是行动力，而不是观望。
距离截止日还有34天。该动的现在就动。
参考资源
- Regulation (EU) 2024/1860 — IVDR过渡期延长法规原文
- IVDR Regulation (EU) 2017/746 原文
- MDCG 2020-16 — IVDR分类指南
- MDCG 2022-14 — IVDR过渡期问答（更新版）
- 欧盟EUDAMED注册平台
- NANDO — 欧盟公告机构查询数据库
- Team-NB — 欧盟公告机构协会立场文件
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