十五五规划首提生物医药“新兴支柱产业”：创新药械出海的政策红利与战略窗口

2026年3月，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》正式发布。这份文件的信号价值，远超一份常规政策文件的分量——生物医药被明确列入国家六大新兴支柱产业，与集成电路、航空航天并列。

注意措辞的变化。十四五期间，生物医药的身份是“战略性新兴产业”。十五五直接升级为“新兴支柱产业”。两个字的差别，背后是产业定位的质变：不再是培育对象，而是经济增长的核心主序列。全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长朱同玉对此的评价是，“标志着生物医药产业正式进入经济增长的核心主序列”。

国海证券医药首席分析师曹泽运判断，这一定位升级将带来全链条政策工具强化——资本市场端的耐心资本引导、支付端改革、审评端加速审批，每一环都会加码。行业的“确定性溢价”抬升，头部平台和有临床价值的产品线有望获得估值中枢上移。

数据先说话：产业能级到了什么位置

国家药监局数据显示，2025年国内获批创新药76个，较2024年的48个增长58.3%。其中国产创新药在化学药品中占比80.85%，在生物制品中占比91.30%。本土创新已经从“补充选项”成长为绝对主力。

BD交易的数据同样说明问题。医药魔方统计，2025年中国创新药对外授权交易总金额达1356.55亿美元（约合9483亿元人民币），交易157笔。这个数字占全球总额的49%，首次超过美国。首付款累计70亿美元。2026年开年第一个月，BD交易潜在总金额已达346亿美元，单月首付款超30亿美元，较去年同期增长55%。

代表性交易包括三生制药与辉瑞60亿美元总交易额（首付款12.5亿美元，刷新国内纪录），恒瑞医药与GSK超120亿美元，信达生物与武田制药最高114亿美元。其中信达生物与武田的IBI363项目采用“共同开发+共同商业化”的Co-Co模式，打破了传统单纯授权的路径——中国药企从授权方转变为全球合伙人。

2025年，中国药品与医疗器械产品进出口总额达2017.17亿美元，同比增长1.18%。出口额1113.41亿美元，增长3.14%。

这些数字摆出来，定位升级就显得水到渠成。产业不是被政策硬推上去的，是自身积累了足够的势能，政策只是给了正式的名分。

高端医疗器械：从“进口替代”到“全球竞争”

十五五规划纲要的专栏3专门列出了高端医疗器械的重点突破方向：超高端计算机断层扫描（CT）、高分辨磁共振（≥5T）、放射治疗系统、智能手术机器人、生命支持设备等新型诊疗装备，以及重大慢性病康复、神经刺激、心血管和骨科治疗等新型植入介入器械。

这不是泛泛而谈。联影医疗已研制全球首台5T全身磁共振成像系统。东软医疗和联影医疗的光子计数CT在2025年8月相继获批，打破了CT成像领域的外企垄断。“十四五”期间共批准创新医疗器械315个，境内产品占比86.3%。碳离子治疗系统、ECMO、人工心脏等尖端装备先后实现国产化。2025年，国家药监局批准创新医疗器械76个，数量连续3年维持高位。

“十四五”期间，我国医疗装备产业年复合增长率约10.7%，2024年市场规模达1.35万亿元。医疗器械生产企业突破3.3万家，较“十三五”末增长27.8%。医学装备领域专利申请量累计达104.5万件。

在我们看来，高端医疗器械的出海逻辑与创新药有本质区别。创新药靠的是分子层面的源头创新，BD交易是主通道。医疗器械拼的是工程化能力、临床验证和全球注册布局。迈瑞医疗产品已远销190多个国家和地区，微创医疗机器人集团的腔镜手术机器人进入40多个国家市场，海外收入占比超六成。这些企业证明了“中国制造”在医疗器械领域可以走通全球化路径。

NMPA审评提速：四条“绿色通道”常态化

国家药监局药品注册管理司副司长蓝恭涛明确表示，下一步将审评资源更多地向临床急需的重点品种倾斜，通过突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条通道，加快临床急需药品上市。同时进一步完善药品试验数据保护制度、药品市场独占期制度，系统强化对创新的保护。

这四条通道并非新事物——突破性治疗药物程序和附条件批准程序2020年就已建立。但十五五开局后，通道的运行节奏明显加快，且向细胞与基因治疗、小核酸药物等前沿领域重点倾斜。2026年4月，国家药监局又发布了修订后的《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》，进一步规范和优化了附条件批准的操作细则。

对创新药企业而言，这四条通道的实际意义在于缩短从临床试验到获批上市的时间窗口。如果企业的管线符合条件——新机制、新靶点、临床急需——NMPA的审评效率已经可以和FDA、EMA的加速程序对标。

国家级出海平台：从“企业单干”到“平台化出海”

2025-2026年间，一批国家级出海基础设施密集落地，其密度和力度前所未有。

四个跨境集采交易平台构成了出海的基础设施底座：

中国—东盟区域医药集采平台于2025年1月正式运营，已吸引224家国内企业入驻，动态注册产品3589种，帮助16家企业的53个医疗器械在越南注册上市。2026年1月，齐鲁制药与泰国Pinyo Pharmaceutical达成平台首单超千万元交易。

中国（新疆）—中亚“中心药房”于2025年5月建成，已帮助国内药企实现出口销售额43.91亿元。

中国国际医疗设备与器械交易（集采）平台于2026年初在天津揭牌上线，定位“全球买、全球卖”。

宁波中东欧（集采）交易平台正在筹备中。

2026年1月1日，《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》正式施行。三项关键变化：未在国内获批的药品也可申请出口证明；药品制剂中间产品纳入覆盖范围；有效期从2年延长到3年。

2025年12月上线的“中国药品价格登记系统”颁发了首张海外版药品价格证明，为全球定价提供权威锚点。

这套组合拳传递的信号很明确：政府不只是在喊口号鼓励企业“走出去”，而是在搭建一套体系化的基础设施。从注册、定价、交易到结算，出海链条上的关键堵点正在被逐一打通。

2026年第一季度BD：热度还在加速

BD交易的势头在2026年开年并未放缓，反而继续攀升。

石药集团与阿斯利康达成的潜在185亿美元战略合作（首付款12亿美元），核心不是单一产品，而是石药的缓释给药技术平台和AI多肽药物发现平台——8个合作项目中绝大多数处于临床前阶段。阿斯利康买的不再只是某个分子，而是中国企业底层的技术平台能力。

荣昌生物将PD-1/VEGF双抗RC148授权给艾伯维，交易总金额56亿美元。宜联生物将B7H3 ADC授权罗氏，获得5.7亿美元首付款。

跨国药企对中国创新资产的采购，正从“战略性布局”升级为“刚需性采购”。背后的逻辑很硬：2030年前全球将有超3000亿美元销售额的药物失去专利保护，而中国同一管线的采购成本仅为美国的30%-40%。成本与疗效的平衡，让MNC不得不把中国作为核心研发管线来源地。

出海企业需要关注什么

政策定位的升级，对已经在出海路上的企业意味着几件事。

审评审批加速是确定的。NMPA的四条绿色通道会持续向新机制、新靶点倾斜。如果企业管线中有符合条件的品种，应该主动利用这些通道。附带的数据保护和市场独占期制度也在完善中，对创新的保护力度在加大。

国家级出海平台的运营已经进入实操阶段。对于目标市场在东盟、中亚的企业，平台的集采模式和跨境结算能力可以显著降低交易成本。即便暂时不通过平台交易，也建议提前入驻、完成产品注册，为后续对接做准备。

出口证明新规降低了合规门槛。未在国内获批的产品也可申请出口证明，这对专门面向海外市场开发的管线是直接利好。生物制品原液等中间产品的出口也有了明确的法规依据。

高端医疗器械的机会窗口在打开。十五五规划明确列出的重点突破方向——超高端CT、5T以上MRI、手术机器人、生命支持设备——对应的不仅是国内市场，还有全球市场。已经在这些领域有产品布局的企业，应该加速FDA和CE的注册进度。

BD交易的热度大概率会延续，但行业共识是，2025年那种爆发式增长不会每年复制。企业需要从“拼首付款金额”转向关注里程碑的达成和商业化的实际执行。毕竟，收到里程碑付款才是真正的价值兑现——2025年百利天恒收到BMS的2.5亿美元里程碑付款，礼新医药收到默沙东的3亿美元技术转移付款，这些案例证明BD不是纸面富贵。

就我们的判断，十五五规划给生物医药的定位升级，短期看是政策信心的提振，中期看是全链条制度工具的强化，长期看是中国从”医药大国”走向”医药强国”的制度保障。对于已经在出海路上或者准备出发的企业，这五年大概率是最佳的窗口期。窗口不会无限期敞开——等全球竞争格局定型后再进场，成本和难度都会高得多。

从”十四五”到”十五五”：政策定位的三个跃迁

回看两个五年规划之间的变化，有三个层面的跃迁值得单独拎出来说。每个跃迁都不是简单的措辞调整，而是政策逻辑的根本性转变。

战略性新兴产业 → 新兴支柱产业

十四五规划将生物医药归入”战略性新兴产业”，当时的定位是”培育壮大”。培育的意思很明确——行业还处于成长期，政策的主要任务是给予空间、降低门槛、鼓励探索。

十五五直接换成了”新兴支柱产业”。支柱这个词的分量不同。一个产业被定义为支柱，意味着它对GDP增长有直接贡献要求，在就业、税收、外贸等方面承担结构性角色。用朱同玉委员的话说，是”正式进入经济增长的核心主序列”。

这个跃迁带来的实际影响，是政策工具从”鼓励性”转向”制度性”。十四五期间的政策以补贴、减税、人才引进为主，属于锦上添花。十五五开局后，我们看到的是审评制度刚性改革（四条绿色通道常态化）、出海基础设施落地（国家级平台密集上线）、支付端配套推进（医保谈判机制优化）。政策不再停留在口头鼓励层面，开始从制度上为产业发展清障。

进口替代 → 全球竞争

十四五期间，医疗器械行业的主流叙事是”进口替代”。国产替代进口，从低值耗材向高值耗材延伸，从中低端设备向高端设备爬坡。政策评价标准也围绕国产化率展开。

十五五的逻辑变了。高端医疗器械的重点方向不再以”替代进口”为关键词，而是直接对标全球领先水平。超高端CT、5T以上MRI、放射治疗系统、手术机器人——这些方向的竞争对手不是在国内，而是在全球市场。联影的5T磁共振已经拿到FDA 510(k)许可，微创的手术机器人进入欧洲和拉美市场。政策在推动企业从”守好国内市场”转向”参与全球竞争”。

这种转变对企业战略有直接影响。十四五时期，企业的注册策略以NMPA为核心，海外注册是锦上添花。十五五时期，同步开展FDA、CE、PMDA等主要市场的注册申报，变成了一线企业的标配动作。迈瑞的产品远销190多个国家和地区，这条路径正在被更多企业复制。

企业单干 → 平台化出海

十四五期间，药械企业出海基本靠自身力量。企业自行寻找海外代理商、自行完成注册、自行解决定价和结算问题。交易成本高、信息不对称严重，中小企业尤其吃亏。

十五五开局不到半年，国家级出海平台已经初具规模。中国—东盟区域医药集采平台运营一年多，帮助16家企业的53个医疗器械在越南注册上市。中国（新疆）—中亚”中心药房”出口销售额已近44亿元。中国国际医疗设备与器械交易平台2026年初上线。出口证明新规解决了合规门槛问题，价格登记系统解决了定价锚点问题。

这个跃迁的意义在于，它把出海从一个”企业级”行为变成了”产业级”行为。单个企业的议价能力和资源有限，但国家搭建的平台可以提供集采定价、跨境结算、法规对接等公共服务。对中小企业而言，这是出海门槛的实质性降低。

不同类型企业的应对策略

政策定位升级对不同类型的企业意味着不同的机会和挑战。以下按企业类型分别讨论。

创新药企业：抓住BD窗口期

2025-2026年的BD交易热度，大概率是这个周期的高峰区间。跨国药企的专利悬崖在2030年前集中爆发，超过3000亿美元销售额的药物面临专利到期，它们需要快速补充管线。中国创新药的采购成本仅为美国的30%-40%，这个性价比窗口不会永远存在——等中国创新药价格体系与国际接轨，成本优势就会收窄。

对已经拥有临床阶段管线的创新药企业，当前最应该做的是主动对接MNC的管线需求。石药集团与阿斯利康的合作模式值得参考——不是卖单一分子，而是将技术平台作为交易标的，8个项目中多数处于临床前阶段。这种”平台级”BD的估值空间远大于单品授权。

另一个值得关注的趋势是交易模式的多样化。信达生物与武田的Co-Co模式（共同开发+共同商业化）代表了一种新路径：中国企业从单纯的License-out方转变为全球合伙人，参与海外商业分成。这种模式对企业的要求更高——需要有全球化运营能力的团队——但回报也更大。

医疗器械企业：加速全球注册

十五五规划明确列出的高端医疗器械重点方向，每一个都有全球市场空间。超高端CT的全球市场规模约120亿美元，MRI约90亿美元，手术机器人约180亿美元。中国企业已经在这些领域有了有竞争力的产品。

联影5T磁共振获得FDA许可、东软医疗的光子计数CT打破外企垄断——这些案例说明，中国医疗器械的工程化能力已经达到国际一线水平。但产品好不等于能卖好，中间的关键环节是全球注册。

就实际经验而言，FDA 510(k)的周期通常在6-12个月，PMA可能需要2-3年。CE MDR的周期也在18-24个月。企业应该尽早启动目标市场的注册工作，而不是等产品在国内卖好了再考虑海外。同步注册的另一个好处是，可以在临床试验阶段就纳入国际多中心设计，为后续多个市场的申报积累数据。

中小企业：借助国家平台出海

中小药械企业面临的出海困境很现实——没有专门的国际业务团队，不了解目标市场的法规要求，缺乏海外渠道资源。这些痛点恰恰是国家级出海平台要解决的问题。

中国—东盟区域医药集采平台已经证明了模式的可行性。入驻的224家企业中，相当一部分是中小型医疗器械企业。平台提供的核心服务包括：目标市场法规咨询、产品注册辅助、跨境集采定价、结算与物流安排。企业不需要自己建立完整的出海团队，可以在平台框架下以较低成本试水海外市场。

建议中小企业先从一个平台、一个市场切入。东盟是天然的首选——地理距离近、法规壁垒相对较低、中国产品认可度高。通过平台完成首批产品注册和销售后，再考虑向其他市场扩展。

原料药企业：利用出口证明新规

2026年1月1日生效的出口证明管理规定，对原料药和中间体企业是直接利好。新规最大的变化是允许未在国内获批的药品申请出口证明——这意味着企业可以专门为海外市场开发产品线，不必等待国内审评。

对于生物制品原液等中间产品，新规也首次明确了出口检查和证明的程序。在此之前，中间产品的出口处于灰色地带，缺乏清晰的法规依据。现在有了正式的通道，合规成本和不确定性都降低了。

下表梳理了十四五与十五五期间生物医药产业在关键维度上的定位变化，方便快速把握政策跃迁的核心脉络。

维度	十四五	十五五	变化说明
产业定位	战略性新兴产业（培育壮大）	新兴支柱产业（核心主序列）	从”培育对象”升级为”增长支柱”，政策工具从鼓励性转向制度性
创新药获批数量	2024年48个	2025年76个（+58.3%）	国产创新药在化学药中占比80.85%，生物制品中占比91.30%
BD交易总额	2024年约500亿美元	2025年1356.55亿美元	占全球49%，首次超过美国；首付款累计70亿美元
出口总额	2024年约1080亿美元	2025年1113.41亿美元（+3.14%）	药械进出口总额2017.17亿美元，保持顺差
高端器械重点方向	进口替代为主	超高端CT、5T+ MRI、手术机器人、生命支持设备	从追赶式替代转向全球竞争，目标市场从国内扩展到全球

2026年第一季度的代表性BD交易汇总如下。从交易模式可以看出，跨国药企的合作方式正在从单一的License-out向平台合作、Co-Co等多元化路径演变。

中方企业	合作方	交易总金额(亿美元)	首付款(亿美元)	核心资产	交易模式
石药集团	阿斯利康	185	12	缓释给药技术平台+AI多肽药物发现平台（8个项目）	技术平台合作
荣昌生物	艾伯维	56	未披露	PD-1/VEGF双抗RC148	License-out
宜联生物	罗氏	未披露总额	5.7	B7H3 ADC	License-out
三生制药	辉瑞	60	12.5	创新药管线（刷新国内首付款纪录）	License-out
恒瑞医药	GSK	超120	未披露	创新药管线	License-out
信达生物	武田制药	最高114	未披露	IBI363	Co-Co模式（共同开发+商业化）

国家级出海平台的建设进度汇总如下。四个平台各有侧重，覆盖了从东南亚到中亚、从器械到药品的主要出海方向。

平台名称	启动时间	覆盖市场	入驻企业数	注册产品数	代表性成果
中国—东盟区域医药集采平台	2025年1月	东盟10国	224家	3589种	16家企业53个器械在越南注册；齐鲁制药泰国首单超千万元
中国（新疆）—中亚”中心药房”	2025年5月	中亚5国	未披露	未披露	出口销售额43.91亿元
中国国际医疗设备与器械交易平台	2026年初	全球	刚启动	刚启动	天津揭牌，定位”全球买、全球卖”
宁波中东欧集采交易平台	筹备中	中东欧	未上线	未上线	正在筹备建设

常见问题

十五五规划对生物医药的定位有什么变化？

十四五期间生物医药的定位是”战略性新兴产业”，政策侧重于培育和鼓励。十五五将其升级为”新兴支柱产业”，与集成电路、航空航天并列。这意味着生物医药被纳入经济增长的核心主序列，政策工具将从补贴减税等鼓励性措施，转向审评制度改革、出海平台搭建、支付端配套等制度性保障。

哪些高端医疗器械被列入重点突破方向？

十五五规划纲要专栏3列出了：超高端计算机断层扫描（CT）、高分辨磁共振（≥5T）、放射治疗系统、智能手术机器人、生命支持设备等新型诊疗装备，以及重大慢性病康复、神经刺激、心血管和骨科治疗等新型植入介入器械。这些方向不再以”进口替代”为关键词，而是直接对标全球领先水平。

国家级出海平台有哪些？

截至2026年5月，已上线或筹建的平台包括四个：中国—东盟区域医药集采平台（2025年1月运营）、中国（新疆）—中亚”中心药房”（2025年5月建成）、中国国际医疗设备与器械交易平台（2026年初上线）、宁波中东欧集采交易平台（筹备中）。这些平台提供从产品注册、跨境集采到结算物流的全链条服务。

出口证明新规对未在国内获批的产品有何影响？

2026年1月1日生效的《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》明确允许未在国内获批的药品申请出口证明。企业可以专门为海外市场开发产品线，不必等待国内审评流程完成。此外，药品制剂中间产品也被纳入覆盖范围，生物制品原液等中间体的出口有了正式的法规依据。证明有效期从2年延长到3年。

NMPA的四条绿色通道分别是什么？

四条通道分别是：突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序。其中前两条于2020年建立，十五五开局后运行节奏明显加快，并向细胞与基因治疗、小核酸药物等前沿领域重点倾斜。2026年4月，药监局又发布了修订后的附条件批准工作程序，进一步优化了操作细则。

2026年BD交易的热度会持续吗？

从数据来看，2026年开年第一个月BD交易潜在总金额已达346亿美元，单月首付款超30亿美元，较去年同期增长55%。跨国药企在2030年前面临超3000亿美元药物的专利悬崖，对中国创新资产的采购正从”战略性布局”升级为”刚需性采购”。行业共识是热度会延续，但爆发式增长不可持续，企业应从关注首付款金额转向里程碑达成和商业化执行。

中小药械企业如何借助政策红利出海？

最直接的路径是入驻国家级出海平台。以中国—东盟区域医药集采平台为例，已有224家企业入驻，平台提供目标市场法规咨询、产品注册辅助、跨境集采定价、结算与物流安排等服务。中小企业不需要自建完整的国际业务团队，可以在平台框架下以较低成本试水海外市场。建议先从东盟等法规壁垒较低的市场切入，积累经验后再向欧美等成熟市场扩展。

参考资源

十五五规划纲要全文 — 国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要（英文版）
国家医保局：十五五医药出海新格局 — 国家平台托举“中国药，全球卖”
China Briefing: 15th Five-Year Plan Key Insights — 外资视角下的政策解读
Atlantic Council: Five Takeaways on China's New Plan — 美国政策界如何看待十五五规划
Simon-Kucher: China Medtech Outlook 2026 — 中国高端医疗器械优先审评清单与市场分析