标签：上市后合规

FDA膳食补充剂严重不良事件15天强制报告、21 CFR Part 111投诉处理、MedWatch 3500A表格、CAERS数据库与中国保健品出海企业售后安全监测体系搭建全流程。

系统梳理美国、欧盟、日本孤儿药定价机制与市场独占期激励政策，分析2025-2026年全球政策变革对中国药企孤儿药商业化策略的影响，包含独占期对比、定价模型、HTA谈判与ROI测算。

全面解读放射性药物GMP生产合规要求，涵盖FDA 21 CFR 212、EU GMP、NRC辐射安全、热室设计、QA快速放行、人员剂量监测与场地许可申请，为中国核药企业出海提供实操指引。