保健品结构/功能声称 vs 疾病声称：FDA 21 CFR 101.93判定标准、免责声明与营销文案合规红线

一、一句话毁掉一个产品：保健品声称的合规边界

2025年7月，FDA向Vidaslim公司发出警告信，认定其多款膳食补充剂产品标签违反了21 CFR 101.93的要求——虽然产品使用了结构/功能声称，但未在标签上放置DSHEA要求的免责声明。而在此前的2024年12月，Vidaslim的Tejocote Root系列产品已因检出有毒成分黄夹竹桃（Yellow Oleander）被FDA强制召回。一家企业在短短半年内接连遭受两次监管打击，揭示了美国保健品市场最容易被忽视也最致命的合规盲区：声称（Claims）。

在我们接触的中国保健品出海企业中，超过一半在产品文案阶段踩过声称的坑。有人把"降血糖"写在亚马逊Listing标题里，有人在小红书英文版宣传"预防和治疗感冒"，有人在独立站首页用大字标明"替代降压药"。这些做法的共同结果只有一个——收到FDA警告信，产品下架，严重的甚至被定性为未批准新药（Unapproved New Drug）。

FDA对保健品声称的监管并非无法可依。1994年的DSHEA（Dietary Supplement Health and Education Act）、21 U.S.C. § 343(r)(6)以及21 CFR 101.93构成了完整的法律框架。问题在于，这套框架的判定标准有10条之多，且FDA在执法时会把社交媒体帖子、亚马逊评论、KOL种草视频全部纳入"标签/标示材料（Labeling）"范畴。一条Instagram快拍，就可能成为处罚的证据。

本文将系统梳理结构/功能声称与疾病声称的边界、21 CFR 101.93(g)(2)的十大判定标准、2025年12月FDA关于DSHEA免责声明放置的新政策，以及中国品牌在营销文案审核中的实操方法。

二、DSHEA与保健品声称的法律框架

2.1 DSHEA的核心定位

1994年颁布的《膳食补充剂健康与教育法》（DSHEA）是美国保健品监管的基石。在DSHEA之前，任何声称对人体健康有益的产品都有可能被FDA认定为药品，需要走NDA（新药申请）审批流程。DSHEA的突破在于：它为膳食补充剂开辟了一条中间路径——允许企业在特定条件下描述产品对正常身体结构或功能的影响，而不需要事先获得FDA的批准。

具体来说，21 U.S.C. § 343(r)(6)规定，膳食补充剂的标签或标示材料可以包含三类声称，前提是满足相应的条件。这三类声称构成了保健品营销的"合法活动空间"，而超出这个空间，就会被认定为疾病声称（Disease Claim），导致产品被当作未批准药品处理。

2.2 三类声称以外的类型：健康声称

在讨论结构/功能声称之前，有必要先区分一个容易混淆的概念：健康声称（Health Claims）。健康声称描述的是某种营养物质与降低疾病风险之间的关系，例如"钙可以降低骨质疏松的风险"。这类声称需要经过FDA的预审批——要么是FDA通过条例正式授权的"授权健康声称（Authorized Health Claims）"，要求有"显著科学共识（Significant Scientific Agreement）"支持；要么是证据稍弱的"合格健康声称（Qualified Health Claims）"，需要附带说明证据强度的资格声明。

健康声称与结构/功能声称的关键区别在于：健康声称可以提及疾病，但必须经过FDA审批；结构/功能声称不得提及疾病，但不需要FDA审批。两者不能互相替代。

2.3 疾病声称的法律后果

一旦产品的标签或标示材料被FDA认定为包含疾病声称，后果相当严重。21 CFR 101.93(f)明确规定：

"If the label or labeling of a product marketed as a dietary supplement bears a disease claim as defined in paragraph (g) of this section, the product will be subject to regulation as a drug unless the claim is an authorized health claim for which the product qualifies."

也就是说，产品会被当作未批准新药来处理。这意味着：

产品必须按照药品标准进行NDA或BLA审批
在审批通过之前，产品不得销售
企业可能面临产品扣押、禁令、民事罚款等执法行动

从保健品到"未批准新药"，只差一条声称的距离。

下表总结了四类声称的核心区别：

声称类型	定义	预审批	证据标准	免责声明	举例
结构/功能声称	描述营养素对正常结构/功能的影响	不需要	真实且不误导	必须放置	"钙强健骨骼"
一般健康声称	描述消费带来的整体健康感	不需要	真实且不误导	必须放置	"支持整体健康与活力"
营养素缺乏病声称	与经典营养素缺乏疾病的关联	不需要	真实且不误导	必须放置（另需说明美国发病率）	"维生素C预防坏血病"
授权健康声称	营养素与降低疾病风险的关系	FDA审批	显著科学共识	不需要	"钙降低骨质疏松风险"
合格健康声称	证据不足的健康声称	FDA审核	有一定科学证据	需要资格声明	"镁可能降低高血压风险，但证据有限"
疾病声称	治疗/预防/诊断特定疾病	药品审批（NDA/BLA）	药品级证据	不适用	禁止在保健品上使用

三、三种合法声称类型详解

3.1 结构/功能声称（Structure/Function Claims）

这是保健品企业使用最广泛的声称类型。21 CFR 101.93(f)允许膳食补充剂标签描述"某种营养素或膳食成分在人体中影响正常结构或功能的角色"或"某种营养素或膳食成分维持正常结构或功能的已知作用机制"。

FDA在其官方指南页面中给出的许可示例包括：

"Calcium builds strong bones"（钙强健骨骼）
"Fiber maintains bowel regularity"（纤维维持肠道规律性）
"Antioxidants maintain cell integrity"（抗氧化剂维持细胞完整性）
"Supports joint health"（支持关节健康）
"Maintains cardiovascular function"（维持心血管功能）

这些声称的共同特征是：只涉及正常的身体结构和功能，不涉及疾病。"支持关节健康"是合法的，因为关节健康是正常的身体状态；但"治疗关节炎"就不合法，因为关节炎是一种疾病。

需要特别说明的是，结构/功能声称不需要FDA预审批。企业自行负责确保声称真实且不误导，但必须在首次使用该声称后30天内向FDA提交通知。关于通知流程，后文会详细展开。

3.2 一般健康声称（General Well-Being Claims）

这类声称描述的是消费某种膳食补充剂带来的整体健康感。例如"支持整体健康与活力""帮助维持身体的自然平衡"。这类声称同样需要满足真实且不误导的要求，需要放置DSHEA免责声明，同样不需要FDA预审批。

一般健康声称的合规风险相对较低，因为它们通常不涉及具体的身体结构或功能，更不可能触及疾病的边界。但在实际操作中，企业需要注意：如果"整体健康"的上下文中暗示了对某种疾病的预防或治疗效果（比如产品名称含有"daily defense"之类的词），FDA仍有可能将其认定为隐含的疾病声称。

3.3 营养素缺乏病声称（Nutrient Deficiency Disease Claims）

这类声称涉及经典营养素缺乏疾病（Classical Nutrient Deficiency Diseases）。例如"维生素C可以预防坏血病"。21 CFR 101.93允许这类声称，但附加了一个特殊要求：必须同时披露该营养素缺乏疾病在美国的发病率。

这个要求的目的在于防止误导——如果某种缺乏病在美国几乎不存在（比如坏血病在美国极为罕见），企业在声称其产品可以预防该疾病的同时，必须让消费者知道这个信息。

四、十大疾病声称判定标准（21 CFR 101.93(g)(2)）

21 CFR 101.93(g)(2)列出了FDA判定疾病声称的10条标准。只要一条满足，就会被认定为疾病声称。这10条标准覆盖了从直接的疾病治疗声称到隐含暗示的各种情况。我们逐条解析。

4.1 标准一：声称对特定疾病或疾病类别的影响

这是最直接的一类。如果文案中提到产品对某种特定疾病或某一类疾病有作用，就是疾病声称。

禁止示例："预防癌症""治疗心脏病""降低阿尔茨海默症风险"

这里的关键词是"特定疾病"——有明确的疾病名称或足够清晰的疾病类别。FDA在执法时对"疾病"的定义也很明确（21 CFR 101.93(g)(1)）：疾病是指身体器官、部位、结构或系统的损伤导致其无法正常运作的状态（如心血管疾病），或导致此类损伤的健康状态（如高血压）。

4.2 标准二：声称对疾病的特征性体征或症状的影响

即使不直接点名某种疾病，但声称对某种疾病的特征性症状有作用，同样会被认定为疾病声称。

禁止示例："降低胆固醇""缓解关节炎症和疼痛""降低血糖水平"

"降低胆固醇"被认定为疾病声称，因为高胆固醇是心血管疾病的特征性指标。"缓解关节炎症和疼痛"被认定为疾病声称，因为这些是关节炎的典型症状。这里有个容易忽略的点：FDA使用的是"科学或通俗术语"——不论你用医学术语还是大白话，只要指向疾病症状，都算数。

4.3 标准三：通过替代名称声称对疾病的影响

有些产品会用替代名称来指代疾病，试图规避标准一和标准二的限制。FDA明确表示这行不通。

禁止示例："缓解慢性消化不良"（慢性消化不良是GERD的替代说法）"改善夜间抽筋"（可能是周围动脉疾病的症状）

4.4 标准四：通过产品名称、配方、文献引用等暗示疾病用途

这条标准包含五个子项（21 CFR 101.93(g)(2)(iv)(A)-(E)），覆盖了多种隐含暗示方式：

产品名称：如果产品名称暗示对疾病的作用（比如叫"Cholesterol Away"），就是疾病声称
配方宣称：声称含有某种已被FDA主要作为药品监管、且消费者普遍认知其用于治疗或预防疾病的成分
文献引用：引用的文献如果指向疾病用途，且在整体标签语境中暗示治疗或预防疾病
"疾病"一词：使用"疾病"或"有病的"等词语，除非是不涉及特定疾病的一般性健康宣传
图片、符号：使用心脏图形、医生形象、心电图波形等视觉元素暗示疾病用途

在我们看来，第四个子项——视觉元素——是最容易被中国企业忽视的。很多品牌在设计包装时使用心电图图标搭配"心脏健康"文案，或者使用大脑图形搭配"认知功能"文案。如果这些视觉元素结合文案语境暗示了对心脏病或阿尔茨海默症的效果，FDA会认定为疾病声称。

4.5 标准五：产品属于用于诊断、治疗或预防疾病的类别

如果产品被归类于某一类通常用于治疗或预防疾病的产品类别（比如"食欲抑制剂"被归类为肥胖症治疗药物），即使文案中没有直接声称治疗疾病，也会被认定为疾病声称。

禁止示例："食欲抑制剂，用于治疗肥胖症"

4.6 标准六至标准十：与药物治疗的关联

这五条标准涉及产品与药物或疾病治疗的各种关联方式：

标准六：声称产品可以替代某种疾病治疗药物
标准七：声称产品可以增强某种针对疾病的治疗或药物作用
标准八：建议将产品与某种疾病治疗药物联合使用
标准九：声称产品可以治疗、预防或缓解某种疾病治疗过程中的不良事件
标准十：兜底条款——其他任何暗示对疾病有作用的情况

标准十是一个兜底条款，赋予了FDA一定的裁量空间。即便前九条都不完全吻合，FDA仍可以根据整体语境判断产品构成疾病声称。

下面这张对比表列出了常见的合法声称与禁止声称：

身体系统	禁止的疾病声称	合法的结构/功能声称
骨骼	"预防骨质疏松"	"钙强健骨骼"
关节	"治疗关节炎""缓解关节炎症和疼痛"	"支持关节健康""维持关节灵活性"
心血管	"预防心脏病""降低胆固醇"	"维持心血管功能""支持循环系统健康"
免疫	"预防和治疗感冒流感"	"支持健康免疫系统"
血糖	"降低血糖""糖尿病患者适用"	"支持健康的血糖代谢"
消化	"治疗慢性消化不良""缓解慢性便秘"	"纤维维持肠道规律性""支持消化健康"
情绪	"缓解抑郁""治疗焦虑"	"支持情绪健康""帮助放松"
体重	"治疗肥胖症""食欲抑制剂"	"作为健康体重管理计划的一部分"
睡眠	"治疗失眠症"	"支持自然睡眠周期"

五、DSHEA免责声明：2025年12月新政解读

5.1 免责声明的法律要求

21 CFR 101.93(c)-(d)规定，凡是使用了结构/功能声称、一般健康声称或营养素缺乏病声称的膳食补充剂，必须在标签上放置以下免责声明：

"This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease."

（本声明未经美国食品药品监督管理局评估。本产品不旨在诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。）

如果标签上有多条声称，可以使用复数形式："These statements have not been evaluated..."

原规定对免责声明的放置位置有严格要求：必须出现在每一个包含声称的面板（Panel）或页面上。具体来说（21 CFR 101.93(d)）：

免责声明须紧邻声称放置，中间不得插入其他内容
或者用符号（如星号）将声称与免责声明关联
在产品标签和标示材料（如宣传册、目录）中，每个包含声称的面板或页面都必须出现免责声明
免责声明的字体不得小于1/16英寸（约1.6mm），必须加粗

5.2 2025年12月11日的重大变化

2025年12月11日，FDA人类食品副专员（Deputy Commissioner for Human Foods）致信膳食补充剂行业，宣布了一项重大政策调整。FDA收到了多家企业的请求，要求修改21 CFR § 101.93(d)关于免责声明放置位置的规定。FDA在信中表示：

启动规则修订程序：FDA计划提出一项条例修正案，允许在标签上设置一个显著的免责声明位置，覆盖整个标签上的所有结构/功能声称，而不需要在每个面板上重复放置
行使执法裁量权：在正式修法完成之前，FDA将行使执法裁量权（Enforcement Discretion），不再因免责声明未在每个面板上出现而对企业采取执法行动——前提是企业仍在标签上放置了免责声明，并将其与每条声称适当关联

这项政策变化的实际影响很大。此前，如果一个保健品包装有前面板、背面、侧面三个面板都包含声称，就必须在三个面板上各放一次免责声明。对于包装面积有限的小型产品（如软糖瓶、小袋装），这意味着大量包装空间被免责声明占据，影响品牌设计和消费者体验。

5.3 企业的应对策略

消费品健康产品协会（CHPA）高级副总裁Duffy MacKay公开回应称，行业协会多年来一直呼吁FDA现代化DSHEA的实施方式，"在保留消费者保护的同时消除过时的要求"。

从2026年初的市场观察来看，不少品牌已经迅速更新了包装设计。但需要特别强调的是：FDA的执法裁量权并非取消免责声明要求。企业仍然必须：

在产品标签上放置免责声明
将免责声明与每条结构/功能声称进行关联
遵守21 CFR 101.93的所有其他要求

只是在"每个面板都放"这一具体要求上，FDA暂时不会执法。一旦正式条例修订完成，新的放置规则将取代现行规定。

六、结构/功能声称通知流程

6.1 30天通知要求

21 CFR 101.93(a)规定，制造商、包装商或分销商在首次将包含结构/功能声称的膳食补充剂投放市场后，不得超过30天向FDA提交通知。

这里有几个关键时间节点需要弄清：

触发时间：产品首次上市（First Marketing）之日起30天内，而非声称首次撰写之日
通知主体可以是制造商、包装商或分销商中的任何一方，但实践中通常由品牌方（即标签上标注的公司）提交
通知内容必须包含：公司名称和地址、声称的完整文本、声称涉及的膳食成分名称、产品名称（含品牌名）

FDA在2023年3月更新了内部流程，现在接受电子提交。企业可以通过FDA的结构/功能声称通知电子提交系统在线提交。

6.2 通知的签署和证明

通知必须由一名负责人签署，该人员需证明：

通知中包含的信息完整且准确
提交通知的企业拥有充分的科学证据证明声称真实且不误导

这个"充分科学证据"的要求经常被企业低估。FDA虽然不要求企业在提交通知时一并提交证据材料，但企业必须已经拥有这些证据。如果FDA在后续检查中要求提供证据，而企业拿不出来，就会面临执法行动。

6.3 常见的通知错误

根据FDA公布的信息和行业经验，企业在提交通知时常见的错误包括：

超时提交：超过30天期限
声称文本不完整：只写了关键词而非完整语句
漏报声称：标签上有三条声称，只通知了两条
未更新通知：声称文本修改后未重新提交
签名缺失：电子提交但未附签名证明

对于这些错误，FDA目前的做法是发出"不完整通知"（Incomplete Notification）函，要求企业补充。虽然这不会直接触发执法行动，但会在FDA内部留下记录，增加未来被抽查的概率。

七、营销文案审核实操指南

7.1 "标签/标示材料"的宽泛定义

中国出海品牌最容易犯的错误之一是：以为合规只管产品包装上的文字。实际上，FDA对"标签"（Label）和"标示材料"（Labeling）的定义非常宽泛。

标签：产品包装上直接印刷或粘贴的所有文字和图像
标示材料：随产品销售或辅助产品销售的所有材料，包括网站产品页面、宣传册、社交媒体帖子、亚马逊Listing、KOL合作内容、YouTube产品评测视频、用户评论区精选等

FDA在执法中明确将社交媒体、电商平台页面和第三方评价纳入"标示材料"范畴。这意味着企业在Amazon Listing标题里写"降血糖"或让KOL在Instagram上说"治好了我的失眠"，都等同于在产品标签上做疾病声称。

FTC（联邦贸易委员会）也参与保健品广告的监管。2022年，FTC对Fashion Nova处以420万美元罚款，原因是该公司有组织地屏蔽差评，只展示四星及以上评价。这个案例释放了一个明确的信号：企业对与产品相关的所有公开信息负有责任，包括在线评论。

7.2 十大标准逐条筛查流程

我们建议企业在任何营销文案定稿之前，按以下流程进行筛查：

第一步：疾病关键词扫描

列出文案中所有可能指向疾病的词语——包括疾病名称、症状描述、医学检测指标。扫描清单应包括但不限于：

疾病名称（中文和英文）：癌症、糖尿病、心脏病、高血压、关节炎、抑郁症...
医学指标：胆固醇、血糖、血压、尿酸...
症状描述：炎症、疼痛、失眠、便秘、消化不良...
治疗动词：治疗、治愈、预防、缓解、降低、控制...

第二步：语境分析

即使某个词本身不构成疾病声称，它在整体语境中是否暗示了疾病？比如"支持健康的血糖水平"单独看可能问题不大，但如果文案接着说"帮助糖尿病患者管理血糖"，就构成了标准一的疾病声称。

第三步：视觉元素审查

检查所有配图、图标、颜色是否与疾病暗示关联。心脏图形、大脑图形、骨骼图形在特定语境下可能被视为疾病暗示。

第四步：对照十大标准逐条检查

将文案与21 CFR 101.93(g)(2)(i)-(x)的十条标准逐一比对。有一条命中，就需要修改。

第五步：免责声明确认

确认所有结构/功能声称都已关联DSHEA免责声明（可利用2025年12月新政的灵活性）。

第六步：证据文件归档

确认每条声称背后都有相应的科学证据支撑——临床研究、系统综述、权威机构认可的证据等。

7.3 合规与营销的平衡

有人可能会问：这么多限制，保健品文案还能写什么？

实际上，合规的结构/功能声称空间并不小。FDA许可的声称类型覆盖了几乎所有的身体系统和功能：

骨骼健康：强健骨骼、维持骨密度
关节功能：支持关节灵活性、维护软骨健康
心血管：维持心血管功能、支持血液循环
免疫系统：支持健康免疫系统、增强机体防御力
消化健康：维持肠道规律性、支持消化系统
认知功能：支持认知健康、维持记忆力
睡眠质量：支持自然睡眠周期、帮助放松
皮肤健康：维持皮肤弹性、支持胶原蛋白生成
能量代谢：支持能量产生、维持活力

关键是把握一个原则：描述正常的身体状态和功能，不描述异常状态和疾病。"维持健康的血糖代谢"是在描述正常功能，"降低血糖"是在描述对异常指标的治疗——两者之间就是合规与违规的边界。

八、警告信案例深度解析

8.1 Vidaslim案（2025年7月）

2025年7月17日，FDA向Vidaslim Co.发出警告信（编号705118），认定该公司多款膳食补充剂产品违反了21 CFR 101.93的标签要求。

Vidaslim的产品线涵盖了减脂、荷尔蒙平衡、放松、助眠、排毒、益生菌、补水等多个品类，共计11款产品。FDA的指控集中在两个方面：

结构/功能声称缺少DSHEA免责声明：产品标签和宣传材料中使用了结构/功能声称，但未按照21 CFR 101.93(b)-(d)的要求放置免责声明
成分标注不完整：部分产品标签未按21 CFR 101.36和101.4的要求声明所有成分的通用名称

这个案例对我们的启示是：Vidaslim的声称本身可能并不违法——FDA并没有指控其产品做了疾病声称。问题出在程序性合规上：使用了结构/功能声称却没有放置免责声明。一个相对简单的合规遗漏，导致了整批产品被认定为错误标识（Misbranded）。

8.2 CBD产品的疾病声称 crackdown

2025年，FDA向多家CBD产品企业发出警告信，指控其在产品标签和营销材料中做出了明确的疾病声称。常见的违规表述包括：

"治疗焦虑症"
"缓解慢性疼痛"
"减少癫痫发作"
"对抗癌症"

这些表述直接触犯了标准一（声称对特定疾病的影响）。FDA的态度非常明确：CBD产品如果声称治疗焦虑症或癫痫，就是药品，必须按照药品标准审批。而目前FDA仅批准了一款CBD处方药（Epidiolex，用于治疗特定类型的癫痫），其余所有声称治疗疾病的CBD产品都属于未批准新药。

8.3 2025年Q3眼科产品警告信

2025年第三季度，FDA发出了14封警告信，对象是销售不合规眼科产品的企业。虽然这些产品不全是膳食补充剂（部分被归类为药品或器械），但警告信的内容对保健品企业同样有参考价值。多家企业在营销材料中使用了"治疗干眼症""预防青光眼""降低眼压"等疾病声称，FDA认为这些表述使产品被归类为药品。

8.4 警告信的数据趋势

从FDA近年来的执法趋势来看，几个方向值得关注：

执法方向	典型违规	趋势
疾病声称	"治疗""预防"等措辞	持续高压，CBD产品尤为突出
DSHEA免责声明缺失	使用结构/功能声称但未放免责声明	2025年有多起案例
在线营销材料	社交媒体、电商页面上的疾病声称	FDA加大了对数字渠道的监控
证据不足	无法提供声称的科学证据支撑	FDA在检查中越来越多地要求查看证据
第三方内容	KOL帖子、用户评论精选被认定为标签	FTC与FDA联合执法

九、中国品牌合规实操清单

9.1 建立内部审核流程

对于正在或计划进入美国市场的中国保健品品牌，我们建议建立四级审核机制：

R&D（研发）级：确认产品成分在DSHEA框架下可以被归类为膳食补充剂成分（不是被FDA主要作为药品监管的成分）。如果含有NDI（新膳食成分），需先完成NDI通知。

法规（Regulatory）级：对每条拟使用的声称进行十大标准筛查，确认不构成疾病声称。准备科学证据文件（Substantiation File），为每条声称提供至少一项同行评审研究的支持。

法务（Legal）级：审核所有营销材料的整体语境，确认不存在隐含的疾病暗示。特别关注视觉元素（图标、颜色、图片）和产品名称。审查社交媒体和电商平台上的所有内容。

市场（Marketing）级：确认DSHEA免责声明已按要求放置（可利用2025年12月新政的灵活性）。确认30天通知已提交或计划在期限内提交。

9.2 证据文件（Substantiation File）的准备

FDA虽然不在通知阶段审查证据，但企业必须在做出声称之前就拥有充分的科学证据。证据文件通常包括：

同行评审的临床研究（人体试验为佳）
系统综述或荟萃分析
权威机构的膳食指南（如美国国立卫生研究院的膳食补充剂事实说明）
作用机制的体外或动物实验数据（辅助性证据）

证据的质量和数量应与声称的力度匹配。如果声称"支持关节健康"，一两项临床研究可能就足够了；如果声称"显著改善认知功能"，就需要更多高质量的人体试验数据。

9.3 Amazon和社交媒体合规要点

对于以Amazon为主要销售渠道的中国品牌，以下合规要点尤为关键：

Listing标题和Bullet Points：不得包含疾病声称。不要在标题中写"降低胆固醇"，改为"支持心血管健康"
产品图片：图片中的文字同样受到FDA监管
A+页面：内容必须经过声称审核
用户评论：企业不应选择性地展示声称产品能治疗疾病的评论
Sponsored Brands广告：广告文案同样需要遵守声称规则
社交媒体：品牌官方账号发布的内容、KOL合作内容、付费推广帖都需要合规审核

9.4 30天通知操作步骤

确定所有需要在标签和营销材料中使用的结构/功能声称
准备科学证据文件，确保每条声称都有证据支撑
产品首次上市（美国市场首次销售）后30天内，通过FDA电子提交系统提交通知
通知内容：公司名称和地址、声称完整文本、相关膳食成分名称、产品名称（含品牌名）
由负责人签署，证明信息完整准确，企业拥有证据支撑
保留提交确认记录
如修改声称文本，需要重新提交通知

9.5 DSHEA免责声明放置优化

利用2025年12月的FDA执法裁量权新政，企业可以将免责声明放在标签的一个显著位置（如信息面板），通过符号关联覆盖所有面板上的声称。这为包装设计释放了空间，尤其有利于小型包装产品。

但需要再次强调：这项政策是临时性的执法裁量权，并非永久性修法。企业应关注FDA正式条例修订的进展，并在正式条例发布后及时调整。

十、常见问题（FAQ）

FAQ 1：如果我的产品在标签上只写了"支持免疫系统"，但在社交媒体上被消费者评论为"治好了我的感冒"，我会被FDA处罚吗？

FDA会根据具体情境判断。如果这条评论是你作为品牌方选择性地展示在产品页面上（比如精选评论），那可能被视为你的"标示材料"的一部分。如果是消费者自发评论、且你没有参与筛选或推广，通常不会被归责到品牌方。但我们建议品牌方不要主动引用或放大这类评论。

FAQ 2："维持健康的血糖水平"和"降低血糖"的区别在哪里？

"维持健康的血糖水平"描述的是维持正常的生理状态——血糖本身就是身体的一个正常指标，维持它在正常范围内是结构/功能声称。"降低血糖"则暗示了从异常水平降至正常水平的行为，指向了高血糖这一疾病状态（糖尿病的特征性指标），因此构成疾病声称。

FAQ 3：30天通知被FDA驳回怎么办？

严格来说，FDA并不"审批"结构/功能声称通知。FDA的职责是接收通知，而不是批准或驳回。但FDA可能在审查通知后向企业发函，指出其中包含的声称实际上属于疾病声称。如果收到此类函件，企业应立即停止使用该声称，修改文案后重新提交通知。不回应FDA的函件可能导致后续的警告信或执法行动。

FAQ 4：中国品牌的美国子公司和国内母公司，谁应该提交30天通知？

通知应由产品标签上标注的公司（即美国市场上的品牌方）提交。如果产品标签上标注的是美国子公司，就由子公司提交；如果标注的是国内母公司的美国分支机构，则由该分支机构提交。实践中，大多数中国出海品牌会注册美国子公司作为品牌方，由子公司负责通知提交和合规管理。

FAQ 5：如果我的竞品在做疾病声称却没被处罚，我也可以跟着做吗？

不可以。FDA的执法资源有限，不能保证对所有违规行为同时采取行动。未被处罚不代表合规。一旦你的产品被FDA盯上，"别人也这样做"不会成为任何形式的抗辩理由。相反，FDA可能会将同类产品一起列入执法清单。

FAQ 6：DSHEA免责声明可以用中文吗？

如果你在美国市场销售膳食补充剂，所有标签信息（包括免责声明）都必须使用英文，或者以英文为主、其他语言为辅。FDA要求免责声明以英文呈现，确保美国消费者能够理解。如果你的产品同时面向华人市场，可以采用中英双语标注，但英文版本必须完整且显著。

FAQ 7：产品包装上的图案（如心脏图形、骨骼图片）会构成疾病声称吗？

有可能。21 CFR 101.93(g)(2)(iv)(E)明确将"图片、小插图、符号或其他方式"列为疾病声称的判断因素之一。如果心脏图形出现在"支持心脏健康"的文案旁边，一般不会构成问题。但如果心脏图形搭配了心电图的波形线、或者出现在"降低心脏病风险"的语境中，FDA可能认定为通过视觉元素暗示疾病用途。