标签：FDA

全面解析美国BPCA儿科独占期（6个月延长）、PREA强制儿科研究、EMA PIP要求，以及中国NMPA 2026年新规下的儿科药物市场独占期政策，帮助中国药企制定全球儿科开发战略。

FDA保健品进口警示（Import Alert）54-14/54-16/54-18详解：DWPE无检验扣留机制、红/黄/绿名单、GMP违规/API混入/NDI未通知三大触发类别、中国品牌常见违规案例、移除申请流程与预防合规策略。

解读FDA 2026年生物类似药监管重大改革：全面取消互换性认定、简化PK桥接研究、开发周期从5-8年缩至2-4年，分析对中国生物药出海的实战影响。

解读2026年FDA与MHRA医疗器械监管合作深化、MHRA无限期认可CE标志、英美互认机制探索，分析对中国医疗器械出口英美的实战影响与应对策略。