中药新兴市场注册指南：巴基斯坦、尼日利亚、哈萨克斯坦的传统药准入路径

2025年，中国中成药出口额为3.5亿美元，同比下降12.1%。传统主力市场需求收缩，但几匹"黑马"跑了出来——尼日利亚稳居中国中成药出口第二大市场，哈萨克斯坦出口额同比飙升1422.5%，巴基斯坦的中药材进口也在连续两年保持两位数增长。

这三个国家有一个共同特征：传统医学在当地有深厚基础，监管框架正在建立或升级，对中国中药产品有实际需求但准入门槛与欧美截然不同。对中国企业来说，这些市场不是"高端"选择，却是"刚需"选择——先在这里积累注册经验和销售数据，再往更成熟市场走，是更务实的路线。

巴基斯坦：DRAP登记制度与替代医学新规

监管架构

巴基斯坦药品监管局（Drug Regulatory Authority of Pakistan，DRAP）依据2012年DRAP法案对所有治疗性产品进行监管，包括替代医学和健康产品。草药/顺势疗法产品在巴基斯坦被称为"Alternative Medicine and Health Products"，适用单独的登记规则。

2014年，巴基斯坦颁布了《替代医学与健康产品登记规则》（Alternative Medicines and Health Products Enlistment Rules），对草药产品实施登记管理（Enlistment），而非完整的药品注册。这一制度降低了准入门槛——产品不按处方药标准审批，而是以"登记上市"的方式进入市场。

2025年，DRAP发布了新版《替代医学与健康产品规则》（草案），拟取代2014年登记规则。新规提高了对产品质量文件的要求，增加了稳定性数据提交义务，并强化了标签和广告监管。从趋势看，巴基斯坦正在收紧对草药产品的监管，但目前仍属于"相对宽松"的窗口期。

登记流程与文件要求

DRAP草药产品登记的核心步骤：

第一步：确定产品分类。 DRAP将草药/健康产品分为多个类别，包括本地生产产品和进口产品。中成药通常以进口产品身份申请。

第二步：准备登记文件。 核心文件包括：

产品档案（按DRAP格式编写）
公司注册证明（CNIC和NTN号）
GMP证书（大企业必须提供，小规模企业可豁免）
标签和包装设计稿（彩色）
健康声称的合理性证明文件

第三步：通过本地代理提交。 非巴基斯坦企业必须委托在DRAP注册的本地代理人，由代理人代为提交申请和缴纳费用。

第四步：DRAP审核。 包括形式审查和技术审查两个阶段。DRAP可能要求补充资料。

第五步：获得登记证书。 审批通过后，产品被列入DRAP官方登记册，可在巴基斯坦合法销售。

费用参考

根据DRAP 2025年8月更新的收费标准，与中药产品登记相关的费用如下：

项目	费用（巴基斯坦卢比）
进口商登记申请	19,900
草药（Unani）产品登记	6,300
健康产品登记	3,100
额外产品/新品种登记	3,100
广告审批（电视/电影）	48,100
广告审批（展示类）	10,400

数据来源：DRAP官方收费标准通知（2025年8月1日起生效）

对中国企业来说，单产品登记的直接费用较低，折合人民币仅几百元。但加上本地代理费、文件翻译费、GMP检查差旅费（如DRAP要求现场检查），整体成本通常在3-5万元人民币。

值得关注的动态

2026年3月，DRAP要求在Form-5注册申请中提交稳定性数据，截止日期为2026年3月31日。这一要求虽针对西药产品，但表明DRAP正在全面提升对产品质量数据的要求。中药企业应提前做好稳定性研究准备。

尼日利亚：NAFDAC草药注册与中成药机遇

尼日利亚中药市场有多重要

2024年9月，中国与尼日利亚宣布建立全面战略伙伴关系。中国援建的"中国—尼日利亚友好医院"在阿布贾运营，成为展示中国医疗技术和医药产品的实体窗口。受此推动，尼日利亚在2024年跃升为中国中成药出口第二大市场，2025年虽略有回落，仍稳居第二位。

尼日利亚人口超过2.2亿，是非洲最大的单一市场。传统草药在当地医疗中占有很高比重——世界卫生组织的数据显示，尼日利亚约70-80%的人口在某种程度上依赖传统医学。

NAFDAC监管框架

尼日利亚国家食品药品管理局（National Agency for Food and Drug Administration and Control，NAFDAC）对所有药品、食品、化妆品和医疗器械实施监管。草药产品的监管依据包括：

NAFDAC法案（Cap. N1, LFN 2004）
《食品、药品及相关产品（注册等）法》（Cap. F33, LFN 2004）
《草药及相关产品（注册）法规》（2021年）
NAFDAC《尼日利亚生产草药药品注册申请指南》（2025年11月更新）

NAFDAC于2025年11月发布了新的草药药品注册指南（文件编号R&R-GDN-003-01），有效期至2030年11月。该指南明确了草药药品的定义、可注册剂型、文件要求和标签规范。

可注册的剂型与限制

NAFDAC明确列出了可以和不可以注册为草药药品的剂型：

可以注册的剂型： 胶囊、片剂、合剂、液体、乳膏、软膏、酊剂、酒精含量不超过5%的口服液体制剂。

不可以注册的剂型： 滴眼剂、滴耳剂、注射剂、麻醉类制品。此外，针对孕妇、哺乳期妇女和5岁以下儿童的口服草药产品一般不予注册，除非有充分的安全性证据。

进口草药注册流程

中国中成药以进口草药身份在NAFDAC注册，流程如下：

第一阶段：准备与申请

委托尼日利亚本地代理（或在尼日利亚注册本地公司）
在NAPAMS平台（NAFDAC Automated Product Administration and Monitoring System）注册账户
在尼日利亚商标局注册产品商标（第5类）
以公司信笺纸向NAFDAC局长正式致函申请

第二阶段：文件提交

需通过NAPAMS平台上传以下文件：

公司注册证明（CAC证书、TIN号和RC号）
商标注册证书或受理函
原产国生产许可证和自由销售证书
产品分析证书（由政府认可实验室出具）
毒理学检测报告
标签和说明书彩色稿
草药药品技术信息提交模板（HMTIST）
制造商出具的GMP检查邀请函

第三阶段：样品检测与工厂检查

NAFDAC签发进口许可证后，进口样品送NAFDAC实验室分析。同时，NAFDAC可能派人前往原产国进行GMP工厂检查（实际上不一定每次都来，但费用需缴纳）。

第四阶段：审批发证

食品与药品注册委员会（FDRC）审核全部材料后，向通过审核的产品颁发注册证书。

注册费用与时间

项目	费用/时限
药品注册时限	120个工作日
食品注册时限	90个工作日
注册证书有效期	5年（可续期）
国外工厂GMP检查费	每个工厂约10,989美元
进口注册样品许可证费用	约2,747美元

数据来源：NAFDAC注册指南及Adeola Oyinlade律师事务所公开资料

实际操作中，由于合规指令（Compliance Directive）发出后需要补充材料，注册周期往往超过120个工作日。从启动到拿到证书，通常需要6-12个月。

标签要求

NAFDAC对标签有严格要求，所有信息必须使用英文：

产品名称和通用名
制造商名称和完整地址
NAFDAC注册号
批号、生产日期和有效期
剂型和规格
适应症和用法用量
活性成分的定量列表
必要的警示语

标签不符合要求是注册被拒的常见原因之一。

哈萨克斯坦：EAEU框架下的药品注册

市场爆发与中国机会

哈萨克斯坦在2025年跻身中国中成药出口前十大市场，出口额同比增长1422.5%。这一爆发性增长与上合组织框架下的传统医药合作密切相关——中国与哈萨克斯坦在新疆建立了中医药海外中心，推动中药产品在周边国家的注册和应用。

2026年4月，哈萨克斯坦成为中亚第一个获得WHO药品和进口疫苗监管成熟度3级（ML3）认证的国家。这标志着哈萨克斯坦的监管体系达到国际标准，也为中国企业通过哈萨克斯坦辐射中亚市场提供了更可靠的平台。

EAEU注册体系

哈萨克斯坦是欧亚经济联盟（Eurasian Economic Union，EAEU）成员，药品注册受EAEU统一规则约束。2025年11月，哈萨克斯坦卫生部发布第146号令，修订了药品和医疗器械国家注册规则。

EAEU药品注册有两种路径：

互认程序（Mutual Recognition Procedure）： 选择一个成员国作为参考国（Reference State）完成注册，然后在其他成员国申请互认。参考国审批最多3年，互认国最多2年。

分散程序（Decentralised Procedure）： 同时在多个成员国提交申请。

对于中药产品来说，互认程序更常用——先在哈萨克斯坦或俄罗斯完成注册，再扩展到吉尔吉斯斯坦、白俄罗斯等国。

注册流程

哈萨克斯坦药品注册的主要步骤：

第一步：选择注册路径和本地代表。 外国企业必须指定哈萨克斯坦境内的授权代表（Authorized Representative）。

第二步：准备注册档案。 档案需符合EAEU的CTD格式要求，包括质量部分（Module 3）、非临床部分（Module 4）和临床部分（Module 5）。

第三步：提交申请。 通过哈萨克斯坦国家药品和医疗器械鉴定中心（NCEMMD）提交。

第四步：专家评审。 NCEMMD对档案进行技术评审。法定时限为140个工作日，实际通常需要12-18个月。

第五步：样品检验。 进口样品到哈萨克斯坦进行实验室检测。

第六步：获得注册证书。 审批通过后颁发注册证书。

注册证书有效期

哈萨克斯坦药品注册证书的有效期规则在2025年修订后有所调整：

产品类型	证书有效期
进口药品（首次注册）	5年
本地生产药品	无限期
再注册药品	无限期
EAEU统一注册证书	无限期

数据来源：哈萨克斯坦卫生部第146号令（2025年11月）

快速审批通道

2026年4月，哈萨克斯坦马日利斯（议会下院）二读通过了加速新药注册的修正案。核心内容包括：

引入"复合服务"：将注册、专家评审、定价审批、纳入国家药品目录合并为一个流程
审批时间从210天压缩到100天
对已获得FDA、EMA等严格监管机构批准的药品引入快速审批通道
卫生部可直接启动WHO基本药物目录中药品的注册

这一改革尚未正式实施，但方向明确——哈萨克斯坦希望加速药品准入，这对已在中国获批的中成药是有利信号。

值得注意的趋势

哈萨克斯坦正在加强对中医诊所的监管。2026年4月，议员Amanzhol Altai向卫生部提出建议，要求建立中医诊所的数字登记制度，对外国执业人员进行资质审查。这反映了两个事实：中医在哈萨克斯坦受欢迎程度很高；不规范执业也在损害中医的声誉。对中药企业来说，推动产品正规注册、配合监管是长期可持续的选择。

三国注册路径对比

对比维度	巴基斯坦	尼日利亚	哈萨克斯坦
监管机构	DRAP	NAFDAC	卫生部/NCEMMD
法规框架	替代医学登记规则	草药注册法规2021	EAEU药品注册规则
准入路径	登记（Enlistment）	产品注册	药品注册（EAEU互认）
是否需要本地代理	是	是	是（授权代表）
GMP检查	大型企业需要	需要（不一定实际执行）	需要提供GMP证书
注册周期	6-12个月	6-12个月	12-18个月
证书有效期	未明确统一规定	5年	5年（首次）/无限期（再注册）
标签语言	英语/乌尔都语	英语	哈萨克语和俄语
预估总成本	3-5万元人民币	8-15万元人民币	15-30万元人民币

中国企业的实操建议

产品策略：先"食"后"药"

在三个市场中，以药品身份注册中成药成本最高、周期最长。很多企业采用的策略是：先以食品补充剂或健康产品身份进入市场（门槛低、速度快），积累销售数据和品牌认知后，再择机申请药品注册。

尼日利亚和巴基斯坦都有"健康产品"或"OTC产品"的分类，对这类产品的注册要求明显低于处方药。哈萨克斯坦虽然走EAEU药品注册路径，但也在探讨传统药物简化注册的可能。

注册策略：先一个国家，再区域扩展

不要同时启动三个国家的注册。建议顺序：

先做尼日利亚——门槛相对清晰，市场已有中国中成药成功案例
做巴基斯坦——登记制度简单，成本低，是"练手"的好选择
做哈萨克斯坦——EAEU注册复杂但"一次注册、多国上市"的回报最大

本地代理选择

三国都要求外国企业指定本地代理。代理的质量直接决定注册成败。选择标准：

有实际药品注册经验（而非仅做一般贸易）
在监管机构有良好记录
能处理合规指令的回复和补充材料
有冷链物流和仓储能力

建议通过中国医药保健品进出口商会的海外资源网络、或当地中资律师事务所获取代理推荐。

文件准备的共性要求

尽管三国法规不同，但有几类文件是共通的，可以一次性准备：

原产国GMP证书（中英文公证件）
自由销售证书（Free Sale Certificate）
产品质量标准和分析方法
稳定性研究数据（加速试验和长期试验）
毒理学安全评价报告
标签和说明书（需翻译为当地语言）

把这些文件做好一次，三国注册的效率会高很多。

从"一带一路"看中药新兴市场前景

国家中医药管理局发布的《推进中医药高质量融入共建"一带一路"发展规划（2021—2025年）》明确提出，推动中药产品在周边国家注册，扩大应用范围。新疆被定位为丝绸之路经济带核心区的中医药国际综合诊疗区，规划建设中哈、中塔等中医药海外中心。

海关数据显示，2025年中药材及饮片对巴基斯坦出口额连续两年保持两位数增长（2024年同比+26.4%，2025年同比+12.6%）。尼日利亚中成药市场在2024年爆发性增长后，2025年虽有小幅回落但稳居第二。哈萨克斯坦2025年中成药出口额同比暴涨1422.5%。

三个数据指向同一个趋势：新兴市场对中药的需求在加速。但"有需求"不等于"能进入"——注册合规是绕不过去的门槛。率先完成注册的企业，将在市场整合期获得先发优势。

2025年中国中药类商品进出口总额83.1亿美元，其中植物提取物出口呈现"以价换量"特点。在这种背景下，中成药和中药制剂向新兴市场的拓展，对平衡整体出口结构有实际意义。

常见问题

中成药在巴基斯坦能以药品身份注册吗？

理论上可以，但实际操作中，中成药几乎都以"替代医学/健康产品"身份进行登记，而非走完整的药品注册流程。药品注册需要提交完整的临床试验数据，成本和难度远高于登记。

NAFDAC注册是否必须进行本地临床试验？

对于已在中国获批上市的中成药，NAFDAC通常不要求在尼日利亚重新开展临床试验。但需要提交完整的非临床安全性数据和中国的临床研究资料。对于全新产品（未在任何国家获批），NAFDAC可能要求进行本地临床试验。

哈萨克斯坦EAEU注册后可以在其他国家销售吗？

EAEU注册证书理论上可以在所有成员国（俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、亚美尼亚）有效。但实际操作中，需要在每个目标国家完成互认程序，提交特定国家的补充材料。选择哈萨克斯坦作为参考国的优势在于，其评审费用低于俄罗斯，审批周期也相对较短。

巴基斯坦DRAP对中药成分有什么限制？

巴基斯坦没有专门针对中药成分的负面清单。但DRAP遵循WHO草药评价指南，对含有重金属、毒性动植物成分的产品审查较严。含有麻黄碱、马兜铃酸等国际关注成分的产品可能面临额外审查。

三个国家是否接受中国药典作为质量标准？

尼日利亚和巴基斯坦在草药评价中参考WHO草药专著和美国草药药典，中国药典不是法定引用标准，但可以作为支持性文献提交。哈萨克斯坦作为EAEU成员，药品质量标准需符合EAEU药典要求，中国药典数据需做对比说明。

注册完成后还需要做什么？

三国都有上市后监管要求：尼日利亚要求每5年续期注册，并建立了药物警戒体系；巴基斯坦DRAP要求遵守广告审批规则；哈萨克斯坦要求定期提交安全性更新报告。忽视上市后合规可能导致注册证书被吊销。

参考资源

DRAP官方收费标准（2025年8月更新）：https://www.dra.gov.pk/publications/regulatory-fees/
NAFDAC草药药品注册指南（2025年11月生效）：https://nafdac.gov.ng/regulatory-resources/guidelines/
哈萨克斯坦卫生部第146号令（2025年11月）：https://inpharmatis.com/
WHO哈萨克斯坦监管成熟度3级认证公告（2026年4月）：https://www.who.int/news/item/09-04-2026
中国食品药品网中药外贸数据（2026年3月）：https://m.cnpharm.com/
国家中医药管理局"一带一路"中医药发展规划：http://www.natcm.gov.cn/