一、500万欧元的门槛：一个新贸易壁垒的诞生
2025年6月19日，欧盟委员会通过了Regulation (EU) 2025/1197——这是欧盟国际采购工具（International Procurement Instrument，IPI）自2022年8月生效以来的首次适用。该法规的核心内容简洁而严厉：从2025年6月30日起，为期五年，中国医疗器械企业被排除在估值等于或超过500万欧元（不含增值税）的欧盟政府采购项目之外。
紧随其后，2025年7月6日，中国政府宣布对等反制措施——将欧盟企业排除在价值超过4500万人民币（约合630万美元）的中国政府采购医疗器械项目之外，同时对非欧盟投标方的欧盟组件占比设定50%上限。
这场围绕政府采购市场的博弈，正在重塑中欧医疗器械贸易的游戏规则。
二、IPI是什么：从"对等开放"到"对等限制"
2.1 IPI的法律框架
IPI法规依据的是Regulation (EU) 2022/1031，其设计逻辑是"对等互惠"——如果非欧盟国家的政府采购市场对欧盟企业存在歧视性限制，欧盟有权对来自该国的企业采取限制措施。
欧盟委员会在启动调查时，会评估三个核心条件：
- 市场准入障碍的存在性：非欧盟国家是否存在法律、政策或实践上的歧视性措施
- 障碍的严重性和持续性：歧视性做法是否严重且反复出现
- 替代供应来源的充足性：限制措施是否会导致欧盟市场供应短缺
2.2 中国政府采购调查的关键发现
欧盟委员会于2024年9月启动了对中国医疗器械政府采购市场的调查（案件编号COM(2025)5）。调查报告于2025年1月14日发布，核心发现令人瞩目：
- 在中国医疗器械政府采购程序中，87%的程序存在歧视性要求
- 歧视手段包括：限定国产优先、设置本地化率要求、要求境内研发投入、对外资企业设置额外资质门槛
- 中国"买中国货"政策计划要求到2030年实现中国医院技术自主率的大幅提升
欧盟委员会认定，这些做法严重且持续地损害了欧盟企业在中国政府采购市场中的参与机会。在多次邀请中方磋商未果后，委员会选择了IPI工具中最严厉的措施——完全排除。
三、IPI措施的具体适用规则
3.1 被排除的范围
Regulation 2025/1197的适用范围涵盖：
- 采购标的：所有CPV编码33100000-1至33199000-1范围内的医疗器械（涵盖诊断、治疗、监护、手术、康复等全品类）
- 采购金额门槛：单项采购估值 ≥ 500万欧元（不含增值税）
- 采购主体：欧盟所有成员国的公共采购机构和实体
- 有效期：2025年6月30日起，为期五年
3.2 "中国企业"的认定标准
IPI对企业"原产地"的认定比多数人理解的更宽泛。不仅在中国注册的企业被纳入，还包括：
- 在中国境外设立的子公司，如果该子公司未在设立地从事实质性经营活动，仍被视为中国企业
- 控股权由中国主体持有的企业
这意味着单纯通过设立欧洲壳公司来规避IPI限制的策略行不通。
3.3 对非中国企业的"50%上限"规则
IPI措施不仅针对中国企业本身，还影响了使用中国产设备的欧盟和非欧盟企业。成功中标的投标方，其合同中来自中国的医疗器械组件或材料不得超过合同总价值的50%。
四、例外条款与豁免空间
法规中设置了有限的例外情形：
4.1 唯一供应商例外
如果只有中国企业能够满足采购要求的特定技术规格，采购机构可以决定不适用IPI措施。这意味着在某些高度专业化的领域（如特定影像设备、手术机器人等），如果中国企业的产品确实没有替代品，采购机构仍有操作空间。
4.2 公共利益例外
采购机构可以基于"重大公共利益"的理由不适用IPI措施，适用的情形包括：
- 公共卫生保护
- 环境保护
- 其他压倒性公共利益
4.3 小型地方采购豁免
人口少于5万人的行政区划内的采购机构，可以享受豁免——不过需要满足一定条件。
从实际操作来看，例外条款的适用需要采购机构主动论证并记录理由，这意味着在实践中会被谨慎使用。
五、中国反制措施：欧盟企业的镜子困境
2025年7月6日，中国宣布了对等反制。措施的核心内容：
- 排除欧盟企业参与中国政府采购中价值超过4500万人民币的医疗器械项目
- 对非欧盟投标方使用的欧盟产医疗器械组件设定50%上限
- 覆盖范围包括各级公立医院、军队医院、政府采购平台
2026年第一季度已有实证影响。部分在华东欧企业的医院设备投标被驳回，理由是采购金额超过门槛且投标方为欧盟企业。一位在华德资医疗器械企业的市场总监在行业研讨会上透露，其公司2025年上半年通过中国政府采购平台获得的订单约为4000万人民币，反制措施生效后，超过门槛的项目投标几乎全部被排除。
六、中国医疗器械企业的应对策略
6.1 短期：调整业务模式，绕开政府采购
IPI措施只适用于政府采购，不限制中国企业在欧盟的商业销售。也就是说：
- 向私立医院、私立诊所的销售不受影响
- 通过经销商向非政府渠道的销售不受影响
- ODM/OEM模式（中国工厂为欧洲品牌代工，由欧洲品牌参与投标）在50%上限之内仍有空间
从欧盟医疗器械市场结构来看，政府采购约占整体市场的35-45%，比例因成员国而异。德国、法国的公立医院采购占比较高，而一些成员国私立医疗系统更为发达。这意味着中国企业仍有超过一半的商业市场可以合法进入。
6.2 中期：建立本土化存在
IPI对"中国企业"的认定依据的是企业注册地和实际经营活动所在地。如果中国企业能够在欧盟境内设立具备实质性经营能力的子公司——包括研发、生产、销售团队——则可能不被认定为"中国企业"。
不过这条路需要审慎操作。欧盟委员会在法规的背景说明中明确指出，将关注是否存在"规避IPI措施的结构性安排"。实质性经营意味着真实的人员、设施和业务活动，而非纸面上的注册。
6.3 长期：推动市场对等开放
IPI措施的根本目的是激励中国开放其政府采购市场。如果中国能够采取措施消除对欧盟企业的歧视性做法——修改"买中国货"政策、取消本地化率要求、确保政府采购招标的透明度和公平性——欧盟委员会有权修改或撤销IPI措施。
这并非没有先例。欧盟曾对日本、韩国等国启动过类似的磋商程序，最终通过双边协议解决了市场准入分歧。中欧之间的分歧在于，中国政府采购市场的结构性改革需要时间，而IPI的五年期限是一个明确的倒计时。
七、对不同规模企业的差异化影响
| 企业类型 | 主要影响 | 应对建议 |
|---|---|---|
| 大型上市械企（迈瑞、联影等） | 欧洲公立医院大单被直接排除，影响最大 | 加速欧洲本地化布局，建立欧洲子公司+生产线 |
| 中型专业器械企业 | 细分领域的政府采购订单受限 | 聚焦私立医疗市场，发展经销商网络 |
| OEM/ODM代工企业 | 50%上限影响对欧洲品牌的供货比例 | 与欧洲品牌协商供应链调整，增加非中国产组件 |
| 初次进入欧洲的企业 | 政府采购渠道基本关闭 | 从私立市场切入，通过商业渠道建立品牌 |
八、IPI的行业启示
从行业趋势来看，IPI措施反映的是全球医疗器械市场中一个日益突出的矛盾——各国对政府采购市场保护主义的升级。美国早已通过Buy American Act限制联邦政府采购外国医疗器械，日本的公立医院采购同样偏袒本土品牌。欧盟的做法只是将这种保护主义"制度化"了。
对中国企业而言，IPI的深层启示在于：医疗器械的全球化竞争正在从"产品出海"向"本地化经营"转变。当你的目标市场开始用行政手段保护本土产业时，单纯靠产品性价比打天下的策略就遇到了天花板。在目标市场建立研发、生产和服务的实体存在，已经成为参与高端市场竞争的前提。
就我们接触的企业来看，迈瑞在欧洲多国已经建立了直销团队和本地服务网络，联影在波兰设立了区域总部，这些布局在IPI环境下反而成为了竞争优势——当竞争对手被排除在政府采购之外时，有本地化实体的企业有机会抢占份额，前提是其法律结构能够通过IPI的"实质经营"审查。
参考资源
- European Commission - IPI Investigation on China Medical Devices — 欧盟委员会IPI调查官方页面
- Regulation (EU) 2025/1197 Full Text — IPI措施法规全文
- King & Spalding Analysis: EU Excludes Chinese Medical Device Manufacturers — 法律分析
- Baker McKenzie: EU Restricts Access of Chinese Medical Devices — 交易视角解读
- White & Case: EU Imposes First IPI Measure — 国际律所分析
相关文章
国家医保局四大跨境集采平台出海全指南：从价格登记到东盟/中亚/天津/宁波平台实操
深度解析国家医保局四大跨境集采平台——中国-东盟平台交易破千万、新疆中亚中心药房出口43.9亿、天津国际医疗设备平台揭牌、宁波中东欧平台筹备中——以及药品价格登记系统、出口证明新规，药械企业如何利用国家级基础设施加速出海。
德国GKV法定医保采购体系全解析：医疗器械与药品进入公立医疗市场的路径
深度解析德国GKV法定医疗保险采购体系——G-BA联邦联合委员会决策机制、G-DRG住院按病种付费、门诊EBM点值体系、Hilfsmittelverzeichnis辅助器具目录、AMNOG药品早期效益评估与定价谈判、NUB创新医疗技术补充报销，以及中国医疗器械和药品企业进入德国公立医疗市场的实操策略。
日本NHI国民健康保险采购体系深度解读：医疗器械与药品的定价、报销与市场进入
全面解析日本国民健康保险（NHI）采购体系——Chuikyo中央社会医疗保险委员会定价机制、DPC按病种付费体系、医疗器械功能分类报销（A/B/C类别）、STM特殊治疗材料定价、药品NHI价格收录与定期改定、外国参考定价规则、2026年药价改定影响，以及中国企业进入日本公立医疗市场的策略建议。