IVD CE-IVDR过渡期延期与合规策略2026：Class C申请倒计时与Class B路线图

2024年7月9日，欧盟发布Regulation (EU) 2024/1860，将IVDR过渡期再次延长。这是继多次延期后，欧盟对体外诊断行业最重大的一次政策调整。然而，延期不等于放松——严格的条件绑定、公告机构（Notified Body）容量紧张、EUDAMED强制注册即将生效，中国IVD出口企业面临的是一个更复杂、更有条件的时间窗口。

截至2026年初，欧盟仅指定了约15家IVDR公告机构，而约80%的IVD产品现在需要公告机构参与（而在IVDD下仅需约20%）。供需严重失衡的背景下，提前规划、尽早申请是保持市场准入的关键。

本文基于2026年最新法规和行业数据，为中国IVD出口企业提供完整的合规路线图。

一、IVDR过渡期延期的核心时间线

1.1 Regulation (EU) 2024/1860关键变更

EU 2024/1860对IVDR过渡期进行了以下核心调整：

变更领域	原规定	新规定
Class D过渡截止	2025年5月26日	2027年12月31日
Class C过渡截止	2026年5月26日	2028年12月31日
Class B/A无菌过渡截止	2027年5月26日	2029年12月31日
Sell-off条款	有时间限制	取消（允许无限期销售已上市产品）
EUDAMED	一次性全面上线	分模块渐进式上线
供应中断告知	无	新增义务

1.2 完整合规时间表

以下时间表是中国IVD出口企业必须牢记的关键节点：

风险级别	QMS合规截止	向NB提交申请截止	与NB签署协议截止	过渡期最终截止
Class D / IVDD持证	2025年5月26日	2025年5月26日	2025年9月26日	2027年12月31日
Class C（原IVDD自声明）	2025年5月26日	2026年5月26日	2026年9月26日	2028年12月31日
Class B / A无菌	2025年5月26日	2027年5月26日	2027年9月26日	2029年12月31日
Class A非无菌	—	—	—	2022年5月26日起已适用IVDR

1.3 "不适用"的情况

以下情况不享受过渡期：

Class A非无菌设备：2022年5月26日起必须完全符合IVDR
新IVD产品：2022年5月26日后首次投放市场的新产品，必须直接符合IVDR
设计或预期用途的重大变更：对Legacy设备进行重大设计变更将丧失过渡期资格（依据MDCG 2022-6评估，注意不是MDR通用的MDCG 2020-3）

二、过渡期延期的附加条件

2.1 五大必须满足的条件

延期不是无条件的。制造商必须同时满足以下条件才能享受延长后的过渡期：

条件一：不构成不可接受的风险

设备不得对患者的健康或安全，或对公众健康的其他方面构成不可接受的风险。

条件二：无重大设计或预期用途变更

Legacy设备的设计或预期用途不得发生重大变更（依据MDCG 2022-6评估。注意：MDCG 2020-3适用于MDR，IVD应使用MDCG 2022-6）。

条件三：QMS符合IVDR Article 10(8)

2025年5月26日前：所有级别的IVD制造商必须建立符合IVDR要求的QMS
QMS文件必须作为向NB提交申请的一部分

条件四：按时提交申请

在规定期限前向NB提交正式的符合性评估申请。

条件五：按时签署协议

在提交申请截止日期后4个月内，与NB签署书面协议。

2.2 未能满足条件的后果

未满足条件	后果
QMS未在2025年5月26日前就绪	过渡期立即终止（2025年5月26日）
未按时提交NB申请	丧失延长过渡期资格
未按时签署NB协议	Legacy设备不得继续投放市场
发生重大设计变更	Legacy状态丧失，需立即符合IVDR

三、关键MDCG参考文件

IVDR过渡期合规涉及多份MDCG指导文件，中国IVD企业应重点关注以下文件：

文件编号	名称	核心内容	适用对象
MDCG 2022-8	Legacy设备定义与应用	明确哪些设备属于"Legacy device"，过渡期适用的范围和条件	所有Legacy设备制造商
MDCG 2022-6	IVDR重大变更评估指南	IVD专用重大变更判断标准（不是MDR的MDCG 2020-3）	所有计划变更的Legacy设备
MDCG 2022-15	过渡期间适当监督指南	Legacy设备在过渡期间必须接受的NB监督义务	所有Legacy设备制造商
MDCG 2022-3 Rev.1	Class D IVD批次验证	NB对Class D IVD进行批次释放验证的要求	Class D制造商
EC Q&A (2024)	过渡期延期官方问答	欧盟委员会对EU 2024/1860的官方解释（37个问题）	所有IVD制造商

3.1 "适当监督"（Appropriate Surveillance）

根据EU 2024/1860和MDCG 2022-15，Legacy设备在过渡期间必须持续接受"适当监督"：

2025年9月26日前：原IVDD发证NB继续执行监督（即使NB已不再被IVDD指定）
2025年9月26日后：负责IVDR符合性评估的新NB接管监督职责
监督内容：包括定期审核、飞行检查、样品抽检和纠正措施跟踪
NB转移：制造商可以在NB之间转移Legacy设备的监督，不影响过渡期资格，但需要三方协议（制造商、新NB、原NB）

关键提示：如果NB已停止经营或被撤销指定，制造商必须尽快将Legacy设备的监督转移到新的NB，否则可能丧失过渡期资格。

3.2 IVDD证书"视为有效"条款

EU 2024/1860的一个重要规定：在过渡期内，已过期的IVDD证书被视为继续有效。这意味着：

IVDD证书即使已超过原有效期，在过渡期内仍可用于Legacy设备的持续投放市场
前提是制造商已按时提交NB申请并签署了书面协议
证书仅在以下情况下失效：未按时申请、未按时签署协议、或产品发生重大设计变更

四、Class C IVD：2026年5月26日倒计时

3.1 Class C设备范围

IVDR下的Class C设备包括对患者具有高风险和/或对公共健康具有中等风险的IVD，例如：

肿瘤标志物检测试剂
自身免疫疾病检测
某些传染性疾病检测
伴随诊断（Companion Diagnostics）
基因检测（非Class D级别）

3.2 2026年关键时间节点

日期	要求	行动
2026年5月26日	向NB提交IVDR符合性评估申请	必须在此日期前提交
2026年9月26日	与NB签署书面协议	申请后4个月内
2028年12月31日	获得IVDR CE证书	过渡期最终截止

3.3 NB申请准备清单

3.4 NB审查周期预估

根据EU 2024/1860的影响评估，NB审查周期平均为18个月。但实际时间取决于文档质量：

文档质量	预估审查时间	风险
完整、高质量	12-15个月	低
基本完整，少量问题	15-18个月	中
不完整或需要补充	18-24个月+	高

四、Class B和Class A无菌：2027-2029路线图

4.1 Class B/A无菌设备范围

妊娠检测试剂（Class B）
样本收集管（Class A无菌）
临床化学试剂（多数Class B）
快速检测产品（POCT，多数Class B或C）

4.2 分阶段合规计划

Phase 1：2025年QMS就绪（已完成）

确保QMS符合IVDR Article 10(8)
将PMS程序纳入QMS

Phase 2：2026年技术文件编制

完成技术文件（Annex II/III）
完成性能评估
准备PMS计划

Phase 3：2027年5月NB申请提交

向NB提交正式申请
准备NB审核

Phase 4：2027年9月签署NB协议

与NB签署书面协议
进入正式审评流程

Phase 5：2029年12月获得IVDR CE证书

完成NB审评
获得IVDR CE证书
更新EUDAMED设备注册

五、EUDAMED强制注册：2026年5月28日

5.1 分模块上线时间表

2025年11月27日，欧盟委员会在官方公报上发布确认通知，宣布EUDAMED前四个模块已全面运作。这启动了6个月过渡期：

模块	功能	强制使用日期
Actor注册	经济运营者注册、获取SRN	2026年5月28日
UDI/设备注册	设备和UDI-DI注册	2026年5月28日
NB和证书	NB信息及证书管理	2026年5月28日
市场监督	市场监督机构协作	2026年5月28日

5.2 对中国IVD企业的影响

SRN获取：必须在EUDAMED Actor模块注册并获得Single Registration Number
设备注册：2026年5月28日后投放市场的新设备必须在上市前在UDI/DEV模块注册
过渡安排：已在市场上的设备有12个月过渡期（至2026年11月27日）完成注册
授权代表：欧盟授权代表必须在Actor模块注册

5.3 EUDAMED注册实操步骤

Actor注册：制造商通过授权代表或直接（如有EU实体）在Actor模块注册
获取SRN：系统审核后分配SRN（通常1-2周）
Basic UDI-DI分配：为每个设备组分配Basic UDI-DI
UDI-DI分配：为每个产品规格分配UDI-DI（通过发证机构如GS1）
设备注册：在UDI/DEV模块提交设备信息
持续维护：定期更新设备信息

六、公告机构选择与申请策略

6.1 已指定的IVDR公告机构

截至2026年初，约15家公告机构获得IVDR指定，但容量严重不足：

挑战	数据
IVDR指定NB数量	~15家
估计需要NB服务的IVD制造商	数千家
约80%的IVD现在需要NB参与	相比IVDD下的约20%
平均NB审查周期	12-18个月

6.2 NB选择考量因素

因素	评估要点
IVDR指定范围	NB的IVDR指定是否覆盖你的产品类别
容量	当前接收能力和预期审查周期
经验	在同类IVD产品方面的审查经验
地理覆盖	是否能审查中国制造设施
费用	审查费用和年度监督费用
沟通	响应速度和沟通语言

6.3 NB转移

根据欧盟委员会Q&A（问题7.1），即使在2025年9月26日之后，制造商也可以将IVDR申请从一个NB转移到另一个NB，而不影响Legacy设备的过渡期资格，前提是：

适当的相关Legacy设备监督随NB转移
转移安排由制造商、新NB和原NB三方协议确定

七、IVDR修订提案：2026年展望

7.1 欧盟委员会修订提案（COM(2025) 1023）

2025年12月，欧盟委员会发布了MDR/IVDR修订提案，包括以下与IVD制造商直接相关的变更：

拟取消证书5年有效期

证书将无固定到期日（除非NB有正当理由设定）
代之以风险导向的持续监督
将显著减少再认证负担

简化PMS要求

放宽PSUR（定期安全更新报告）要求
简化事件报告程序

比例化QMS框架

引入基于企业规模和风险的比例化QMS要求

NB审查时间线

提议设定60天的NB审查周期
15天的证书续签时间
NB对此表示反对，认为时间不切实际

7.2 时间预期

该提案目前处于立法过程中：

2026年3月反馈期截止
最终通过预计不早于2026年底或2027年
制造商应按现行法规规划，同时关注修订进展

八、中国IVD企业合规行动清单

8.1 按优先级排序的行动项

立即行动（2026年4月前）：

确认所有IVD产品的IVDR风险分类
确认QMS已在2025年5月26日前符合IVDR Article 10(8)
完成EUDAMED Actor注册，获取SRN
开始编制Class C产品的IVDR技术文件

短期行动（2026年6月前）：

Class C产品：向NB提交符合性评估申请
Class B产品：启动技术文件编制
完成所有产品的Basic UDI-DI分配
完成性能评估报告（PER）

中期行动（2026年底前）：

Class C产品：与NB签署书面协议
Class B产品：完成技术文件
完成EUDAMED设备注册（11月27日前）
建立IVDR级别的PMS体系

长期行动（2027-2029年）：

Class C产品：完成NB审评，获得IVDR CE证书（2028年12月前）
Class B产品：向NB提交申请（2027年5月前）
Class B产品：获得IVDR CE证书（2029年12月前）
持续更新EUDAMED数据

8.2 常见错误与规避

错误	后果	正确做法
等到最后一刻才申请NB	NB满员，无法按时申请	至少提前18-24个月联系NB
低估技术文件复杂度	审评反复补正，拖延时间	使用模板和指南，确保完整性
未建立IVDR级别PMS	NB审核不通过	尽早建立PMS体系并积累数据
忽视EUDAMED注册	产品无法合法投放市场	2026年5月28日前完成Actor注册
对Legacy设备进行重大变更	丧失过渡期资格	严格遵守MDCG 2022-6重大变更评估（IVD专用）

结语

IVDR过渡期的延长为中国IVD出口企业争取了宝贵的时间，但时间是有限的。Class C产品的NB申请截止日期（2026年5月26日）已经迫在眉睫，而公告机构的审查周期意味着今天提交的申请可能要到2027年底才能获得证书。

对于尚未启动IVDR合规工作的企业，现在就是最后的机会窗口。建议优先完成三项工作：第一，立即完成EUDAMED Actor注册和SRN获取；第二，对Class C产品启动NB申请流程；第三，为Class B产品制定详细的2026-2029合规路线图。