MDR Article 87规定了三档严重事件报告时限：严重公共健康威胁（serious public health threat）2天、死亡或非预期严重健康恶化10天、其他严重事件15天。这些数字看上去简单，落到AR授权代表合同和PRRC服务协议里，就变成一连串需要精确定义的SLA条款。
我们接触过不少出口欧盟的中国器械企业，普遍的困境是：AR合同里对严重事件处理只有一句"双方应及时沟通"，PRRC服务协议更是几个模板段落了事。一旦真的出了事——产品在德国临床现场发生患者死亡——2天的倒计时就开始了，而中国制造商和欧盟AR之间的邮件还在时差里兜圈子。
这篇文章拆解的是一个非常具体的操作问题：怎么把MDR Article 87的法定时限，转化为AR合同和PRRC协议中可执行、可追责的SLA条款。不是理论探讨，是直接可以拿去改合同的写法。
MDR Article 87的三档时限与合同映射
法定时限概览
MDR Article 87将严重事件报告分为三档，每一档对应不同的严重程度和报告截止时间：
| 严重事件类型 | 法定条款 | 报告时限 | 时限起算点 |
|---|---|---|---|
| 严重公共健康威胁 | Article 87(4) | 立即，不晚于2天（日历日） | 制造商知悉威胁之日（Day 0）的次日00:00:01起算 |
| 死亡或非预期严重健康恶化 | Article 87(5) | 立即，不晚于10天（日历日） | 制造商知悉事件之日（Day 0）的次日00:00:01起算 |
| 其他严重事件 | Article 87(3) | 立即，不晚于15天（日历日） | 制造商知悉事件之日（Day 0）的次日00:00:01起算 |
几个关键细节容易被忽略：
第一，日历日不是工作日。MDCG 2023-3 rev.2的Q11明确指出，报告时限按日历日计算，包括周末和公共假期。如果截止日恰逢周六或周日，截止时间自动顺延到下一个工作日（但倒计时本身不停止）。这意味着中国农历春节不影响欧盟的2天倒计时。
第二，"知悉之日"的认定标准。MDCG 2023-3 rev.2的Q15对"manufacturer awareness date"有详细说明：知悉日期是指制造商首次获知（potentially）严重事件发生信息的日期，而非完成调查之后的日期。说得直白一点，收到医院投诉邮件的那天就是Day 0，不管你还没来得及做根因分析。
第三，不确定也要报。Article 87(7)写得很清楚：如果制造商拿不准一个事件是否构成可报告的严重事件，也必须在对应时限内提交报告。后续可以补充或修正。
合同映射原则
法定时限是"制造商向主管机关报告"的时限。但在实际操作中，中国制造商不在欧盟境内，报告动作需要通过AR完成（或至少由AR协助）。这就产生了一个时间差：制造商内部走流程 → 通知AR/PRRC → AR准备MIR表格 → 通过Eudamed或国家主管机关系统提交。
AR合同中的SLA必须把法定时限减去这个处理时间差，倒推出制造商内部的响应时限。我们通常建议的做法是：
- 法定2天的情形，制造商内部SLA设为24小时（制造商完成初步判定并通知AR），留给AR至少24小时的MIR准备和提交时间
- 法定10天的情形，制造商内部SLA设为5个工作日
- 法定15天的情形，制造商内部SLA设为7个工作日
下面是一个合同中可以直接使用的时限映射表：
| 严重程度 | 法定报告时限 | 制造商内部SLA | AR响应SLA | PRRC审核SLA |
|---|---|---|---|---|
| 严重公共健康威胁 | 2天（日历日） | 24小时内通知AR | 接通知后12小时内启动MIR | 接通知后6小时内完成可报告性判定 |
| 死亡/非预期严重恶化 | 10天（日历日） | 3个工作日内通知AR | 接通知后2个工作日内起草MIR | 接通知后1个工作日内完成可报告性判定 |
| 其他严重事件 | 15天（日历日） | 5个工作日内通知AR | 接通知后3个工作日内起草MIR | 接通知后2个工作日内完成可报告性判定 |
升级矩阵：合同里怎么写升级路径
为什么要定义升级矩阵
MDR Article 87(6)允许制造商在信息不完整的情况下先提交初始报告（initial report），后续补充完整报告。这个条款看似给了缓冲空间，实际操作中反而增加了沟通复杂度：什么程度的信息可以发初始报告？谁拍板？AR的PRRC和中国制造商的PRRC意见不一致怎么办？
升级矩阵解决的是两个问题：决策权限（谁有权判定事件的严重等级）和沟通路径（信息在组织之间如何流动）。
升级矩阵示例条款
以下是我们建议写入AR合同的升级矩阵，可直接作为合同附件：
严重事件升级矩阵（Escalation Matrix）
Level 1 - 一线接收（0-4小时）
触发条件：收到任何涉及器械安全性问题的投诉/报告
负责方：AR客户服务团队
动作：记录时间戳，填写事件接收表（Incident Receipt Form），
通知AR-PRRC和制造商指定联络人
Level 2 - 可报告性判定（4-12小时）
触发条件：Level 1完成后，或事件明显涉及死亡/严重伤害
负责方：AR-PRRC + 制造商PRRC联合判定
动作：依据MDCG 2023-3 Q2的三条标准（事件发生+严重后果+因果关系）
判定是否构成可报告严重事件
· 如双方一致认为不可报告 → 记录判定理由，归档备查
· 如双方一致认为可报告 → 进入Level 3
· 如意见不一致 → 进入Level 4
Level 3 - 报告准备与提交
触发条件：Level 2判定为可报告
负责方：AR-PRRC主导MIR起草，制造商PRRC提供技术信息
动作：
· 严重公共健康威胁 → 12小时内完成初始MIR提交
· 死亡/非预期严重恶化 → 5个工作日内完成初始MIR提交
· 其他严重事件 → 8个工作日内完成初始MIR提交
提交后24小时内向制造商发送提交确认副本
Level 4 - 争议升级
触发条件：AR-PRRC与制造商PRRC对可报告性判定意见不一致
负责方：AR管理层 + 制造商管理层
动作：电话会议（48小时内安排），依据Article 87(7)原则
（不确定也报），按就高不就低原则处理
联络人表（Contact Matrix）
升级矩阵必须有具体的人名和联系方式支撑。我们建议AR合同中附一张联络人表，每半年更新一次：
| 角色 | 人员 | 电话 | 邮箱 | 备用联络人 | 可联系时段（CET） |
|---|---|---|---|---|---|
| 制造商PRRC | [姓名] | +86-xxx | [邮箱] | [备用姓名] | 全天候（严重事件时） |
| 制造商质量负责人 | [姓名] | +86-xxx | [邮箱] | [备用姓名] | 工作日 09:00-18:00 |
| 制造商紧急联络人 | [姓名] | +86-xxx | [邮箱] | [备用姓名] | 全天候 |
| AR-PRRC | [姓名] | +49-xxx | [邮箱] | [备用姓名] | 工作日 08:00-18:00 |
| AR客户经理 | [姓名] | +49-xxx | [邮箱] | [备用姓名] | 工作日 08:00-18:00 |
| AR紧急值班 | 值班系统 | +49-xxx | [邮箱] | — | 非工作时段 |
合同条款中应明确要求：
- 制造商至少指定一名全天候可联系的紧急联络人，时差不应成为延迟通知的理由
- AR-PRRC和制造商PRRC的联络信息变更需在5个工作日内书面通知对方
- 严重公共健康威胁情形下，首次通知必须通过电话（不能仅靠邮件），并随后在2小时内发送书面确认
证据移交清单：合同里写什么、怎么写
为什么需要证据移交清单
Article 87的报告不是打个电话就完了。主管机关（Competent Authority）会要求提供技术资料、器械样品、使用记录等证据。如果制造商和AR之间没有预先约定移交规则，2天的时限根本来不及完成信息收集。
MDCG 2022-16第7节提到，AR应当"forward to the manufacturer any request for samples or access to a device by any competent authority"，但这只是一句话。具体怎么移交、什么格式、多长时间，需要合同细化。
建议写入合同的证据移交条款
证据移交条款（Evidence Handoff Provisions）
1. 制造商义务
制造商应在收到AR通知后的以下时限内提供初始事件信息包：
- 严重公共健康威胁：12小时内
- 死亡/非预期严重恶化：3个工作日内
- 其他严重事件：5个工作日内
2. 初始事件信息包应包含：
a) 涉事器械的完整标识信息（产品名称、型号/规格、UDI-DI、批号/序列号、
CE证书编号、公告机构名称）
b) 事件描述（时间、地点、涉及患者/使用者数量、已知的临床表现）
c) 器械使用情况（是否按IFU使用、是否存在已知使用错误）
d) 初步根因分析（如已有）
e) 已采取或计划采取的临时措施（如产品隔离、通知用户等）
f) 相关技术文件索引（指向技术文档中的具体章节号）
g) 风险分析文件中该风险的已有评估结论
3. 后续证据补充
在初始报告提交后，制造商应按主管机关要求或自行调查进度，
在以下节点向AR提供补充信息：
- 调查中期报告（初始报告后30天内）
- 最终调查报告（合理可行的最短时间内）
- 主管机关要求的任何补充材料（收到要求后5个工作日内转发）
4. 语言要求
提交给主管机关的所有文件必须使用事件发生地成员国的官方语言
（如德国用德语，法国用法语）。翻译责任和费用分配如下：
- 制造商负责提供英文版技术资料
- AR负责将英文版翻译为成员国官方语言
- 翻译费用由[制造商/双方协商]承担
- 紧急情形下，初始MIR可先用英语提交，AR应在5个工作日内
补充成员国官方语言版本
证据清单模板
下面这个模板可以直接作为合同附件使用：
| 序号 | 证据类别 | 具体内容 | 提供方 | 时限 | 格式要求 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 器械标识 | 产品名称、型号、UDI-DI、批号、CE证书号 | 制造商 | 12h/3天/5天 | |
| 2 | 事件报告 | 医院/用户原始投诉报告 | 制造商或AR | 同上 | 原件+英译 |
| 3 | 使用记录 | 患者使用日志、维护记录 | 制造商（通过终端用户获取） | 后续补充 | |
| 4 | 技术文件摘录 | 相关设计规格、性能标准 | 制造商 | 后续补充 | |
| 5 | 风险分析 | ISO 14971风险分析记录（涉事风险项） | 制造商 | 后续补充 | |
| 6 | IFU摘录 | 涉事功能相关的说明书章节 | 制造商 | 同器械标识 | |
| 7 | 纠正措施 | 已采取的FSCA或临时措施说明 | 制造商 | 尽快 | |
| 8 | 器械样品 | 主管机关要求的器械/组件样品 | 制造商（AR协助物流） | CA指定时限 | 实物 |
| 9 | 既往PMS数据 | 该器械历史投诉趋势、PSUR摘录 | 制造商 | 后续补充 |
PRRC角色与责任边界
制造商PRRC vs. AR-PRRC
MDR Article 15(6)要求AR也必须配备至少一名PRRC。这意味着严重事件处理涉及两个PRRC：制造商的PRRC（在中国）和AR的PRRC（在欧盟）。两者的职责边界必须在合同中划清。
根据MDCG 2019-7和MDCG 2022-16的指导，两者的分工大致如下：
| 职责 | 制造商PRRC | AR-PRRC |
|---|---|---|
| 判定事件是否构成严重事件 | 主导（掌握产品技术细节） | 审核确认（掌握欧盟法规判定标准） |
| 编写MIR技术内容 | 提供技术信息和根因分析 | 不负责技术内容 |
| 审核MIR合规性 | 不负责 | 主导（确保符合MIR表格填写规范） |
| 向主管机关提交报告 | 不负责（制造商不在欧盟境内） | 主导（通过Eudamed或NCAR系统提交） |
| 与主管机关日常沟通 | 协助提供信息 | 主导（作为AR是主管机关的首要联系方） |
| 确保报告时限合规 | 负责及时向AR提供信息 | 负责在法定时限内完成提交 |
| FSCA决策 | 主导（产品是制造商的） | 审核确认并在欧盟执行 |
| PSUR中的严重事件汇总 | 主导编写 | 审核确认 |
合同中的PRRC条款建议
PRRC协作条款
1. 制造商确认已依据Article 15(1)在其组织内任命至少一名PRRC，
并将该PRRC的联系信息注册于Eudamed。
2. AR确认已依据Article 15(6)在其组织内配备至少一名PRRC，
该PRRC与制造商的PRRC不是同一人。
3. 严重事件判定流程：
制造商PRRC应在收到事件信息后4小时内完成初步可报告性评估，
并将评估结论及依据书面发送至AR-PRRC。
AR-PRRC应在收到后2小时内完成审核回复。
如AR-PRRC认为判定需要修正，应书面说明理由，
双方PRRC应在接下来的2小时内达成共识或升级至Level 4。
4. Article 15(3)(e)合规确认：
AR-PRRC应确保AR的警戒报告义务得到履行。
制造商PRRC应确保制造商配合提供必要信息以支持AR完成报告。
任何一方PRRC发现报告可能超时时，应立即（不晚于发现后2小时）
书面通知另一方PRRC及对方管理层。
语言和翻译要求
法规背景
MDR本身没有强制规定MIR的提交语言，但实际操作中，事件发生地所在成员国的主管机关通常会要求使用该国官方语言。比如：
- 德国：BfArM接受英语MIR，但偏好德语
- 法国：ANSM要求法语提交
- 意大利：Ministry of Health要求意大利语
- 西班牙：AEMPS要求西班牙语
这意味着如果器械在多个成员国销售，严重事件报告可能需要准备多语言版本。
合同中的语言条款写法
语言与翻译条款
1. 日常沟通语言：制造商与AR之间的日常沟通使用英语。
2. MIR提交语言：
初始MIR：在紧急情形下（2天和10天时限），可先用英语提交
至事件发生地成员国主管机关。
后续补充：AR应在初始报告提交后10个工作日内，
根据该成员国主管机关的要求，提供该国官方语言版本的完整报告。
3. 翻译责任分配：
制造商提供的所有技术文件（风险分析、技术文件摘录、IFU等）
应为英文版本。
AR负责将MIR及相关文件翻译为事件发生地成员国的官方语言。
翻译费用由制造商承担，按照附件X所列翻译费率执行。
4. 翻译时效要求：
严重公共健康威胁相关翻译：接制造商英文材料后24小时内完成
其他严重事件相关翻译：接制造商英文材料后5个工作日内完成
5. 翻译质量保证：
AR应确保翻译人员具备医疗器械法规相关专业知识。
制造商有权在翻译提交前进行审核，审核时限为[2个工作日]。
如制造商未在审核时限内回复，视为同意翻译内容。
责任分配与违约条款
谁对超时负责
MDR Article 87的报告义务在法律上是制造商的义务。但在制造商-AR的合同关系中，需要明确：如果因为某一方的过错导致报告超时，责任和损失如何分担。
我们建议按过错原则分配，写进合同：
责任分配条款
1. 因制造商过错导致超时的情形：
- 制造商未按SLA时限向AR提供初始事件信息包
- 制造商提供的信息严重不准确，导致AR需要额外时间核实
- 制造商联络人无法联系，且未指定备用联络人
后果：制造商承担主管机关处罚的全部责任和费用，
并赔偿AR因此遭受的任何损失（包括声誉损失和法律费用）
2. 因AR过错导致超时的情形：
- AR收到制造商完整信息后，未按SLA时限起草或提交MIR
- AR-PRRC未按SLA时限完成可报告性判定
- AR翻译延误导致补充报告超期
后果：AR承担因延迟报告导致的主管机关处罚中 attributable to AR的部分，
并承担制造商因此遭受的直接损失
3. 因双方共同过错导致超时的情形：
按过错程度比例分担责任和费用。
如无法确定过错比例，各承担50%。
4. 不可抗力：
以下情形不视为违约：
- Eudamed系统宕机（制造商应保留离线提交的证据）
- 战争、自然灾害等不可抗力事件
但受影响一方必须在事件发生后24小时内书面通知另一方。
知识产权和保密条款
严重事件处理过程中，制造商会向AR提供技术文件、风险分析等核心知识产权。合同中应加入专门的保密条款：
- AR对制造商提供的技术文件、商业秘密和事件相关信息负有保密义务
- 保密期限不因合同终止而失效，至少延续至最后一台器械投放市场后10年（植入器械15年），与MDR Article 10(8)的记录保存期限一致
- AR仅可将保密信息用于履行MDR规定的义务和本合同约定的服务范围
- AR的PRRC和直接参与事件处理的员工应签署个人保密协议
后续报告和关闭流程
MIR的完整生命周期
MIR不是提交一次就结束了。完整周期包括：初始报告 → 跟踪报告（follow-up report） → 最终报告（final report）。合同中需要约定每一阶段的SLA。
| MIR阶段 | 触发条件 | 制造商提供信息时限 | AR提交时限 |
|---|---|---|---|
| 初始报告（Initial） | 事件判定为可报告 | 见前述SLA | 法定时限内 |
| 跟踪报告（Follow-up） | 调查有新发现，或CA要求补充 | 收到新信息/要求后5个工作日 | 收到制造商材料后3个工作日 |
| 最终报告（Final） | 调查完成，根因确定 | 调查完成后10个工作日 | 收到制造商材料后5个工作日 |
| 最终报告（不可报告） | 进一步调查后判定不可报告 | 判定后5个工作日 | 收到判定后3个工作日内提交Final (Non-reportable) |
PSUR中的严重事件汇总
Article 86要求制造商编制Periodic Safety Update Report（PSUR），其中需要汇总所有严重事件和FSCA。AR合同中应约定：
- 制造商在每个PSUR报告周期结束前30天向AR提供严重事件汇总数据
- AR-PRRC在收到后10个工作日内完成审核并提供意见
- AR应在制造商PSUR定稿后，按照Article 86(2)的要求，确保PSUR可供主管机关调阅
合同变更与演练机制
年度合同审核
严重事件的SLA不能写完就束之高阁。我们建议在合同中加入年度审核机制：
- 每年至少一次，双方PRRC共同审核过去12个月的严重事件处理记录
- 对照SLA逐项检查：通知时效、信息完整性、报告提交时效
- 识别改进点，更新联络人表和升级矩阵
- 如法规更新（例如MDCG发布新的指南文件或Eudamed功能变化），在审核后30个工作日内更新合同相关条款
模拟演练条款
理论上的SLA再完善，不出事永远不知道能不能跑通。合同中应约定定期演练：
模拟演练条款
1. 双方同意每年至少进行一次严重事件模拟演练（ tabletop exercise ）。
2. 演练场景应涵盖三档严重事件类型中的至少两种。
3. 演练评估内容包括：
- 首次通知的响应时间
- 信息传递的完整性和准确性
- 联络人可用性（是否能在SLA时限内联系到指定人员）
- MIR草稿的质量和合规性
- 升级流程的执行情况
4. 演练完成后15个工作日内，双方应出具联合演练报告，
列出发现的问题和整改计划。
5. 整改计划应在下一次演练前全部落实。
我们在实际项目中发现，经过一次桌面演练后，大约70%的企业会修改联络人表——因为紧急联络人的电话打不通是常态。提前发现问题，比在真实事件中暴露要好得多。
常见问题
Q1：AR合同中的SLA时限设得比法定时限更紧，是否合理？
完全合理，而且我们强烈建议这么做。法定时限是"最晚不晚于"的硬截止线，不是目标时间。从制造商内部判定到AR提交MIR之间存在不可避免的传递时间。把制造商内部SLA设为法定时限的50%左右，给AR留出足够的处理窗口，是务实的做法。特别是2天的严重公共健康威胁情形，如果制造商内部SLA也是2天，AR拿到信息的时候已经到了法定截止日。
Q2：制造商的PRRC和AR的PRRC可以是同一个人吗？
不可以。MDR Article 15(6)要求AR配备自己的PRRC，MDCG 2022-16明确指出制造商的PRRC和AR的PRRC不能是同一个人。这是因为两者代表不同法人的利益，在严重事件判定中可能存在利益冲突。比如AR的PRRC可能倾向于更保守的报告策略（以降低AR的法律风险），而制造商的PRRC可能倾向于更深入的根因分析后再报告。这种视角差异恰恰是双重PRRC的价值所在。
Q3：如果事件发生在非工作日（周末或节假日），SLA怎么执行？
SLA的时限按日历日计算（与法定时限一致），不受周末和节假日影响。这是合同中必须明确写的条款。制造商需要安排值班制度或紧急联络机制，确保周末也能响应。如果截止日是周六或周日，MDR层面的截止时间会顺延到下一个工作日——但这个宽限仅适用于法定提交时限，不适用于制造商内部通知AR的SLA。也就是说，制造商不能因为"今天是周六"就不通知AR。
Q4：初始报告信息不完整，主管机关会不会不接受？
MDR Article 87(6)明确允许制造商提交不完整的初始报告。MDCG 2023-3的Q17也确认了这一点。初始报告的目的是让主管机关尽快知晓事件，后续通过跟踪报告和最终报告补充细节。实际操作中，初始MIR至少需要包含：器械标识信息、事件概述、已知的健康影响、制造商联系方式。即使根因分析还没做完，也应该先提交。我们建议在合同中写明："在信息不完整的情形下，提交初始报告优先于等待完整信息。"
Q5：AR换了，历史严重事件的报告义务谁承担？
MDR Article 12要求更换AR时签订三方协议（tripartite agreement），原AR应向新AR转交所有相关记录。MDCG 2022-16第9节对此有详细指导。合同中应约定：更换AR时，未关闭的严重事件调查和报告由新AR接管，原AR配合过渡。过渡期通常为90天，期间原AR仍对主管机关的询问负有配合义务。
Q6：中国企业没有欧盟境内的实体，主管机关找谁沟通？
主管机关的首要联系方是AR。MDR Article 11(3)(f)要求AR配合主管机关的预防和纠正措施。实际操作中，主管机关会首先联系AR（因为AR在欧盟境内），然后AR再通知制造商。这也是为什么AR-PRRC的可用性和响应速度至关重要。合同中应约定AR在收到主管机关问询后的回复时限——我们建议普通问询3个工作日内回复，紧急问询（涉及公共健康）24小时内回复，同时通知制造商。
Q7：严重事件报告中需要提供器械样品，费用谁出？
通常由制造商承担样品和相关物流费用。AR协助安排物流（因为AR在欧盟境内，操作更方便），但费用转嫁给制造商。合同中应约定样品提供流程和费用承担方式。特别要注意的是，某些成员国主管机关可能会要求留样检测，这意味着样品可能无法退还。
Q8：如果制造商认为事件不可报告，但AR的PRRC认为可报告，听谁的？
根据MDR Article 87(7)的原则——"不确定也报"——应当就高不就低，先报告再说。合同中应明确写进这个原则。如果最终调查结论确认事件确实不可报告，可以提交Final (Non-reportable)关闭。这比漏报的风险小得多。MDCG 2023-3 Q13专门解释了Final (Non-reportable)的适用场景。
参考资源
- EU MDR Regulation 2017/745 - Article 87: Reporting of serious incidents — 严重事件报告的法定基础，定义了2天/10天/15天三档时限
- MDCG 2023-3 Rev.2: Questions and Answers on Vigilance Terms and Concepts — 警戒术语Q&A，详细解释了"严重事件"判定标准、报告时限计算方法、"知悉之日"的定义
- MDCG 2022-16: Guidance on Authorised Representatives — AR义务指导文件，涵盖PRRC要求、文档保存、样品提供、合同变更等
- MDCG 2019-7: Guidance on Article 15 PRRC — PRRC角色和资质要求的官方指导，明确了制造商PRRC与AR-PRRC的独立性要求
- Manufacturer Incident Report (MIR) Form — 欧盟严重事件报告的标准表格，了解MIR各字段的填写要求有助于设计SLA
- Eudamed Post-Market Surveillance and Vigilance Module — 欧盟器械数据库的警戒模块，用于在线提交严重事件报告
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