2025年12月16日，ANVISA通过第1,484/2025号法令正式发布了2026-2027监管议程。这份文件包含161项优先议题，覆盖药品、医疗器械、食品、化妆品和卫生服务五大领域。其中医疗器械板块（第5节）有14项专题，直接决定了未来两年中国医疗器械企业在巴西市场的注册策略。
议程发布后不久，2026年3月，ANVISA跟随巴西政府代表团访问中国——由ANVISA理事Daniela Marreco带队，与中国监管机构和企业进行了密集交流。NMPA和ANVISA早在2020年就签署了合作备忘录（MoU），这次访问标志着中巴医疗器械监管合作从纸面文件进入了实质性阶段。
监管议程的来龙去脉
ANVISA的监管议程不是法规本身，而是一份公开的"工作计划"——它告诉市场，未来两年ANVISA打算启动哪些法规的制定、修订或评估。从2024-2025议程继承的97项议题继续有效，新增了38项。
对医疗器械企业来说，议程的价值在于提供了可预见性。与其等法规突然落地再慌忙应对，不如对照议程提前准备。
医疗器械板块的14项议题
ANVISA将14项议题归入5个战略目标。以下逐项拆解，重点标注对中国企业有直接影响的议题。
战略目标1：保障民众安全获得必需产品
| 项号 | 议题 | 对中国企业的影响 |
|---|---|---|
| 5.1 | 血糖监测自测系统（血糖仪、试纸、质控品）的事先评审要求修订 | 中国血糖仪出口巴西量大，新规可能提高临床性能验证要求 |
| 5.4 | 视障人群安全使用健康产品的信息无障碍策略 | 标签和说明书需要增加无障碍格式（盲文、语音等） |
| 5.6 | 国际制造商MDSAP认证强制化（修订RDC 687/2022） | 影响最大的一项——详见下文 |
| 5.12 | 技术监督框架修订，聚焦注册持有人 | 强化注册持有人的上市后合规责任 |
| 5.13 | 定制化医疗器械注册标准修订 | 3D打印和患者匹配器械受影响 |
| 5.14 | SBAC框架下设备认证的定期更新 | IEC/ISO认证的维护要求 |
战略目标2：促进有前景的新技术发展
| 项号 | 议题 | 对中国企业的影响 |
|---|---|---|
| 5.7 | 医疗器械创新监管框架 | 可能为AI/数字健康产品提供更清晰的路径 |
| 5.11 | SaMD法规修订（修订RDC 657/2022） | 高度相关——软件分类、生命周期管理、网络安全要求将更新 |
| 5.8 | IVD监管法规修订 | IVD分类和性能评估标准可能调整 |
战略目标3-5：其他议题
其他议题涉及医疗器械再处理（RDC 156/2006修订）、经济监测、标签统一（RDC 768/2022更新为RDC 981/2025）等，影响相对间接但值得跟踪。
MDSAP强制化：最大的变量
RDC 687/2022的修订是整个议程中对国际制造商影响最大的单项议题。目前，ANVISA对海外制造商的GMP审查有两种途径：直接接受ANVISA的现场检查，或者提交MDSAP审核报告。修订的方向是将MDSAP作为主要（可能是唯一）的GMP认证途径。
这意味着什么？
- 持有MDSAP认证的企业：流程简化，审查周期可能缩短。MDSAP一次审核覆盖美国、加拿大、巴西、日本、澳大利亚五个国家的要求。
- 没有MDSAP的企业：必须尽快启动MDSAP认证。ANVISA自身的现场检查资源有限，排队时间可能长达12-18个月；而MDSAP审核机构的市场化程度更高，周期一般在6-9个月。
- 成本考量：MDSAP审核费用因企业规模和产品复杂度差异较大，中小型医疗器械企业的首次审核费用通常在5-8万美元区间。
从实际操作来看，如果中国企业的目标市场不仅限于巴西，MDSAP本身就是高性价比的选择——一次投入，五国通用。
SaMD法规修订：紧跟国际趋势
RDC 657/2022的修订将带来几个关键变化：
- 软件分类和界定的进一步明确：预计会借鉴IMDRF的SaMD框架，对不同临床功能（诊断辅助、治疗决策、监测等）给出更细化的分类标准
- 生命周期控制的强化：版本管理、变更管理、上市后性能监测的要求会提高
- 网络安全期望的引入：目前RDC 657对网络安全着墨不多，修订后预计会参考FDA和IEC 81001-5-1的标准
- AI和自适应软件的专门考量：ANVISA在议程中明确提到了"AI驱动的自适应软件"，预计会出台针对性的审批要求
对中国SaMD/AI医疗器械企业来说，这些变化总体上是正面的——规则更清晰意味着审批流程更可预测，减少了"不知道ANVISA想要什么"的困扰。
ANVISA访华：从合作备忘录到实际推进
2026年3月的ANVISA访华不是一个礼节性动作。代表团由ANVISA理事Daniela Marreco带队，行程包括：
- 与NMPA的对口会谈
- 参访中国医疗器械企业
- 考察智慧医院项目
- 技术转移和产能合作的讨论
从公开信息推断，这次访问对双方有几层实际意义：
监管信赖（Reliance）的扩展：ANVISA正在扩大AREE（Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente，等效外国监管机构）名单。如果中国的NMPA被纳入AREE，持有NMPA注册证的产品可能享受简化审查流程。不过，目前AREE名单主要涵盖FDA、EMA、TGA、PMDA、Health Canada等，NMPA尚未被正式列入。
注册积压的疏解：ANVISA在2026年Q1新增了102名注册审评专家，并投入2,500万雷亚尔（约合500万美元）开发AI审查工具"AnvisAI"。eCTD电子提交也在推进中。这些举措的目标是将审查周期从目前的18-24个月压缩到12个月以内。
EU-Mercosur协议的催化效应：2026年1月17日，EU-Mercosur伙伴关系协议（EMPA）正式签署。这份协议建立了欧盟和南方共同市场之间的监管合作框架。Emergo在2026年3月的分析中指出，如果ANVISA将欧盟MDR认证纳入AREE信赖路径，将大幅减少ANVISA自身的审查压力——这对持有CE认证的中国企业是利好。
给中国企业的行动清单
| 优先级 | 行动项 | 时间窗口 |
|---|---|---|
| 高 | 盘点巴西注册证书状态，确认BRH（巴西注册持有人）合同条款 | 2026 Q2 |
| 高 | 评估是否启动MDSAP认证（如果尚未持有） | 2026 Q2-Q3 |
| 高 | 对照RDC 981/2025检查标签合规性 | 2026 Q3前 |
| 中 | 跟踪SaMD修订进展，评估对现有产品线的影响 | 持续 |
| 中 | 关注SIUD数据库（巴西UDI数据库）实施进度 | 持续 |
| 低 | 评估中巴合作是否带来注册路径简化机会 | 2026下半年 |
关于BRH和注册持有权
对中国企业来说，巴西市场最大的实操风险之一是注册持有权被"锁死"在巴西本地代理商手中。ANVISA在议程中强化了注册持有人的合规责任（议题5.12），这意味着如果BRH不履行上市后义务，产品可能被撤销注册——而中国制造商在这个过程中的话语权取决于最初的合同条款。
建议在BRH合同中明确写入：
- 注册持有权的归属和转移条件
- 上市后合规责任的分工
- 合同终止后的注册转移机制
- 变更申请的审批流程（需要制造商书面同意）
费用参考
| 项目 | 费用（雷亚尔） | 约合美元 |
|---|---|---|
| Class I/II备案（Notificação） | 1,406 | ~265 |
| Class III/IV注册（Registro，标准族） | 8,510 | ~1,606 |
| Class III/IV注册（Registro，大家族） | 19,856 | ~3,747 |
| B-GMP认证（海外制造商） | 72,805 | ~13,737 |
| BRH年度服务费 | — | 1,500-3,000 |
| MDSAP首次审核 | — | 50,000-80,000 |
汇率按2026年5月参考价计算（1 USD ≈ 5.3 BRL）。Class I/II采用备案制，不需要B-GMP。费用不含咨询、翻译和INMETRO/ANATEL认证。
参考资源
- ANVISA 2026-2027监管议程全文（PDF） — 官方161项议题清单
- Pure Global: ANVISA 2026-2027议程解读 — 161项议题概览
- Pure Global: ANVISA 2026年访华 — 中巴合作详情
- Emergo: ANVISA 2026愿景和行动计划 — ABIMED会议摘要
- Emergo: 2026巴西医疗器械法规全景 — 网络研讨会
- NMPA-ANVISA合作备忘录 — 2020年签署的MoU
相关文章
日本PMDA医疗器械注册全指南：从分类到上市许可的完整攻略
日本医疗器械市场350亿美元、65岁以上人口占比超29%——PMDA/MHLW审评流程、I-IV类分类、QMS省令合规、外国制造商认证(FMD)、D-MAH选择及费用时间线。
东盟四国统一注册提交试点实操指南：马来西亚 + 新加坡 + 泰国 + 印尼
深度解读东盟医疗器械四国统一注册框架——马来西亚、新加坡、泰国、印尼CSDT提交实操、MDA-HSA互认试点、费用时间线对比及中国企业ASEAN注册策略。
加拿大Health Canada医疗器械注册完全指南：2026年最新流程与要求
MDEL/MDAL许可证类型对比、MDSAP强制审核流程、120亿加元市场的四级分类规则与费用时间线——中国医疗器械企业从零到拿证进入加拿大市场的实操路径。