标签：GMP

2025年11月NMPA发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，2026年11月1日实施。新版从10章增至15章、条款从约80条增至132条，新增质量保证、验证与确认、委托生产三大章节。本文全面解读新旧对比、核心变化与企业应对策略。