国家级出海基础设施，正在改变药械出口的游戏规则
2026年4月15日，国务院新闻办举行了一场政策例行吹风会。国家医保局在会上明确表示，药械出海已列为2026年度重点工作。国务院办公厅同步发布了《关于健全药品价格形成机制的若干意见》。政策信号很清晰：政府不只是在鼓励企业"走出去"，而是在搭建一套国家级的基础设施，让药械出口从企业的单打独斗变成有组织、有平台的体系化行动。
这套基础设施的核心，是四张覆盖不同区域的跨境集采交易平台，加上一个药品价格登记系统和一套出口证明新规。从实际数据来看，2025年中国药械进出口总额达到2017.17亿美元，其中"一带一路"沿线药械出口额470.53亿美元，同比增长6.89%。青霉素类制剂增长26%，头孢类增长6.7%，约旦、菲律宾、巴基斯坦市场的生物制剂年增速达20%。75%的受访医药企业表示计划维持或扩大对外投资。
市场就在那里。问题是：企业怎么接住这波红利？下面逐个拆解。
中国-东盟区域医药交易（集采）平台：跑得最快的一个
这是四个平台中跑得最快的一个，由广西医保局牵头，2025年1月正式启动运营。
平台的核心逻辑是把国内集采的议价能力和供应链管理经验复制到跨境场景。截至目前，注册国内企业224家，动态注册产品3589种，涵盖百令胶囊、厄贝沙坦片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、钬激光治疗机等品种。海外采购商19家，跨境配送企业2家，跨境结算机构1家。
药械交易金额已经突破1000万元。这个数字放在国内集采的体量里不算什么，但对于一个刚运营一年多的跨境平台而言，完整的交易链条已经跑通了——企业注册、产品上架、海外采购商对接、跨境配送和结算，每个环节都有实际案例支撑。
2026年1月13日，齐鲁制药与泰国Pinyo Pharmaceutical通过平台签署采购协议，达成平台2026年首单超千万元交易。这个案例的标杆意义在于：它不是试验性质的样品采购，而是真正意义上的商业化订单。对于还在观望的企业来说，这至少说明平台能产生实际订单。
平台还有一个容易被忽视的成果：已帮助16家企业的53个医疗器械在越南完成注册并上市。从我们的实际经验来看，东南亚市场的医疗器械注册往往是中国企业出海的第一道门槛。平台把这个环节也纳入服务体系，降低了企业单独摸索的成本。
对于有意进入东盟市场的企业，注册流程并不复杂：通过平台提交企业和产品资质文件，经审核后上架。平台同时提供海外注册辅导和跨境物流对接。目前注册产品以中成药、化药制剂和医疗器械为主。
新疆中亚"中心药房"：43.91亿元出口额背后的供应链逻辑
新疆医保局牵头的中国(新疆)-中亚"中心药房"走的是另一条路。它不是线上交易平台，而是一个以仓储物流为核心的实体供应链枢纽。依托"一带一路"战略，2025年5月建成运营，面向哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦等中亚市场。
43.91亿元——这是平台帮助国内药企实现的出口销售额。和东盟平台千万元级的交易额相比，中亚中心药房的数字高出了两个数量级。原因在于，中亚市场的药品供应长期依赖进口，本地制药工业基础薄弱，而新疆的地理优势使得药品从仓储到配送的时效远优于从欧洲或印度发货。
从运营模式来看，"中心药房"的核心是集仓集配：国内药企将产品集中存放在新疆的保税仓或指定仓库，根据中亚各国采购需求统一配送。这种模式对原料药和中低端仿制药尤其友好——中亚市场对价格敏感，批量运输能显著降低单件物流成本。
对于原料药出口企业或仿制药厂商，如果目标市场包含哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦、吉尔吉斯斯坦等国家，中亚中心药房是现阶段最高效的渠道之一。
天津国际医疗设备与器械交易（集采）平台：瞄准差异化需求
2026年2月初，天津高新区，中国国际医疗设备与器械交易（集采）平台正式揭牌上线。由天津医保局牵头，这个平台的定位与前两个有明显的差异。
东盟平台侧重药品和中低端医疗器械，中亚中心药房侧重仿制药和原料药的供应链。天津平台把目光放在了医疗设备和高端器械上，明确提出"全球买、全球卖"的目标。更关键的是，它强调发达国家与发展中国家市场的差异化需求对接——简单说，既帮中国的高端医疗设备走出去，也引入海外优质器械。
从我们了解到的情况看，天津平台目前还在初期建设阶段，具体注册企业数和交易量暂未公布。但天津本身的医疗器械产业基础（包括迈瑞、联影等企业的北方市场布局）和港口物流优势，给这个平台的长期发展提供了不错的起点。
如果你的企业主营CT、MRI、超声、手术机器人等高值医疗设备，天津平台值得密切关注。
宁波中东欧（集采）交易平台：筹备中的第四块拼图
宁波中东欧平台由宁波医保局牵头，目前还在筹备阶段。它依托的是"中国-中东欧国家博览会"这一既有机制——宁波从2018年起就是中国-中东欧国家博览会的举办地，已经积累了相当多的政商资源和贸易对接经验。
已举办的"跨国药企对话浙江"系列活动，以及2026年将实施的"甬贸全球"拓市场行动（组织8000家企业赴境外参展100场以上），都在为这个平台做前期铺垫。中东欧国家（波兰、捷克、匈牙利、罗马尼亚等）的医药市场有几个特点：属于欧盟统一监管框架但价格水平低于西欧，对性价比高的仿制药和医疗器械有持续需求。
我们判断，这个平台正式上线后，会主要服务浙江及周边省份的药械企业，主打中东欧市场的仿制药和中端医疗器械出口。目前阶段可以先通过"甬贸全球"行动参与市场调研和客户对接。
药品价格登记系统：42个国家在盯着你的中国定价
2025年12月在北京上线的药品价格登记系统，可能是这套基础设施中对出海企业影响最深远的单一举措。
它的运作模式用12个字概括："一地受理、全国共享、全球公开"。企业在系统登记药品价格后，相关信息会向全球公开。截至2026年1月16日，申请注册企业60家（中成药8家、化药42家、生物制药10家），涉及18个省区市。登记药品22个，包括伊基奥仑赛注射液、马来酸噻吗洛尔凝胶等品种。2026年1月13日，系统颁发了全国首张海外版药品价格证明。
为什么价格登记如此重要？因为国际参考定价（International Reference Pricing，IRP）是全球药价管理的主流做法。目前有42个国家要求药品注册时递交产品原创国价格，5个国家要求递交中国价格，4个国家虽未强制但实际参考原创国价格。对于中国药企来说，如果你的产品在中国定价过低，可能在海外市场面临价格天花板；如果定价过高，又可能影响国内医保谈判。
从实际操作来看，我们建议企业在登记价格之前做一次全面的国际参考定价测算。一旦登记，价格信息公开透明，很难撤回或修改。对于同时在国内和海外市场销售的产品，价格策略需要统筹考虑，不能只看一头。
出口证明新规：降低合规门槛的三项关键变化
2026年1月1日，《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》正式施行。这部法规解决了不少长期困扰出口企业的合规难题，有三项变化特别值得关注。
变化一：未在国内获批的药品也可以申请出口证明。按GMP生产的药品，无论是否在中国获批上市，均可申请出口证明。这对于那些做了国际注册但未走国内审批路径的创新药企业来说，去掉了长期存在的一个障碍。
变化二：药品制剂中间产品纳入覆盖范围。生物制品原液等中间产品，可以参照申请出口证明。这对CDMO和原料药出口企业是直接的利好——以前中间产品的出口证明申请缺乏明确法规依据，现在有了。
变化三：有效期从2年延长到3年。《药品出口销售证明》的有效期由2年调整为3年。别小看这一年的延长——对于出口到注册周期较长的市场（比如拉美、非洲部分国家），3年有效期减少了续证的频率和成本。
这三项变化叠加起来，降低了出口合规门槛，也体现了监管部门对药械出海的实质性支持。
企业实操：怎么选平台、怎么走流程
落到具体操作层面，企业需要根据自身产品类型和目标市场选择合适的平台和渠道。
目标东盟（越南、泰国、印尼等）：首选中国-东盟平台。药品、中低端医疗器械、中成药都可以通过该平台对接采购商。注册流程线上化，平台提供越南等国的注册辅导。建议同时完成价格登记系统的价格备案，因为东盟部分国家（如印尼、菲律宾）实行参考定价。
目标中亚（哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦等）：走新疆中亚中心药房。仿制药、原料药、基础医疗器械是当前的主流品类。通过集仓集配模式降低物流成本，适合有批量出口能力的企业。
高值医疗设备和高端器械：关注天津平台的发展动态。目前处于建设初期，可以先通过传统渠道做市场铺垫，等平台运营成熟后切换。
目标中东欧：宁波平台还在筹备，但可以通过"甬贸全球"行动参与展会和对接活动。仿制药和中端医疗器械在中东欧有市场需求，提前建立客户关系。
价格登记：无论走哪个平台，只要有海外注册计划的产品，都建议提前在价格登记系统完成备案。登记前做国际参考定价测算，平衡国内定价和海外市场策略。60家企业已经完成注册，流程成熟可操作。
出口证明：新规实施后，出口证明申请不再要求产品在国内获批。对于走纯出口路径的产品（比如专门针对海外市场开发的制剂），合规门槛大幅降低。建议提前准备好GMP合规材料和产品质量文件，申请周期通常在30-60个工作日。
从时间线上看，东盟平台和中亚中心药房已经进入实操阶段，企业可以直接对接注册。天津平台在2026年上半年预计会加快入驻节奏。宁波平台大概率在2026年下半年正式上线。价格登记系统和出口证明新规已全面实施，可以即期办理。
参考资源
- 国务院新闻办2026年4月15日政策例行吹风会 — 国家医保局关于药械出海重点工作的官方表述
- 国家医保局：中国-东盟区域医药交易（集采）平台 — 齐鲁制药与泰国Pinyo Pharmaceutical首单交易公告
- 新华网：药品价格登记系统上线运行 — 系统上线背景及首批注册数据
- 国家药监局：《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》 — 2026年1月1日施行的出口证明新规全文
- 医药经济报：四大跨境集采平台建设进展 — 各平台运营数据与建设动态汇总
- 丁香园Insight：2025年药械进出口数据 — 2017.17亿美元进出口总额及一带一路出口数据
- 新华社：中国(新疆)-中亚"中心药房"建成运营 — 43.91亿元出口额及运营模式介绍
- 天津高新区：国际医疗设备与器械交易平台揭牌 — 天津平台揭牌上线及定位说明
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