俄罗斯市场
4 篇文章 · 最后更新:2026-06-07
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俄罗斯Honest Sign医疗器械追溯系统扩容:2026年新增9大品类,DataMatrix标签怎么贴、怎么报
2026年6月起俄罗斯扩大Honest Sign(诚实标志)强制追溯范围,注射器、输液器、口罩、冠脉支架等9类医疗器械必须贴DataMatrix码。分阶段报告要求、合规时间线及对中国出口企业的实操指南。
合规注册标签合规2026-06-07
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俄罗斯医疗器械制造商QMS审核新规:2026年12月第135号令落地,中国企业现场审查怎么备
俄罗斯Decree 135/136号法令规定自2024年1月起Class IIa无菌及以上医疗器械制造商必须接受QMS现场审核。2026年12月为2023年注册产品的首次检查截止期,对中国出口企业的备查指南与实操建议。
合规注册质量体系2026-06-07
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俄罗斯FSR医疗器械注册:中国出口企业的注册路径、文件准备与常见拒绝原因
俄罗斯联邦卫生监督局(Roszdravnadzor)医疗器械注册完整指南:分类、文件清单、测试要求、数字标记、授权代表选择及中国企业常见失败原因分析。
合规注册注册策略2026-05-27
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EAEU医疗器械统一注册:一张证书打开1.8亿人市场的实操指南
欧亚经济联盟(EAEU)医疗器械统一注册完整指南:俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、亚美尼亚、吉尔吉斯斯坦五国一张证书,2027年过渡期截止前的实操策略。
合规注册器械分类2026-04-25
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